医药业方面的新闻 (医药行业快讯)

1.NMPA批准3款1类创新药;恒瑞2款,创新药收获双黄蛋

NMPA批准3款创新药,恒瑞收获2款,下了“双黄蛋”:

恒瑞医药:1类创新药羟乙磺酸达尔西利片,以及1类新药脯氨酸恒格列净片

健民药业:1.1类创新药七蕊胃舒胶囊

2.干眼症福音!创新滴眼液再传捷报,恒瑞医药拥有中国权益

Novaliq公司宣布,在研局部抗炎滴眼液CyclASol治疗干眼症(DED)的第二项关键性3期临床试验获得积极结果。试验结果显示,在第29天时,接受CyclASol治疗的患者症状改善显著优于对照组,应答者比例也更高,且药物两周就观察到起效。Novaliq计划与美国FDA讨论试验最新结果和递交新药申请(NDA)的下一步行动。此在2019年年底,恒瑞医药达成协议,获得了CyclASol在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。

3.仅 8 个月!恒瑞 CDK4/6 *制剂抑**获批上市,国产首款

、12 月 31 日,NMPA 发布公告,恒瑞医药羟乙基磺酸达尔西利片获批上市,用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的复发或转移性乳腺癌患者。

4.27亿注射剂!鲁抗医药过评了

NMPA官网显示,山东鲁抗医药的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾通过一致性评价,为国内第4家过评。该产品为广谱青霉素类抗生素,2020年阿莫西林克拉维酸钾注射剂在中国公立医疗机构终端销售额超过27亿元。

5.再鼎医药1.76亿美元引进的Repotrectinib获CDE拟突破性疗法

12月31日,CDE官网显示,再鼎医药Repotrectinib(洛普替尼)胶囊拟纳入突破性疗法,用于治疗ROS1 TKI初治的ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是再鼎医药于2020年7月以1.76亿美元(包括2500万美元首付款、最多1.51亿美元的里程金和特权使用费)的价格引进的新一代ROS1/TRK/ALK*制剂抑**

6.合全药业与维眸生物达成战略合作,加快眼科创新药开发进程

药明康德子公司合全药业与眼科治疗领域创新药公司维眸生物科技(上海)有限公司(以下简称“维眸生物”)完成战略合作协议签订。在近一年的合作基础上,双方将继续依托各自优势,携手加快维眸生物眼科创新药物的开发进程,为眼科疾病患者创造更多治愈的可能性。

7.科霸生物完成B轮融资,推动晋级全产业链生物药开发企业

12月31日,科霸生物宣布完成3000余万美元的B轮融资。本轮融资由弘晖资本和旋石资本共同领投,仙瞳、伯希等机构跟投,募集资金主要用于目前4个原研首创(FIC)产品线的推进和扬州生产设施的建设,有望推动科霸晋级成为研发、生产、和商业化全产业链的主要生物药研发公司。