玄宁成为中国药企首个获得FDA完全批准的创新药，中国创新药出海获得新突破。

中国创新药出海获得新突破，据中国石药集团12月20*批日**露，由该集团自主研发的用于治疗高血压的创新药CONJUPRI（马来酸左旋氨氯地平片，商品名“玄宁”）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）新药上市申请，成为中国药企首个获得FDA完全批准的创新药，同时也是我国第一个在美国上市的高血压创新药。

“玄宁”的获批，意味着其拿到了在全球上市销售的许可证，成为中国创新药走向世界的一个范本，具有深远的影响和借鉴意义。

图片来自石药集团官网

企业背景

石药集团为一家在港上市公司，集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业。继成立以来，石药集团一致秉持“做好药，为中国，善报天下人”的企业使命不断研发创新产品，不断增强生产能力，目前全集团拥有生产文号千余个，拥有广泛的产品组合，能够满足不同疾病人群的健康需求。

2018年，全集团实现销售收入300.68亿元，上缴各类税金27.6亿元，为推动我国医药产业的发展和区域经济建设，做出了突出贡献。2019年3月22日，下属公司新诺威成功在创业板挂牌上市，石药集团实现了“红筹+A”融资格局新纪元。此外，为实现引领中国药企走出国门的美好发展愿景，石药集团建立了国内外一体化的研发体系，在国内北京、上海、石家庄设有研发和临床中心，在武汉、沈阳等8个城市设有临床办事处；在美国加利福尼亚、德克萨斯、新泽西等4地设有研发中心和临床中心，年投入研发费用超过20亿元。

目前石药共取得了16张CEP证书和33个DMF登记号，有25个产品顺利通过美国FDA现场检查。

图片来自石药集团官网

图片来自360图片搜索“玄宁”

玄宁领航中国药出海

在全球激烈竞争的大背景下，出海已成为我国制药企业的共识，是我国医药企业高质量发展、在全球舞台跳舞的必答题。

然而，中国制药出海的探索已经历经了近30年的艰辛历程。对于中国制药企业而言，在美国申请新药上市的少之又少，怎么走出去，以怎样的方式走出去，石药集团做了很多尝试。2014年，玄宁启动美国临床试验，并于今年2月份石药集团第一个向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请。

经过长达5年临床、10个月的标准审评时间，玄宁凭借安全有效的临床数据，获得美国食品药品监督管理局完全认可，且不需额外开展其他临床试验，玄宁不仅实现了产品的出海，还成功将中国专利输送到国际，代表本土药企，迈出了中国药企出海的一大步。玄宁是唯一一个通过申请且获得完全批准的中国发明的新药，中国药成为国际标准，将“中国创新”引领到了世界高点。玄宁靠临床数据“说话”，成功突围国际市场，成为国产高血压药物的“黑马”，在美国的销售将直接推动世界其他地区的市场拓展。事实上，玄宁成功通过美国NDA并非是石药集团自主创新产品踏出国门的第一步。

早在2006年，石药集团就以协议的方式转让丁苯酞软胶囊在欧美市场的专利使用权。这是石药集团探索自主创新产品的首次硬着陆。

此外，石药集团创新药物恩必普是全球首个专门治疗脑中风的药物，也是石药集团众多重磅的产品之一。这款产品是国家一类新药，拥有独家专利。从上市至今，恩必普先后获得“国家科技进步二等奖”、“中国专利奖金奖”、“中国工业大奖”等多项国家奖项，并多次被纳入“中国急性缺血性脑卒中诊治指南”推荐药物。目前，恩必普已在美国30多家医疗机构开展二期临床。

石药集团方表示：玄宁是集团把中国本土创新药向美国拓展的成功尝试，未来，石药集团将继续践行国际化路径，从产品输出逐渐向资本输出转型。集团通过国际拓展，将海外先进技术和资源引进国内，结合本土市场的应用，最终再寻求海外市场的扩张。

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玄宁出海分析

玄宁是我国第一个向美国递交新药申请的产品，也是中国本土企业首获FDA完全批准的创新药。

这一历史性突破，代表着国际上对于中国新药研发水平的认可。在中国“走出去”的大背景下，玄宁获批无疑具有里程碑的意义，它对我国其他药企的出海起到了领航的作用，激发了我国药企实现国际化的信心，未来，在玄宁引领的大好趋势下，中国将有更多药物走向国际的舞台。