原创 伍玥 米内网
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近日，南京正大天晴的抗肿瘤拳头产品注射用雷替曲塞获批通过一致性评价。该产品是抗肿瘤药中的一种抗代谢药，南京正大天晴于2009年首仿获批后一直独占市场，今年2月扬子江的3类仿制获批上市并首家过评。
图1：南京正大天晴最新获批的产品情况
来源：CDE官网
图2：注射用雷替曲塞的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
雷替曲塞能特异性地作用于胸苷酸合成酶，从而抑制细胞DNA的合成，其多聚谷氨酸盐的代谢物形式半衰期比较长，能长时间发挥抗肿瘤作用，与氟尿嘧啶不完全交叉耐药，主要用于治疗不适合5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者。米内网数据显示，2021H1在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗代谢药品种TOP20中，雷替曲塞排在第七位。
目前国内市场上，原研的雷替曲塞暂未获批进口，南京正大天晴于2009年按化药原3.1在国内首仿申报并获批，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过8亿元。2021年2月，扬子江的3类仿制获批上市并视同过评，今年上半年在中国公立医疗机构终端的销售额仅在20万元左右，仍未能撼动南京正大天晴的领军地位。
表1：2021H1南京正大天晴TOP5品种情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
2021H1在中国公立医疗机构终端，南京正大天晴最畅销的5大品种合计为公司贡献了超过六成的销售额，其中雷替曲塞为贡献率达11.94%，是该公司在抗肿瘤药领域的拳头产品。从市场竞争情况来看，尽管独占市场的局面已被打破，但前期积累的口碑依然活跃，南京正大天晴的产品在上半年仍有超过10%的增长，潜力不容小觑。
来源：CDE官网、米内网数据库
审评数据统计截至10月18日，如有错漏，敬请指正。