原创 白羽 米内网
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2月14日，国家药监局官网显示，扬子江药业的注射用替加环素以补充申请获批过评。米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端注射用替加环素销售额均超过20亿元，2021年上半年同比增长6.42%。该产品是第七批拟集采目录品种，目前，扬子江药业、正大天晴药业集团、江苏奥赛康药业、江苏豪森药业等7家均以补充申请获批过评。
2022年02月14日药品批准证明文件待领取信息发布
注射用替加环素是第一个甘氨酰环素类抗生素，是四环素类抗生素的半合成衍生物。
近年中国公立医疗机构终端注射用替加环素销售情况（单位：亿元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
替加环素由辉瑞惠氏研发，2005年6月在美国上市，2010年11月中国获批进口，目前为国家医保目录乙类品种。米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用替加环素销售额均超过20亿元，2021年上半年同比增长6.42%，江苏豪森药业的市场份额最大，辉瑞排在第二位。值得一提的是，近年来随着国内药企发力，辉瑞的市场份额逐步下滑，2020年跌破30%。
来源：米内网一致性评价数据库
目前，10家企业拥有注射用替加环素药品批文，其中，扬子江药业、正大天晴药业集团、江苏奥赛康药业、江苏豪森药业等7家均以补充申请获批过评。此外，湖南赛隆药业、浙江海正药业等3家的一致性评价补充申请在审评审批中，南京健友生化制药和武汉启瑞药业以仿制4类报产在审评审批中，获批后将视同过评。
资料来源：国家药监局官网、米内网数据库