半导体工程师 icfalab 2022.1.19

十年QC工作感悟

自从2012年大学毕业后，开始从事QC检验工作，至今已经有11个年头了，从普通的理化员到体系管理，到主管，一直到现在的经理，感触最深的就是“痛”，不受重视的痛，拿到工资与实际付出不成比例之痛，被质疑的痛，但回顾十年的职业历程，感觉每一步都是一步一个脚印的过来的，也觉得很充实，也有很多的收获。


01


明明是技术人员，


收入与普通操作工相当



就拿液相分析员来说，需要大学本科以上学历，一定的英语基础，因为仪器的操作系统都是英文的，但是这样条件要求的分析员，每个月拿到的工资跟仓库的仓管员，车间的操作工相当，分析员这么多年的教育背景，价值从何体现，这样，一大拨心怀美好憧憬的年轻人在工作一年甚至几个月后，面对眼前的真实状况，理想破灭，纷纷转行。那些不愿意放弃自己所学专业的，留下来继续工作的，也感叹选错专业，入错行。




02


明明是关键部门，


却不受重视



无论是客户审计还是官方审计，QC都是检查的重点，无论是哪个车间的品种，QC都是受检查的区域，所以这块的压力是非常大，每次检查，都要花时间准备，但由于各种原因，QC的付出好像是不大容易被高层管理者看到，又似乎在他们的眼里，这些付出是理所当然的。尤其是在一些小公司中，生产才是来钱的部门，是老大，一切以生产为中心，而QC是花钱的部门，这些定位就导致了QC处处低人一等，即使是生产的问题，当生产部门接到不合格通知的时候，那是100个不相信，总是质疑检验的这个那个问题，哪怕是完全不懂检验的，也要跑来看着你再做一遍，那是满满的质疑。

03


明明是刚送来的样，


却被不停的催要结果


检测样品往往是前脚刚送到QC，后脚就追要结果，甚至有些样品都还没有送到，这边已经在讨要结果，他们从来不听你解释，做一份样品要多长时间，他们就觉得，如果不紧紧的催着你，你就会慢点。一旦送到QC，就应该马上有结果，也不管是什么时候送来的，临近下班送来的，也算一天。

然而，这个世界上的任何事情导致的结果都不是绝对的，凡事都有其两面性。正是因为不受重视，使我们养成了更好的处事方法，也正是不停的催要结果，使得我们的工作效率奇高，工作异常的充实。当然还有以下的积极方面。


04


真正能够学到技术的岗位


QC的工作，不像车间的操作工一样，只要记住投多少料或者监控这反应温度等这些简单的操作就可以的，他是系统的工程，涉及到方法的开发（很多公司的研发分析与QC没有严格分离开），方法验证及日常方法改进等工作。在国外，从事这些工作的，都是技术人员，都是科学家，这与国内真是天壤之别。


05


需要吃苦耐劳，踏实肯干的人


从事QC工作的人，必须是要耐得住寂寞，吃得了苦的，不在乎眼前得失。
性格浮夸，张扬，耐不住寂寞的人不适合从事QC工作。

所以新毕业的学生，发现此岗位不适合自己的，果断地转行，也未必不是一条良策。



总之，天底下没有免费的午餐，一分耕耘一分收获，做任何工作都一样，都要稳下心来，不要在意眼前的得失，认认真真踏踏实实地去完成。
俗话说得好，要想浮起来，那就要先沉下去。


谨以此文献给所有制药企业的老板及刚毕业的即将投入QC工作的大学生们，希望企业老板能提高QC人员的待遇，希望新进的大学生做好工作前的心理准备。



企业上班——决不能做QC

今日与同事争吵，挺激烈的。根本原因是工作分配不合理，彼此对彼此的工作内容不熟悉，加之可能压力大，大家都到了一个临界点。



同事认为，你们QC就是测个样品就是了，啥也不干，这也是绝大多数人对QC的理解，QC就是个测样的，照SOP一步一步操作就行了，说白了就是机械操作工。可是，从事药企QC十年，QC真的就是个照着SOP做检测的机械操作工吗？我认为不是。




第一：文件工作，大家都知道，在药企里，QC涉及到很多STP,SOP与SMP，这些文件，在绝大多数的企业，都是QC自己起草。那你会说，都是照着药典来的，可是现在大家一直在强调的傻瓜SOP，真的是可以照搬药典就可以写出来吗？傻瓜SOP，很多大企业都还没有实现，这需要一代又一代的QC人一点一滴的总结才能写出来的。




第二：技术转移，多数研究工作者，内心是不怎么认同QC的，认为其工作没有技术含量，还喜欢抠细节。这一点不可否认，QC都喜欢扣细节，研发转过来的东西，很多都是很粗糙的，甚至有些东西不具有可操作性，更不要说将其转化为傻瓜SOP了。



曾经遇到技术转移资料写“加XX使产品呈酸性，滴加XX……”，QC测了上百个样，才将这个“呈酸性”的范围摸索出来。也遇到过技术转移资料里未将注意事项进行说明，导致方法转移时精密度不符合规定的。



这些锅，最终都是QC背了，谁让药企里QC最没地位呢。可是质量不是源于设计吗？研发自己有研究清楚吗？你说这些细节研发不关注，研发做的都是高大上的工作，产品正常的时候你们说是你们研发做的好，毕竟质量源于设计嘛，那产品质量出问题的时候，你们怎么不说质量源于设计呢，技术转移失败的时候，你们怎么不说质量源于设计呢？




第三：验证，QC要参与的验证非常多，还不算QC自己的分析方法确认与验证，仪器设备的确认与验证，绝大多数企业，QC部门的分析方法确认与验证，仪器设备的确认与验证，QC都是自己写方案，自己做验证，再自己形成报告，就是验证一条龙服务，其他部门就负责签字，一些好一点的还会审核，一些差一点的甚至不看一眼，总之都是泪。

第四：仪器工程师，作为QC，你要用到各种各样的仪器，从简单的滴定管到常用的HPLC，你不仅要会用，你还要回修，各种验证，期间核查也都是你自己搞定，不会自己修仪器的QC不是好QC，可是，药企给QC仪器设备工程师的工资了吗？没有，会修仪器，是你的工作职责，不算你的价值的。




第五：偏差，实验室出了偏差，有实验室QA还好，很多企业暂时还没有实验室QA，可是来个连最基本的移液管都不知道怎么用，色谱有气相，液相，薄层，离子这些都不清楚，你让他怎么调查偏差。哦，那你肯定要说，偏差发生部门自己主导调查，你们不是说我们QC就是个测样的吗，我们哪懂什么偏差调查，这时候你们咋不说QC就是个测样的，啥也不管，就测个样。




第六：法规，就没见过不说质量控制的GMP，作为一个QC，你还要懂法规。做技术转移时，技术转移的法规你得懂，做确认与验证时，验证的法规你也得懂。从药典，GMP,ICH Q系列，还有一些指导原则，警告信，缺陷项你都得研究，谁让你做得最多呢，你不背锅谁背锅。



这些工作还只是不被认可的一小部分工作，不被领导、老板、研发、QA认可，总之就是这些工作除了你QC自己，不被全公司认可。



吐槽了这么多，根本原因——实践才是检验真理的唯一标准。警示那些要进入药企做QC的，决不能入这个坑，入了的也是能跳就跳。



别总说别人的工作简单，也别总说自己的工作不容易，大家都不是石头里蹦出来的，没有谁的工作简单，也没有谁就容易，只不过是你没处在他的位置罢了，不清楚别人到底做了多少工作罢了。



有问题多沟通，咱们在合规的前提下，互相尊重，求同存异，共同发展。




在合规的前提下，互相尊重，求同存异，共同发展。

值得质量工程师学习的八大经验

前言

在工作当中经常会出现，关于QA与车间发生摩擦的事件。

因为QA与车间员工站在不同的立场上，QA更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧。

很多时候，就是小小的分歧，产生了矛盾，而这种矛盾如果不能化解，就会越积越深，久而久之，QA会觉得工作压力大，车间不理解自己，车间会觉得QA就知道没事挑刺，真章儿的时候帮不上忙,渐渐的,车间便没有了QA的立足之地。

那么QA应该如何在车间立足呢？下面就来分享以下八大经验。

基本功

这里的基本功指的是QA的业务能力，质量、化验、工艺规程、操作规程、设备方面的知识，也就是传说中的“人机料法环”，你都要了解、都要掌握。

很多人说应该是先去做工艺员和化验员，然后再去做QA，那样才是合格的QA，为啥，因为别人蒙不了你，一说什么你都明白，别人不会笑话你，相反的，他会敬重你，有问题愿意和你请教，你管理他也会容易很多。

论坛中有一个反面例子，说有一家药厂刚刚通过GMP认证，某日一位质检员在办公室问另一人，“咱们洁净区什么级别”，而这位质检员也是当时认证的人员。

我只能说这QA当的，绝对到家了，是丢人到家了，这要是认证的时候问这个问题没答上来，我估计检查员都得气乐喽，然后转身就走，头也不回。所以自身能力还欠缺的，赶紧学习吧。

人际关系

人际关系很重要，QA也是如此，既要有原则，也要讲究方法，这样工作起来会事半功倍。

我认为作为一个QA，“心”要大，要有“宰相肚里能撑船”的大度，工作中发生了矛盾，QA要找机会与当事人和解，要用不卑不亢的语气，给车间人员讲解当时为什么那样要求，争取达成共识，以后工作起来会很好沟通。

QA和车间通常都是不合群的，像是两个帮派，我记得有一次质量副总给我们开会，问我们工作中有啥困难，我们好多人都说跟车间的关系处不好，我给她举了个例子，在车间呢，车间主任、工艺员、班段长、员工他们是一家人，而落单的几个QA是一家人，我想很多人也和我们一样。

因为我们的立场不同，分成两派也很正常，但是作为QA，你如果想更好的开展工作，你就一定要和车间员工处好关系，在没有质量冲突的情况下，多帮助他们，与他们多交流、沟通，这样工作会顺利很多。

当遇到质量问题的时候，你要告诉他怎么做，为什么这么做，如果这个员工本身对你没有抵触情绪，我想他是愿意配合你的。如果你们平时的关系很僵，那么你工作开展起来也会不顺利。

认真·严谨·细心

如果你说你刚刚毕业，基本功几乎为零；你说我这人不太会为人处世，不会和车间处关系。那这三点你首先应该做到，就是认真、严谨、细心。

QA在工作之外的时间可以随便点，嘻嘻哈哈都没关系，而且我认为应该平时保持乐观、轻松的心态，因为QA是压力大的工作，应该平时给自己解解压。但是一旦进入工作，就要保持认真严谨的工作态度，这是最起码的要求。

这三点体现在以下事情上：监控车间生产时，是否不苟言笑，严格要求车间员工按照操作规程操作，而不是姑息他们；

清场检查时，是否细致认真，不留死角，而不是“差不多”得了；填写记录和签名时，是否马马虎虎，经常写错（这样的话，员工对你的看法是：记录写成这样，还审核我的记录呢）；

现场检查或者审核记录时，能够发现应该发现的问题（比如明显的设备清洁不干净、记录空项等等）。如果以上类似的事情你都做得很好，那么恭喜你，你具备一个优秀QA的潜质。

树立威信

作为QA，我们就是车间的一道质量关，如果我们不坚持原则，给车间某些行为开绿灯，那我们就是不负责任，你就对不起QA这个职位，而且当你多次坚持原则后，你会发现你变的有威信了。

你在车间心目中不再是那个可有可无的人，而是一个坚持原则、把控质量的“重要人物”。举个例子，某车间有个QA，每天得过且过，现场监控时（早班）睡觉，清场检查时也不认真，自认为和车间关系很好，但是车间员工都知道她是个不合格的QA，每天混日子，一段时间后，她只能离职了。

质量部也因此背了一段时间“混日子”的黑锅。而有另一位QA，在车间监控时发现，主任没有戴手套去抓“软材”，他制止，主任不听，于是他上报了此事。

主任被开会批评，几年后，这个QA升为QA主管，现在是质量部副部长。所以小质相信：坚持原则，也是坚持自己。

团队精神

QA一定要成为一个团队，而不仅仅是几个人组成的团伙儿。

QA在车间的工作压力很大，所以一定要“抱团”，在遇到质量问题时要站在一起，日常监控时标准要一致，比如对现场的把控、对清场的检查都要事先制定一个统一的标准，并且认真执行下去，时间久了，车间也会习惯这种标准，我们想要求的也就达到了。

领导支持

QA在车间的位置很尴尬，管理权力没有车间主任大，也没什么实权；技术能力赶不上工艺员，这也是QA在车间没地位的原因之一。

所以QA首先需要领导的支持，明确QA的定位，QA不仅仅是一个“在现场溜达的人”，不仅仅是一个“卫生员—检查清场者”，不仅仅是一个“随意签字者”，而需要做一个“裁决者”。

这个时候就需要领导给予QA更多的权利，比如车间都会发生一些异常情况，而异常情况如何处理基本都是领导说了算的，而我知道某药厂已经把常见的异常情况的处理交给了QA，异常情况必须上报QA，由QA来处理（严重异常情况除外），这样QA就有了一定的话语权。

领导还可以把其他一些事儿的裁决权交给QA，我想这样QA在车间会有一些地位。还有，很多药厂的QA都有给车间员工开罚单的权利，虽然这可能会激化矛盾，但还是有一些震慑作用的。

质量意识

这是个杀手锏，大家都知道车间主任在车间说一不二，如果你有足够强大的正能量，能够改变车间主任的质量意识的话，那么你的工作肯定会如鱼得水了。

这个事情是可能的，因为我亲身经历过，一个主任刚来时对待质量和其他主任一样不冷不热，但是经过某QA主管的“感化”，变化非常大。每当QA与班段长或者员工冲突时，不管什么原因，先骂车间一顿，然后再问原因，日常工作中也非常支持QA。

当然，这也和质量部领导的努力有很大关系。或者，QA可以经常的给车间员工培训，提高员工的质量意识，建立“全面的质量意识”。让QA和员工建立起共同的质量目标，目标一致了，分歧就会减少。

沟通能力

QA在工作中需要和很多人沟通，因此沟通能力非常重要。同样的问题，不同的人会得到不同的结果。所以多多培养你的沟通能力吧，可以帮助你的得到你想要的信息，也会帮助你和车间人员搞好关系。

总结来说，个人认为认真严谨的工作态度是作为QA的前提条件，基本功是你的宝库（随时要拿出有用的东西），沟通能力是你的*器武**，质量部是你的保障，有了这些，我想车间应该会有你的立足之地。

当然，也有人会说，QA就是个受夹板气的，姥姥不疼、舅舅不爱，就算再怎么努力也做不好，如果你一直这么想的话，离开QA这个队伍吧，这个工作不适合你（题外话）

举 例

下面的几个，是让QA会觉得有压力的例子：

1、原辅料进车间，没有报告单，车间要进，QA不让进，这就是矛盾，QA在与车间对抗。

2、车间员工操作，不完全按照SOP来，自己凭着感觉干，这又是分歧，QA要与员工沟通。

3、清场检查，车间员工想赶紧请完场下班，QA需要认真、全面的检查，很多时候员工都清偿不彻底，怎么办，有的员工素质比较低，你让他清场他就糊弄你，找各种原因，QA要和班组对话。

4、批记录审核，车间小错不断，要求他来改，还抱怨，“就那么点事，你不能帮我改了吗？”像论坛里面说的，“你的活我都干了，你的工资给我呀”，QA无语。

5、有很多QA负责测环境，环境不合格，车间反过来说QA，怎么测的，环境咋还不合格呢？这个就是领导的问题了，分清责任人，QA真心郁闷。

6、偏差，某药厂要求每个QA每天都要发现车间的偏差不少于2个，车间根据每月各工序的偏差数扣班段长的KPI，这矛盾更大了，QA与各个工序PK。

7、变更，论坛有个帖子，变更都结束了你来找我签文件，我相信很多药厂都有这种情况，QA需要PK各个部门。

8、验证跟踪，某单位工艺员做验证，要求QA跟踪，确认验证结果是不是合格，这又会有矛盾，QA与工艺员相互无语。

相信这些问题大家或多或少都遇到过，欢迎大家讨论对以上问题有什么看法，可以以车间或者QA的身份。很多企业都设有QA这个职位，但每个QA的职场待遇又有不同。这是一个质量前辈写的分享，QA凭什么拿高工资？

先来看看QA的定义：

QA（QUALITY ASSURANCE），中文意思是“质量保证”。美国质量管理协会（ASQC）将其定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。

美国质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。”

由此可见，QA对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是：对所有的有关方面提供证据的活动。

QA就是包括制造企业各个部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。QA可以让企业优化资源配置，节约成本，当然应该拿这个工资。

首先，我将通过完善文件体系，将知识固定下来，变个人知识成为企业知识，降低企业对个人的依赖，让非熟练工通过简单的培训，达到熟练工的效果，不同的员工按照同一份SOP操作，实现相同的目的，可以大大节约企业用工成本。

其次，通过偏差、OOS、年回、自检、CAPA和变更等管理手段，不断减少工作失误，提高工作质量，给企业带来社会效益和经济效益。

再次，通过质量风险管理，避免资源流向低风险领域，从而将更多的人力、物力集中到高风险领域，优化资源配置。

从事质量管理工作这么多年，个人越来越认识到，质量管理就是管理“需要”。

质量管理人员每天的工作，就是从摸客户真实需要（定义关键质量属性）开始，考虑如何更好的、更经济的满足其需要（哪些工艺参数、物料和中间体质量属性等同产品的关键质量属性相关）结束，周而复始，不断提高的过程。

而这个过程的2个主要工具，一个是质量风险管理，一个是知识管理。

来源：半导体封装工程师之家