1、试验药物简介
M701由武汉友芝友生物制药有限公司研发，是一重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体。其主要适应症为：有恶性腹水的晚期实体瘤。
2、试验目的
主要目的：评估在恶性腹水患者中多次腹腔输注不同剂量M701的安全性和耐受性；
次要目的：
（1）评估腹腔给药不同剂量的M701在患者体内的多次给药的PK、PD参数；
（2）考察M701在患者体内及腹腔内的免疫原性；
（3）初步观察M701在患者中治疗腹水和肿瘤的疗效。
3、试验设计
试验分类：其他
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：17-30人
4、入选标准
（1）年龄＞18岁且≤75岁，性别不限；
（2）组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；
（3）需要进行腹水穿刺治疗；
（4）常规治疗耐药和无效患者；
（5）至少经一个方案腹腔治疗后的患者；
（6）最近一次抗肿瘤治疗距离筛选期时间间隔≥4周，抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）；
（7）已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来（根据NCI-CTCAE v 4.03判定为0-1级）；
（8）体力状况ECOG评分（PS）为0-3；
（9）预计生存时间大于8周；
（10）器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500000000/L，血小板≥80000000000/L，血红蛋白≥9.0 g/dL（14天内未输血）；肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
（11）理解并自愿签署书面知情同意书。
5、排除标准
（1）已知对M701药物成分有过敏史的患者；或明确的药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；
（2）入组前4个月内曾经使用过类似单抗类药物，同时相关抗药抗体阳性；
（3）有广泛的肝转移者（>70%）；
（4）无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）；
（5）严重腹泻的患者（CTCAE ≥2级）；
（6）严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗；
（7）自身免疫性疾病史（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎）；
（8）急性或慢性胰腺炎病史；
（9）其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病、严重的胃肠道疾病等）；
（10）心功能不足，NYHA评级3或4级；
（11）胃或小肠插有进食管；
（12）试验开始前30天内发生过肠梗阻；
（13）腹腔出现粘连、分隔或积液包裹等，腹水无法引流干净者；
（14）经检查确认为门静脉阻塞；
（15）有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
（16）活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染，梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
（17）妊娠或哺乳期妇女；
（18）半年内有生育要求者；
（19）既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
（20）在试验开始前1个月内接受了临床研究活*药性**物治疗者；
（21）研究人员认为不适合参加本临床试验的患者。
6、研究者信息
主要研究者
姓名：徐建明，医学博士
职称：主任医师
邮政地址：北京市丰台区东大街8号
邮编：100071
单位名称：中国人民解放军第三〇七医院
参加机构
华中科技大学同济医学院附属同济医院