编译：慧语来源：肿瘤资讯
CheckMate 017与CheckMate 057是百时美施贵宝在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）免疫治疗领域的两项重磅III期RCT研究。2月2日，《Annals of Oncology》杂志公布这两项关键III期随机临床试验的汇总分析数据，这是首个评估纳武单抗（Nivolumab）对比多西他赛在晚期NSCLC患者中长期生存数据进行汇总。
背 景
有关免疫检查点*制剂抑**治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者长期生存数据有限。PD-1*制剂抑**纳武单抗对晚期NSCLC患者的两项III期临床试验CheckMate 017和CheckMate 057均表明：与多西他赛相比，总体生存率（OS）有显著提高，且安全性良好。CheckMate 017是针对经治鳞状NSCLC的研究，纳武单抗治疗组3年OS为16%（21/135），多西他赛组3年OS为6%（8/137）（HR 0.62，95% CI： 0.48 - 0.80）。CheckMate 057是针对经治非鳞状NSCLC的研究， 纳武单抗治疗组3年OS为18% （49/292），多西他赛组3年OS为9%（26/290）（HR 0.73，95% CI： 0.62 - 0.88）。此篇报告将Checkmate017和057的数据进行汇总，关注长期随访结果。
患者和方法
患者按1：1随机分配到纳武单抗（3mg / kg，每2周）或多西他赛（75mg / m2，每3周）治疗组，直至进展或中止治疗。主要研究终点为OS。同时对基线肝转移患者进行亚组分析。
结 果
两项研究*共中**有854名患者参加随机，其中纳武单抗组和多西他赛组各纳入427例。最短的随访时间已达到40.3个月，在鳞状或非鳞状NSCLC混合人群中, 与多西他赛相比，纳武单抗显示持续的OS获益，估计的3年OS分别为17％（95％CI：14% - 21%）和8%（95% CI：6% - 11%）（HR 0.70，95% CI：0.61 - 0.81，图1）。纳武单抗组和多西他赛组的3年PFS分别为10%和 <1% (HR 0.80, 95% CI: 0.69 - 0.92，图2)。两项研究中有193名基线肝转移患者，与多西他赛相比，纳武单抗同样可以提高肝转移患者的OS （HR 0.68; 95% CI，0.50 - 0.91，图3），与整体研究人群的结果一致。
图1 Checkmate 017和057汇总数据的OS曲线（蓝色为纳武单抗组）
图2 Checkmate 017和057汇总数据的PFS曲线（蓝色为纳武单抗组）
图3 Checkmate 017和057汇总肝转移亚组的OS曲线（蓝色为纳武单抗组）
在汇总数据的安全性分析中，经过两年以上的随访，纳武单抗的总体安全性良好，与前期的报道一致，没有发现新的安全问题，表明大部分治疗相关的不良事件均在治疗的前3个月内发生。纳武单抗治疗的肝转移亚组患者与治疗相关的肝不良事件（主要是1、2级肝转氨酶升高）发生率略高于总体汇总人群（10% vs 6%）。
结 论
CheckMate 017和057汇总研究数据显示，经过至少3年的随访，证实纳武单抗对更广泛的NSCLC患者人群具有长期的OS和PFS获益，三年OS可达17%，而历史数据中晚期NSCLC患者的五年生存率仅为5%左右。纳武单抗对于发生肝转移的NSCLC患者同样具有积极的效果，并且患者对该药有良好的耐受性。这项汇总分析是目前PD-1*制剂抑**治疗晚期NSCLC患者的报道中随访时间最长的数据，同时结果对临床实践具有重要意义。
参考文献
Nivolumab versus docetaxel in previously treated advanced nonsmallcell lung cancer (CheckMate 017 and CheckMate 057): 3-yearupdate and outcomes in patients with liver metastases, Annals of Oncology
https://academic.oup.com/annonc/advance-article/doi/10.1093/annonc/mdy041/4835443
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