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2021年10月7日。美FDA宣布最终命令，将内部使用的外科缝合器从 I 类（一般控制）重新分类为 II 类（特殊控制）。根据公告，吻合器已从 I 类设备升级为 II 类设备，这意味着它们现在需要经过上市前审查才能出售。
II 类器械——已经包括外科缝合钉——也受到该机构所谓的“特殊控制”的约束，这可能要求它们保持指定的性能标准、上市后监测、患者登记、标签要求或其他指导方针的任意组合。有了新订单，即使是那些已经在市场上销售吻合器的制造商，如果还没有获得许可，也需要申请 510(k) 许可。FDA 将在其 10 月 8 日发布日期后 180 天开始执行该命令。
与此同时，最终的指南为设备制造商提供了关于外科缝合器和植入式缝合器标签的建议。据该机构称，详细说明设备的风险、限制和明确的使用说明，可能会显着提高其安全性和有效性。
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安全事故频发
近年来，吻合器的普及和野蛮生长造成了严重的后果，其中包括：上万例故障、近万起严重伤害事件及上百起死亡案例。
在2019 年的一项分析发现，仅在 2011 年 1 月至 2018 年 3 月期间，FDA 就收到了超过 41,000 份医疗器械报告，之后 FDA 更新了分类和指南。 其中包括超过 32,000 起故障和 9,000 起重伤，以及与内部使用外科缝合器和钉书钉有关的 366 人死亡。
在国内2019年，强生公司召回近10万把质量问题吻合器。据报告，由于涉及产品可能存在发生垫圈未被切割及成钉不良事件的问题，生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器（注册证编号：国械注进20152652249）及内窥镜弯型腔内吻合器（注册证编号：国械注进20152650241）主动召回。 相关产品召回信息已于2019年4月11日发布，召回级别为二级。2019年5月30日召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量及纠正行动进行变更。
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市场快速增长
近年来，外科手术数量自然增加，吻合器的渗透率提升，叠加微创手术推广，吻合器市场规模快速增长。全球吻合器市场规模由2015年的73.64亿美元增长至2019年90.18 亿美元， 根据预测，2019-2024 年，全球吻合器市场规模的复增长率 5%，到2024年全球吻合器市场规模将达到115.09亿美元。
我国吻合器市场规模由2015年的48.27 亿元增长至2019年的94.79亿元，复合增长率为约18%。随着我国人口老龄化的日益严重以及越来越多的人患有心脑血管疾病、癌症和糖尿病等非传染性疾病，人们对非传染性疾病的预防和纠正治疗需求将不断增加。
此外，随着我国经济的不断增长，居民消费水平的不断提升，医疗改革的不断深化，吻合器在外科手术 中的使用率也有望进一步提升。因此，人们治疗需求和吻合器使用率的不断提升，将推动我国吻合器市场保持快速增长。 根据预测，到2024年中国吻合器市场规模将达到190.58亿元，2019年-2024年复合增长率约15%，比全球吻合器市场规模的复合增长率约高10个百分点。
在传统开放吻合器领域，由于技术要求和专利壁垒相对较低，国产替代率也上升到50%左右的水平。随着微创外科的发展，预期未来三年市场将放缓增长。腔镜吻合器细分仍是一片蓝海，2014-2018年国内腔镜吻合器市场CAGR超过30%，增长潜力巨大。
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国内市场格局
在国内吻合器市场，强生及美敦力占据大量市场份额，其产品及技术一直为国内企业所模仿；随着国内吻合器行业的快速发展，国内形成了以派尔特、法兰克曼、瑞奇、东星医疗等企业为龙头的国产吻合器阵营，在国内与强生、美敦力等国际知名企业展开竞争， 并将产品出口至国外市场，在行业中占据重要地位；最后，国内仍有大量小规模吻合器生产企业，但资金及技术能力有限，整体竞争能力较弱。虽然目前国产厂商在传统开放吻合器领域凭借自身优势抢得一定市场份额，但在高端腔镜吻合器领域仍处于绝对的劣势。
强生的吻合器占据了国内近一半市场，根据中国产业信息网相关数据，2017年强生和美敦力占据了我国吻合器市场的63%，其中仅强生一家就占据43%。
吻合器的整体国产替代率都不高，其中腔镜吻合器的国产替代率最低—— 我国开放吻合器市场中，国产品牌整体占据50%的市场份额，但在腔镜吻合器市场却只有15%的占有率。
美国强生公司成立于1886 年，是全球具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业，业务涉及消费品、制药、医疗器材三大领域。强生在中国的业务涉及消费品、制药、医疗器材三大领域，2020年强生公司旗下的爱惜康（Ethicon）公布一份最新的电动吻合器研究报告，该项研究结果表明，与 竞争对手的Medtronic产品相比，拥有独特的抓持面技术（Griping Surface Technology）GST的Echelon电动吻合器的出血相关并发症发生率更低。
美敦力公司成立于1949年，主要业务包括心脏与血管业务、微创治疗业务、恢复性疗法业务和糖尿病业务。 2020年推出美敦力最为细小的腔镜吻合器---Signia Small Diameter Reload。
Signia Small Diameter ReloadSignia Small Diameter Reload的杆径比传统的12mm腔镜吻合器的杆径减少25%。 其钉仓最大宽度只有6mm，更容易进行精细组织结构的解剖。
天津瑞奇外科器械股份有限公司， 成立于2009年，主要产品为吻合器和能量产品（超声刀）。用于微创外科手术领域，为普外、胸外、妇产科手术提供开放式手术器械和腔镜下手术器械。瑞奇在美国辛辛那提、天津和上海设有三个研发中心， 2021年5月，瑞奇外科自主研发的新一代智能电动腔镜吻合器——“安志”获得医疗器械优先审批上市。
苏州法兰克曼医疗器械有限公司 创建于 2003 年，致力于以吻合器为主的外 科器械的研发、生产和销售，主要吻合器产品包括腔内 直线切割吻合器系列、穿 越横切吻合器系列、肛肠吻合器系列、管型消化道专用吻合器、直线切割吻合器、 一次性全层荷包缝合器等。
逸思医疗 位于上海张江高科技园区，成立于2011年11月，目前已完成多款高值手术耗材产品的研发及生产，包括easyEndo腔镜直线型切割吻合器、easyUS超声切割止血刀系统、easyCS一次性使用管型吻合器、easyLC一次性使用直线型切割吻合器等。已于2020年8月完成数亿元C轮融资。 自主研发的第三代吻合器——easyEndo Lite 一次性腔镜切割吻合器及组件获得美国FDA认证。这是继获批中国NMPA、欧盟CE认证之后，该产品在全球三大市场区域取得的又一重要认证。
东星医疗 成立于2001年。2015年7月通过股份制改革，正式更名为东星医疗，主要从事以吻合器为代表的外科手术医疗器械的研发、生产和销售，主营业务包括吻合器及其零配件制造、外科医疗设备制造和医疗器械代理业务。目前产品覆盖16个国家及国内的数百家医疗机构。 此前于2015年12月在新三板挂牌上市，股票代码为834478.NQ，但于2020 年11 月摘牌。正在筹划科创板其上市。
天臣国际医疗科技股份有限公司 于2003年8月成立，是一家专注于高端外科手术吻合器研发创新和生产销售的高新技术企业。通过近17年来不断自主研发创新,公司已拥有管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器5大类产品，应用范围涵盖心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域。 其产品覆盖中国、欧洲、美国、日本等国家和地区,也获得了欧盟、巴西和韩国等相关组织机构的认证。
北京派尔特医疗 科技股份有限公司始建于 2002 年，派尔特医疗是中国领先的智能微创外科手术解决方案提供商，具有设计、开发、生产、定制外科手术产品，及提供差异需求营销服务等全产业服务能力。目前，派尔特医疗拥有超过300个在售型号的丰富产品线，产品远销英国、巴西、西班牙等60多个国家和地区； 主营业务收入来源于国内市场，其吻合器出口量连续五年排名第一。
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近年来，在国产替代的政策支持下，国内涌现出一批优质的吻合器企业。且部分省市开始医疗器械的省级集中采购，对国产器械的支持力度会上升到新的高度，这将促进国内吻合器企业加大研发投入，有助于未来更好的实现进口替代。