医药 · 看点

国家药监局2021年拟制修订77项医疗器械行业标准；《人参养荣丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》《风痛安胶囊中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》《阿归养血糖浆中牛皮源成分检查项补充检验方法》等文件发布；国家药监局对银杏达莫注射液说明书进行修订……5月21日~5月27日，医药行业的这些事情值得关注。

行业 · 政策动态

1.国家药监局公示，2021年拟制修订77项医疗器械行业标准。其中，制定43项，修订34项；强制性标准7项，推荐性标准70项。公示时间为5月26日至6月1日。

2.国家药监局对银杏达莫注射液说明书进行修订，要求增加【警示语】项，应包含以下内容：本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

3.国家药监局发布《人参养荣丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》《风痛安胶囊中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》和《阿归养血糖浆中牛皮源成分检查项补充检验方法》等文件。

4.CDE公示《化学仿制药参比制剂目录（第四十四批）》，涉及十一酸睾酮软胶囊等药品。

5.中国食品药品检定研究院医疗器械检定所发布《重组胶原蛋白》标准工作专家组名单，进行为期1个月的公示。来自全国医疗器械技术审评、检验检测、行业学会、高校、科研院所和企业等方面的24名专家进入公示名单。

6.国家药典委公示9个国家药品标准草案，包括愈创木酚磺酸钾、赖氨匹林、注射用赖氨匹林、盐酸丁卡因注射液、苯巴比妥钠注射液、阿司匹林双嘧达莫片、炎可宁片、炎可宁胶囊、祛痛健身膏；公示3个药用辅料标准草案，包括氢氧化钠、醋酸钠、水杨酸甲酯。上述公示期均自发布之日起3个月。

产品研发 · 上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括181个受理号，涉及赛诺菲（杭州）制药有限公司等企业。（截至5月27日）

2.国家药监局发布2期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括52个受理号，涉及深圳市爱康生物科技有限公司等企业。（截至5月27日）

3.CDE网站公示13个仿制药一致性评价任务，涉及苯磺酸左氨氯地平片等药品。（截至5月27日）

4.CDE承办受理24个新药上市申请，包括HSK16149胶囊等药品。（截至5月27日）

5.国家药监局器审中心公示创新医疗器械特别审查申请审查结果，无导线起搏器、放射治疗计划系统软件、心脏冷冻消融系统拟进入特别审查程序。

医药企业观察

1.信达生物制药宣布pemigatinib（FGFR1/2/3*制剂抑**）的3期注册临床研究已在中国完成首例不可切除或转移性胆管癌患者的入组及给药。该项研究是一项全球性临床研究，参与国家和地区包括美国、欧洲、中国等，用于评估pemigatinib在一线治疗不可切除或转移性存在成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因重排的胆管癌患者中的有效性和安全性。

2.康方生物发布公告称，旗下PD-1药物派安普利单抗已向美国FDA启动提交生物制品许可申请（BLA），寻求上市获批三线治疗转移性鼻咽癌。该BLA将在实时肿瘤审评（RTOR）新政下进行审评，该新政比优先审评速度更快，旨在加快肿瘤药物审批。

3.绿叶制药发布公告称，旗下利斯的明多天透皮贴剂的上市申请已成功通过欧盟非集中审评程式，具备在欧盟多个参审成员国的上市许可资格。该药是用于治疗阿尔茨海默症相关轻中度痴呆症的给药途径创新药。

4.百济神州发布公告称，旗下百泽安（替雷利珠单抗）联合化疗作为复发/转移性（r/r）鼻咽癌（NPC）一线治疗的III期临床研究（RATIONALE 309）在中期分析中达到主要终点。根据评估，在意向治疗（ITT）人群中，对比仅接受化疗的患者，百泽安联合化疗在无进展生存期（PFS）中取得了具有统计学意义的改善。

5.金斯瑞生物科技股份有限公司发布公告称，附属公司传奇生物与强生子公司杨森生物合作的CAR-T疗法西达基奥仑赛（cilta-cel）上市申请已获欧洲EMA受理，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药是治疗用生物制品1类新药，是由两个靶向BCMA的单域抗体组成的具有差异化结构的CAR-T，于去年8月成为首个被CDE纳入突破性治疗药物名单的产品。

6.欧康维视生物发布公告称，旗下在研滴眼液产品OT-101的III期临床试验申请已获得英国药品及保健品管理局（MHRA）受理。OT-101是欧康维视开发的一款低浓度阿托品0.01%滴眼液，拟用于延缓或减慢儿童和青少年近视的进度。

7.亚虹医药宣布与国药控股达成战略合作关系，双方将共同推进亚虹医药创新产品的商业化、物流及供应链服务。首个合作产品为膀胱癌诊断药物海克威（Hexvix），这也是双方继博鳌乐城先行区项目之后的进一步深化合作。

8.和铂医药与百图生科达成战略合作协议，双方将在科学研究、新技术产业落地、新产品开发和转化等领域进行全方位的战略合作，开拓计算技术与研发平台的融合，开创人工智能（AI）新药研发的新纪元。此次合作将基于和铂医药的全人源转基因小鼠平台，结合百图生科在AI领域的优势，根据潜在治疗靶点的结构和生物学特性，特异性设计具有优势理化性质和成药性的抗体药物。

9.领星生物科技（上海）有限公司与格物致和生物科技（北京）有限公司签署战略合作协议。根据协议，领星生物将从中国肿瘤患者真实世界的临床+分子数据出发，向格物致和提供以领星知识库系统及领星知识库API服务为基础的，研发目标化合物的适应证及临床开发策略咨询、新药及合并用药策略开发咨询服务，并与格物致和合作开展前瞻性或回顾性的临床研究，推进肿瘤创新药研发及商业化。

10.阿斯利康中国宣布获得绿叶制药集团控股子公司博安生物的抗肿瘤生物药博优诺?（贝伐珠单抗注射液）在中国大陆地区21个省市及自治区县域市场的独家推广权。贝伐珠单抗注射液是用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的抗肿瘤生物药。该产品于近期获得国家药监局的上市批准。

11.扬子江药业与迈威生物已经就两款在研生物创新药在中国境内的权益达成合作，其中一款为注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白（8MW0511）；另一款为重组人源化抗PD-1单抗注射液（9MW1111）。

药械集中采购

1.北京市发布《关于执行第一、二、四批国家组织药品集中采购和京津冀药品联合带量采购等中选结果有关事宜的通知》，对各种不同情况下的集采药品医保支付标准进行了明确。并指出，避免一刀切式替换药品，中选药品数量不限于协议采购数量，亦不限于承担约定任务的医疗机构。

2.浙江省医保局发布《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法（征求意见稿）》，对浙江省带量采购的开展形式、品种范围、限价要求、中选规则、期满接续等均作出了较为明确的规定。意见稿指出，省级统筹+省市联动+市级联合，县级一般不得开展集采；化药一般从未过评的品种中遴选；耗材选择用量较大、临床使用较成熟、分类目录清晰的品种；以技术评审+价格评审相结合的方式进行评审；同通用名药品每组中选产品一般不超过2个；允许同一分组多个产品中选，最多不超过4个。

3.浙江省药械采购中心发布《2020年我省药械采购平台药品入库金额排名情况通报》，2020年浙江省药械采购“三流合一”平台总体运行平稳，药品网上采购、配送、入库及支付等情况基本正常，较好服务临床用药需求。

4.上海阳光医药采购网发布《关于开展上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购有关工作的通知》，将对快速交换型冠脉球囊扩张导管和冠脉球囊药物涂层导管进行集采，并将实行以量价挂钩为基础的价格联动。通知要求全市有冠脉球囊类医用耗材使用需求的所有医保定点医疗机构均需参加。采购周期与国家组织冠脉支架集采周期保持同步。首次签订采购协议1年，续签采购协议时，协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量(协议期不足1年，按比例确定）。

5.*共中**福建省委、福建省人民政府发布《关于进一步深化医药卫生体制改革的意见》，以总结提升和推广三明医改经验，进一步深化医药卫生体制改革。根据该意见，福建省将继续优化药品耗材采购使用机制，分批分类推进省级集中带量采购，鼓励开展区域性联盟采购。建立完善药品、耗材集中带量采购激励约束机制，推动集中采购品种进医院使用；按规定将不高于50％医保结余资金及时拨付医疗机构。

文 /刘思慧、陆悦 整理