咳特灵制剂说明书修订，注射用纬迪西妥单抗等2个药品进入拟优先审评审批程序……8月24日~8月30日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局决定对咳特灵制剂（包括颗粒剂、片剂、胶囊剂）说明书警示语、【不良反应】【禁忌】【注意事项】和【药物相互作用】项进行统一修订。

2.国家卫生健康委组织专家对《肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范》进行修订，增加同种异体胰腺、小肠移植技术管理规范相关内容，形成了《*体器人官**移植技术临床应用管理规范（2020年版）》，并于8月26日公开发布，自发布之日起施行。

3.国家卫生健康委发布《关于加*卫强**生健康统计工作的指导意见》，明确将健全统计调查体系、突出统计重点、加强医改监测，以及推进健康服务业和健康产业核算等工作。

4.国家医保局就《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见，提出增强门诊共济保障功能，从高血压、糖尿病等群众负担较重的门诊慢性病入手，逐步将多发病、常见病的普通门诊医疗费纳入统筹基金支付范围等内容。

5.国家药监局药审中心（CDE）就《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》《药物临床试验富集策略与设计指导原则（征求意见稿）》《临床试验多重性问题指导原则（征求意见稿）》《药物临床试验亚组分析指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，并发布《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》。

6.CDE发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）（征求意见稿）》，包括117个品种，涉及葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、对乙酰氨基酚干混悬剂等品种。

产品研发/上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括97个受理号，涉及海口奇力制药股份有限公司等企业。（截至8月28日）

2.国家药监局发布4期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括63个受理号，涉及青岛贝美生物技术有限公司等企业。（截至8月28日）

3.CDE网站公示24个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢曲松钠等药品。（截至8月29日）

4.CDE承办受理41个新药上市申请，包括门冬胰岛素注射液等药品。（截至8月29日）

5.CDE网站信息显示，注射用纬迪西妥单抗等2个药品进入拟优先审评审批程序。

6.国家药监局器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，西安铂力特增材技术股份有限公司申请的口腔修复体用激光选区熔化成形纯钛粉末符合优先审批情形，拟定予以优先审批。

7.拜耳公司宣布多菲戈?（氯化镭[223Ra]注射液）获得国家药监局批准用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。

医药企业观察

1.百奥泰发布公告，与百济神州签署授权、分销、供货协议，将公司BAT1706（贝伐珠单抗生物类似药）相关知识产权及其在中国地区的产品权益有偿许可给百济神州。

2.稳健医疗发布公告称，公司首次公开发行股票并在创业板上市申请已获深交所创业板上市委员会委员审议通过，并已经中国证监会予以注册。本次公开发行新股5,000万股。

3.湖南尔康制药股份有限公司发布公告称，与自然人黄树标、萧庆广、伍凯建、黄翎纲签署《股权收购协议》，上述四位自然人以人民币 100,753,635 元收购公司全资子公司广东粤尔康制药有限公司95%股权。本次交易完成后，公司仍持有粤尔康5%股权，粤尔康将不再纳入公司合并报表范围。

4.圣湘生物科技股份有限公司在上海证券交易所上市。本次发行价格为50.48元/股，发行数量为 4000万股，募集资金总额20.192亿元。

5.贵州圣济堂医药产业股份有限公司发布公告称，公司审议通过了《关于拟成立贵州圣济堂医药产业股份有限公司贵阳分公司的议案》，拟成立贵阳分公司，延续公司原有在贵阳市经营管理的部分职能。

6.九洲药业发布公告称，为确保公司 CDMO业务未来的可持续高效发展，公司审议通过了《关于拟设立全资子公司的议案》，拟以自有资金出资人民币5,000万元投资设立全资子公司浙江瑞博生命科学技术有限公司（暂定名），开展药品生产、药品委托生产、药品进出口等业务。

7.成都苑东生物制药股份有限公司发布《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》，本次在上海证券交易所科创板公开发行股票3,009万股，发行价格为44.36元/股，发行后总股本为12,009万股。

8.天新福（北京）医疗器材股份有限公司等4家企业的10个医疗器械产品的注册证书被国家药监局注销。具体包括天新福（北京）医疗器材股份有限公司的髋关节假体（钴铬钼），脊柱固定钉板系统，椎间融合器；上海曹杨医药用品厂的一次性使用静脉营养输液袋，一次性使用静脉营养输液袋；ResMed Ptv Ltd的鼻面罩，鼻枕；广州市丰华生物工程有限公司的乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法），乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法），乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）。

9.凯莱英同 SNAPDRAGON CHEMISTRY,INC.签署了《Snapdragon Chemistry 公司A-2系列优先股认购协议》等系列交易文件，拟以自有资金700万美元认购Snapdragon Chemistry公司新发行的1,414,437股A-2系列可转换优先股。本次股份认购完成后，凯莱英将持有Snapdragon Chemistry公司18.18%股份。

药品集中采购

1.上海阳光医药采购网发布《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》，具体执行日期另行公告。

2.海南省医药集中采购服务平台发布《海南省医疗保障局关于征求<海南省2020年药品集中带量采购实施方案（征求意见稿）>意见的公告》，征求意见稿显示，同一通用名下尚未有仿制药通过质量和疗效一致性评价的药品中，通过专家遴选形式确定采购品种。

3.浙江省医保局发布《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革政策解读》，明确自9月1日起，对浙江省定点医疗机构和定点零售药店销售的医保药品，医保部门将按照浙江省平台覆盖的药品品种和对应支付标准进行支付。

4.江苏省第三轮高值医用耗材联盟带量采购网上签约启动仪式举行，共涉及28家中选企业和800多家公立医疗机构，采购结果10月1日起执行，预计每年可节约采购资金近5亿元，此次联盟带量采购的品种为初次置换人工膝关节、人工硬脑（脊）膜、疝修补材料三个品种。

5.湖南省就《湖南省公立医疗机构部分医用耗材带量采购方案（征求意见稿）》向社会征求意见。采购品种包括：吻合器（腔镜吻合器及钉匣、开放手术直线切割吻合器及钉匣、管型吻合器、痔疮吻合器）、骨科创伤类（接骨板及配套螺钉、髓内钉等）、冠脉扩张球囊3大类医用耗材。中选产品将纳入带量采购目录管理，医疗机构需确保完成约定采购量；其余产品生产企业可自主申请，按不高于本次带量采购的产品限价和产品全国最低价的两者低值，纳入联动目录管理。（综合整理/李硕）