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2月20日，国家药监局官网显示，锦州奥鸿药业以仿制4类报产的盐酸乌拉地尔注射液获批生产，首家通过一致性评价。这是一款具有中枢和外周双重机制的静脉降压药物，2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元。目前锦州奥鸿药业还有5个新分类报产品种在审。
乌拉地尔是一款具有中枢和外周双重作用机制的降压药物。在外周，主要通过阻断α肾上腺素受体，抑制儿茶酚胺的缩血管作用，从而降低外周血管阻力和心脏负荷；在中枢，主要作用于5-羟色胺神经递质，防止因交感兴奋反射所导致的血压升高和心率加快。
乌拉地尔国内获批制剂
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目前国内已获批上市的乌拉地尔制剂包括乌拉地尔注射液、盐酸乌拉地尔注射液、注射用盐酸乌拉地尔、乌拉地尔缓释片等。米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端乌拉地尔销售规模逐年上涨，2021年超过14亿元，同比增长约15%，其中盐酸乌拉地尔注射液占比超过70%。
近年来中国公立医疗机构终端乌拉地尔销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
盐酸乌拉地尔注射液一致性评价申报情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
乌拉地尔多个制剂中，仅盐酸乌拉地尔注射液有企业布局一致性评价，科伦、罗欣药业、华润三九、奥鸿药业等22家药企的产品以新分类报产，其中奥鸿药业已顺利获批，首家过评，将在后续的市场洗牌中占据优势；此外，河北一品制药、西安利君制药2家企业提交一致性评价补充申请在审。
锦州奥鸿药业新分类报产且在审的品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
值得一提的是，盐酸乌拉地尔注射液也是锦州奥鸿药业首个过评品种。此外，公司还有5个新分类报产品种在审，包括地氯雷他定口服溶液、阿立哌唑口服溶液、氨甲环酸注射液等。
资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月20日，如有疏漏，欢迎指正！