4月6日，NMPA发布一批药品批准证明文件，其中， 扬#扬子江药业#子江药业 2款#仿制药#（ 注射用磷酸特地唑胺 、 左乙拉西坦片 ）获批上市，其中注射用磷酸特地唑胺为国内首仿，此前该药由原研独家销售，同日拿下超级#抗生素#首仿和7亿抗#癫痫#药。至此，扬子江药业今年已有14款药品过评。

截图来源：NMPA官网

注射用磷酸特地唑胺

磷酸特地唑胺是利奈唑胺的衍生药物，最早由韩国 Dong-A 制药 开发，一款二代恶唑烷酮类抗生素，辗转后授权 Trius Therapeutics ，Cubist （后被默克收购）和拜耳医药进行商业化开发，在2014年06月20日获得美国FDA批准上市，2015年6月在欧盟上市。2019年3月，这款超级抗生素的片剂及注射液获批在中国上市。

截图来源：药融云中国药品批文数据库

此前，该药由原研独家销售，此次扬子江药业为国内首个获批生产磷酸特地唑胺仿制药的企业。据药融云查询， 齐鲁 、 石四药 、 正大天晴 、 石药欧意 等8家企业也相继递交了注射用磷酸特地唑胺的仿制药上市申请，磷酸特地唑胺片剂的首仿之争相对较小，目前仅 福元医药 和 南京正大天晴 递交了上市申请。

注射用磷酸特地唑胺仿制药注册申报情况

截图来源：药融云一致性评价数据库

据药融云统计，利奈唑胺2020年在我国斩获了超16亿的院内销售额，作为其衍生药物，特地唑胺市场前景明朗。

左乙拉西坦片

左乙拉西坦是一种抗癫痫药，原研由 优时比 开发。目前国内有多种制剂获批，包括片剂、缓释片、 混悬液、注射剂等剂型，其中片剂为主力剂型，近年院内销售额峰值达7亿元。

左乙拉西坦片院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

截至目前，左乙拉西坦片已有 浙江京新药业 （首家过评）、 普洛康裕制药 、 信立泰 、 扬子江药业 等9家企业陆续过评，还有 湖南嘉恒制药 、 昆山龙灯瑞迪制药 等企业递交了仿制药上市申请， 诺华 、 阿拉宾度制药 等递交了5.2类药进口申请。

至此，扬子江药业今年已有14款药品过评，其中 硫酸钠钾镁口服溶液 、 左氧氟沙星注射液 和此次的 注射用磷酸特地唑胺 为首家过评。

扬子江药业2022年过评品种（标红为首家过评）

数据来源：药融云数据库

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