3月2日，成都市应急科技攻关项目支持的迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于3月1日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
据悉，迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）为迈克生物分子诊断平台下新产品。该产品用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因和E基因。此次获证试剂盒为三重靶标设计，与一个靶标和两个靶标设计的试剂盒相比，能更大程度避免新冠病毒的漏检，临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现2个小时内完成96个测试。
迈克生物表示，此次新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的获批，可满足当前新冠肺炎疫情检测的需求，体现了公司抗击新型冠状病毒疫情下的产品研发和供给能力，补充了公司分子诊断平台的产品种类，对公司未来的经营将产生积极影响。
据悉，针对最新的疫情防控需求，迈克生物结合病毒感染的特点新开发的2个快速筛查试剂盒新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）、新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）试剂盒也正在进行大量的临床验证。其中，胶体金法可1滴血15分钟快速筛查IgM和IgG分子，可判断早期感染和既往感染；化学发光法配套迈克生物全自动化学发光测定仪，两台联机设备每小时可实现600个样本的高通量自动测定，快速筛查IgM和IgG分子，可形成省、市、区、县各级监测新冠状病毒实验室网络，实现拉网式、高通量、标准化筛查早期感染和既往感染。
目前，我国共计批准了12个新冠病毒检测产品，成都就占其中两席。除迈克生物外，成都博奥晶芯生物研发的“呼吸道病毒核酸检测试剂盒”日前也获得国家批准上市，充分体现了抗击新冠肺炎疫情的蓉城科技支撑。
（来源：成都日报“锦观”新闻客户端）