2022年上半年保健食品的新产品批准注册情况

白驹过隙,今天已经是8月初了。2022年的上半年在紧张和有序中度过,国民营养计划,坚持以人民健康为中心,以普及营养健康知识、优化营养健康服务、完善营养健康制度、建设营养健康环境、发展营养健康产业为重点,立足现状,着眼长远,关注国民生命全周期、健康全过程的营养健康,将营养融入到所有健康政策,不断满足人民群众营养健康需求,提高全民健康水平,为建设健康中国奠定坚实基础。保健食品作为一种特殊食品,也是建设健康中国的重要食品之一,尤其是对于特定人群来说,保健食品可以调节机体功能,守护健康。国家局的保健食品注册申请工作在有序申报中,注册证书也是在有序批准中,这些批准的注册证书为国人的身体健康守护添加了新产品,为国民的营养计划起到了安全保证。

通俗的说法,首先保健食品是食品,是一种经过加工生产而得到的特殊食品,可以有助于身体健康的,可以长期食用的。其次,其具有食品的属性,如形态有固态、液态,如灵芝孢子粉、钙片、三七胶囊、大枣口服液等,同时在合理食用范围内食用是安全的。

更专业的说法,保健食品是声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

按照现行有效的法律法规及相关的规定,具有特定保健功能,且原料不在《保健食品原料目录》的保健食品,需要经过注册审评审批程序,获得注册证书。批准的保健食品注册证书信息可以在国家局的“特殊食品信息查询平台”进行查询。

经过查过保健食品注册批准汇总统计,2022年上半年共批准了121个新产品注册证书。批准证书文号从国食健注G20220001~0054,国食健注G20220060~0126。

一、 保健功能情况

上半年注册得批准的产品,保健功能有增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助改善记忆、通便、调节肠道菌群等。具体的各类保健功能数量情况见图1。

在这121个批准的保健功能中最多的是增强免疫力,有59个,其次是辅助降血脂,有31个,后面分别是缓解体力疲劳和改善睡眠,均有7个,接着是辅助改善记忆的有6个、抗氧化的有4个,通便的有3个,缓解视觉疲劳和改善贫血的,均有2个,最少的是只有1个,分别改善皮肤水分、促进消化、保护胃粘膜、调节肠道菌群。

4个产品是有双功能的,均有一个是增强免疫力的保健功能。分别是国食健注G20220009东北健宜益生菌粉,具有调节肠道菌群和增强免疫力的保健功能;国食健注G20220036康丽源牌绞股蓝红曲胶囊,具有辅助降血脂和增强免疫力的保健功能;国食健注G20220102天奇牌黄芪当归口服液,具有增强免疫力和通便的保健功能;国食健注G20220104生机汉方牌灵芝黄精西洋参口服液,具有增强免疫力功能和缓解体力疲劳的保健功能。

2023年保健食品,2023年保健食品注册备案法规

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图1 2022年上半年新产品批准注册的保健功能汇总图

二、 原料情况

保健食品的原料既要食用安全,又具有相应的保健功能。经过对已经2022年上半年批准注册的31个具有辅助降血脂的保健功能产品的原料进行了分析,其中红曲在原料中使用最多,高达13次,红曲是原卫生部在2001年批准的《可用于保健食品的真菌菌种名称》中真菌之一。其次是山楂,是原卫生部在2001年批准的《既是食品又是药品的物品名单》的食药两用的原料,使用了11次。再后面是三七,有8次,亦是原卫生部在2001年批准的《可用于保健食品的物品名单》中。下面对2022年上半年具有辅助降血脂功能的新产品注册证书的原料使用前5位的进行统计和汇总,见图2:

2023年保健食品,2023年保健食品注册备案法规

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图2 2022年上半年新产品批准注册的辅助降血脂保健功能的原料图

在7个保健功能是改善睡眠产品中,原料使用最多的是酸枣仁,有6次。酸枣仁是鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill. var. spinosa(Bunge)Hu ex H. F. Chou的干燥成熟种子,是原卫生部2001年批准的《既是食品又是药品的物品名单》的食药两用的原料。

在7个保健功能是缓解体力疲劳产品中,原料使用最多的是枸杞子,有4次。枸杞子是茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实,是原卫生部2001年批准的《既是食品又是药品的物品名单》的食药两用的原料。

三、 批准日期

在上半年批准注册证书,批准日期分别是2022年4月6日和6月17日,前一日期有54个,后一日期有67个。

四、 剂型情况

保健食品的剂型选择,需要根据配方组成、食用方法、适宜人群等,对原辅料的理化性质、生物学特性的必要性和合理性,通过生产工艺研究选择合适的剂型。在上半年批准注册证书的产品中,主要剂型有胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、粉剂和茶剂等等,具体的情况汇总见表1:

表1 2022年上半年新产品注册证书的剂型汇总表

2023年保健食品,2023年保健食品注册备案法规

在这些已批准注册的产品中,剂型最多的,是常见的胶囊剂,有68个,占比过半,有56.20%;其次是片剂,有23个,占比19.01%;再者就是口服液,有11个,占比9.09%。最少的是饮料,有1个,占比0.83%。传统的食品剂型,茶剂和粉剂也有,分别为4个,各占比3.31%。酒剂,有2个,保健功能分别是增强免疫力和缓解体力疲劳,酒精度在35~37%之间。

2023年保健食品,2023年保健食品注册备案法规

图3 2022年上半年新产品批准注册的剂型百分比图

2022年上半年批准的保健食品注册证书是千万张证书的之一,无法代表所有的保健功能和保健食品的产品剂型,却也可以微知著,希望对广大的申报人和消费者有所帮助和参照。

三伏的暑热还在,人们热情也在,健康是我们生活中需要长久关注的。保健食品仅仅是食品,不是药物,不能代替药物治疗疾病,仍然可以为了我们的健康护航。广大消费者选购保健食品要认清、认准产品包装上的保健食品标志及保健食品批准文号,依据其功能和适宜人群科学选用并按标签、说明书的要求食用。希望未来有更多符合法规要求的保健食品经过注册申报或者批准注册,为国民的营养计划增加更多的合适的食品,为发展营养健康产业添加砖瓦。†J

备注:以上批准注册信息均来过国家局特殊食品信息查询平台官网和国家局食品审评中心批件发布,注册证书信息截止日期是2022年7月29日。国家局网站信息可能会滞后,实际情况以官网为准,本文内容和数据仅供参考(本文收稿日期是8月4日)