转自：国家药监局 整理：水晶
4月20日，国家药监局公布5起药品安全专项整治典型案例，分别为 天津市博爱生物医药有限公司生产假药小败毒膏案 、沈阳盛京国大药房连锁有限公司违反药品经营质量管理规范案、王某辉未经许可从事第三类医疗器械经营活动案、南漳县中医医院使用未依法注册医疗器械案、安徽源宇化妆品有限公司生产不符合化妆品安全技术规范的化妆品案。
与药企相关的案例： 天津市博爱生物医药有限公司生产假药小败毒膏案
出现聚集性不良反应，原来是误投料
2020年7月，药品监管部门监测发现，天津市博爱生物医药有限公司生产的口服药小败毒膏出现聚集性不良反应信号。
天津市药监局立即对涉案批次药品采取风险控制措施，并深入开展调查。经查，该公司在生产小败毒膏过程中， 误将生产外用药的原料颠茄流浸膏用于该涉案批次小败毒膏生产， 导致所含成份与国家药品标准规定不符。涉案批次药品共10980盒，货值金额91591.5元。 调查中研判认为，现有证据不足以证明该公司具有生产假药的主观故意， 由药品监管部门依法处理。
模拟生产假药过程
据2021年7月20日天津药监局发布的行政处罚信息显示，经天津市药品检验研究院按照国家药品监督管理局《小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法》检验，天津市博爱生物药业有限公司生产的***批次小败毒膏（库存、留样、退回）中含莨菪碱类生物碱，与该公司库存中颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）的成分（中国药典2015年版一部）相符，并与省局监督下该公司模拟添加颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）生产的小败毒膏（批号***）检验结果相同。
同时，经检测，***批次小败毒膏和模拟批小败毒膏（批号***）中硫酸阿托品（或硫酸天仙子胺）、山莨菪碱、东莨菪碱、东莨菪碱内脂成分、含量基本相符。综合以上检验结论，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项规定，天津市博爱生物药业有限公司生产的小败毒膏（批号***）为假药。
并对公司生产场所现场检查，发现库存的颠茄流浸膏（经浓缩，批号***）实际重量与标签标示重量不符；其入库重量与实际库存重量、用于产品生产的重量之和不符。
综上，天津市博爱生物药业有限公司于2020年4月2日生产小败毒膏（批号***）过程中，混入了用于生产外用贴膏的中间品颠茄流浸膏（经浓缩，批号***），共生产***批次小败毒膏10980盒，违法所得5625.5元，货值金额91591.5元。
而公司法定代表人夏雪城在该公司生产***批次小败毒膏过程中兼任生产负责人，对企业生产假药行为承担主要责任。
几点疑问：
1、法定代表人兼任生产负责人，夏同志你不累吗？
2、小败毒膏生产过程中混入了中间品颠茄流浸膏，出入库没有人复核？没有标识？物料不分区存放？
3、投料时生产没有人复核？
4、2020年4月2日生产小败毒膏，2020年7月份被药监调查，药监对公司生产场所现场检查，发现库存的 颠茄流浸膏 实际重量与标签标示重量不符；其入库重量与实际库存重量、用于产品生产的重量之和不符。3个月的时间，月底盘点，企业生产、财务都没发现有问题？
5、 小败毒膏 的原料没有正常投入，原料数量、重量能相符吗？也没人发现？
走过场、 关关过，无人问！！！
30倍罚款法人终身禁业
1、认定为假药： 2021年7月，天津市药监局根据《药品管理法》第九十八条第二款第一项规定，认定涉案批次药品为假药；
2、企业停业整顿、法定代表人终身禁业： 依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条、第一百三十七条第四项等规定，处以该公司没收涉案药品、没收违法所得5625.5元、 责令停产停业整顿、罚款300万元的行政处罚， 处以该公司法定代表人没收违法行为发生期间自本单位所获收入1万元、罚款3万元、终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
3、销证： 2022年2月，国家药监局依据《药品管理法》第一百一十六条规定，吊销该产品的药品批准证明文件。
典型案例显示，调查中研判认为，现有证据不足以证明天津市博爱生物医药有限公司具有生产假药的主观故意。而下面这家药企在生产过程中涉嫌非法添加处方外成分。
广西金海堂药业生产过程中涉嫌非法添加处方外成分
2021年11月19日广西药监局发布行政处罚听证会公告，广西金海堂药业有限公司涉嫌生产销售假药润肌皮肤膏及川贝清肺糖浆一案听证会于2021年11月26日举行，该企业在生产以上产品过程中涉嫌非法添加处方外成分。
2020年1月14日，广西药监局网站关于广西金海堂药业有限公司做好药品生产管理工作有关事宜的通知显示，广西局在监督检查中发现该公司涉嫌存在添加外购苦杏仁水生产川贝清肺糖浆、添加凡士林生产润肌皮肤膏等行为，经研究，通知如下：
1、按照《药品管理法》第九十九条的规定，暂停生产销售使用川贝清肺糖浆、润肌皮肤膏两个品种。
2、对涉嫌添加外购苦杏仁水生产的川贝清肺糖浆、添加凡士林生产的润肌皮肤膏应立即启动召回并迅速实施。产品召回的情况和进展应按照《药品召回管理办法》的有关规定报告我局。
3、鉴于你公司于2019年11月4日向我局提交了停产报告，至今未恢复生产，你企业恢复生产时须书面报告我局，经我局组织检查符合要求后，方能恢复生产。
国家药监局表示，今年年初以来，以严查违法、严控风险为主线，国家药监局在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门迅速行动，加大监管执法力度，深挖违法违规线索，依法查处了一批违法违规案件， 严厉打击了危害药品安全违法行为 ，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。
更多观点，欢迎留言！！！