近年，国家药监局积极开展各项专项整治工作，涉及各类危害药品安全违法违规案件查处 及各项非法医疗美容服务专项整治等工作，并将典型案例予以公示。最高人民法院也在近期发 布 10 个涉药品安全的刑事、行政和民事典型案例。 本期将摘录药械经营相关的违法典型案例，以作分享、警示。各企业应以此为戒，严格遵 守《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规，严控经营质量风险。
案例一：北京某肿瘤药品有限公司销售假药案
2018 年 8 月，被告单位北京某肿瘤药品有限公司通过非正规渠道低价采购药品“日达仙 （注射用胸腺法新）”。被告人卢某、赵某、张某作为该公司直接负责的主管人员，被告人吴 某、汪某作为公司负责销售的直接责任人员，在明知上述药品没有合法手续，系从非法渠道采 购且采购价格低于正常价格的情况下，仍然以该单位的名义于 2018 年 9 月 7 日、11 日在北京 市东城区分两次向被害人吴某某销售上述“日达仙（注射用胸腺法新）”共 8 盒，销售金额共 计 9600 元。经中国食品药品检定研究院检验，涉案“日达仙（注射用胸腺法新）”按进口药 品注册标准检验结果不符合规定，属于与国家药品标准不符。经北京市东城区市场监督管理局 认定，涉案药品为假药。
法院经审理认为，被告单位北京某肿瘤药品有限公司销售假药的行为已构成销售假药罪。 被告人卢某、赵某、张某作为该公司销售假药的直接负责的主管人员，被告人吴某、汪某作为 该公司销售假药的其他直接责任人员，亦均构成销售假药罪。因涉案药品属于注射剂药品， 应当酌情从重处罚。鉴于卢某、赵某有自首情节，且各被告人自愿认罪、悔罪，可依法从轻 处罚。据此，以销售假药罪判处被告单位北京某肿瘤药品有限公司罚金人民币五万元，并对 卢某等被告人均判处有期徒刑九个月零十五天，并处罚金人民币一万元。
案例二：沈阳盛京国大药房连锁有限公司违反药品经营质量管理规范案
2021 年 10 月，辽宁省药监局根据投诉举报线索在检查中发现，沈阳盛京国大药房连锁有 限公司存在严重违反药品经营质量管理规范的行为。经查，该公司存在未从药品上市许可持有 人或者具有药品生产、经营资格的企业购进“静灵口服液”药品、在计算机系统中编造购进记 录、采购药品时未向供货单位索取发票、药品采购储存配送信息不可追溯等违法行为，法定代 表人赵某林从未在该公司实际工作，未能履行相关管理职责。该公司上述行为违反了《药品管 理法》第五十三条、第五十五条规定。2022 年 1 月，辽宁省药监局依据《药品管理法》第一 百二十六条、第一百二十九条以及《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十二 条第一款第七项规定，符合情节严重情形，对该公司处以罚款 125 万元的行政处罚，处以该公 司法定代表人终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
案例三：浙江省杭州市上城区市场监督管理局查办必正医药科技（浙江）有 限公司经营未取得注册证的第三类医疗器械案
2021 年 6 月 8 日，浙江省杭州市上城区市场监督管理局执法人员接到电话线索，反映辖 区必正医药科技（浙江）有限公司销售至某美容医院的注射用玻尿酸外包装无中文标识。2021 年 6 月 10 日，执法人员对该公司进行现场检查，现场查扣注射玻尿酸产品 9 盒，标示生产日 期 2019 年 10 月，该公司现场出示的《医疗器械注册证》显示，首次获准注册的时间为 2019 年 11 月 1 日，因此上述产品不是在《医疗器械注册证》有效期内生产的产品，是未取得医疗 器械注册证的第三类医疗器械。经调查，当事人已向某美容医院销售 11 盒。依据《医疗器械 监督管理条例》（2017 年修订）第六十三条第一款第（一）项规定，对当事人作出以下行政 处罚：1.没收涉案医疗器械；2.没收违法所得 46371.68 元；3.罚款 1096058.21 元。
案例四：广州市白云区市场监督管理局查处广州朵恩美容仪器有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案
2021 年 4 月 15 日，广州市白云区市场监督管理局执法人员在对广州朵恩美容仪器有限公 司现场检查时，发现当事人在经营场所内摆放未标示有产品名称、医疗器械产品注册证、生 产企业等信息的相关产品 3 台。经调查，根据涉案产品的结构组成、预期用途、工作原理等， 涉案产品中 2 台应当按照第二类医疗器械管理，1 台应当按照第三类医疗器械管理。当事人在 2021 年 1 月 18 日至 2021 年 4 月 15 日期间存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类 医疗器械的行为，其涉案产品总货值共计 22100 元，违法所得共计 11900 元。
依据《医疗器械 监督管理条例》（2017 年修订）第六十三条等规定对当事人作出行政处罚：1.没收当事人的 违法所得 11900 元；2.没收当事人违法经营的医疗器械产品；3.对当事人经营未取得医疗器 械注册证的第二类、第三类医疗器的行为处以罚款 298350 元；4.责令当事人改正擅自变更经 营场所和库房地址的行为，并对该行为处以罚款 16000 元；5.责令当事人改正从不具有资质 的个人购进医疗器械的行为，并对该行为处以罚款 16000 元。
