
医药外包服务(CXO)主要包括“CRO、CMO及CSO”方面,详细介绍如下:
一、CRO领域
CRO是指合同研究组织(Contract Research Organization),指通过合同的形式为医药企业和医药科研机构在研发过程中提供专业外包服务的组织或机构,其“三大使命”包括缩短新药研发周期、提高研发效率和控制研发成本降低风险 。
CRO的工作主要覆盖新药研发及试验的各个环节,按照覆盖的环节不同,又可以分为临床前CRO和临床CRO。
临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,包括但不限于新药发现、先导化合物和活*药性**物中间体的合成及工业研发、安全性评价研究服务等。
临床CRO主要提供涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。

由于医药行业是行政管制行业,药品上市需要各国监管部门的审批(国内为CFDA),获得注册证才能上市销售。医药企业有强烈的缩短新药研发周期、提高研发效率、控制研发成本降低风险的3大需求,CRO的使命就是帮助药企完成各个环节的研发工作。据统计,有CRO介入的药品研发每个环节的周期能缩短25%~40%,平均缩短周期34.34%。
CRO,又称“医药研发外包企业”,20世纪70年代,CRO兴起于美国。中国CRO产业起步比欧美国家晚了十余年,2000-2004年药明康德(603259)、康龙化成(300759)、泰格医药(300347)等本土CRO公司相继成立,中国CRO行业才逐渐兴起。

全球CXO产业发展历程
伴随着全球药企研发成功率降低、研发周期延长和研发费用上升,新药研发投资回报率持续走低,为了降低自身研发费用并控制风险,制药企业纷纷采取新药研发业务部分或全部外包。
随着全球多个重磅专利药的陆续到期,制药企业面临专利悬崖,为争夺市场份额和垄断地位,国际制药巨头掀起了新一轮药品研发浪潮。越来越多的药企为了提高效率和降低研发成本,纷纷采用CRO模式。CRO渗透率不断提高,行业发展前景持续向好。
尽管全球CRO行业发展迅速,市场规模不断扩大,但受制于昂贵的研发成本,产业逐渐向中国、印度等CRO行业发展相对成熟、人力成本低的新兴国家转移。数据统计,2016年,中国CRO市场规模仅为220亿元人民币,到2020年,中国CRO市场规模达到522亿元,预计2025年中国CRO市场规模将接近1583亿元。

2016-2025E中国CRO市场规模及增速
近10年来,跨国企业纷纷在我国建立研发分支机构,我国涌现出了一批优秀的CRO企业:
综合类:药明康德(603259)、康龙化成(300759)、美迪西(600202)、睿智医药(300149)、博济医药(300404)、华威医药及新领先等。
化学合成类:星昊医药(430017)、乐威医药及爱斯特等;
药物毒理类:昭衍新药(603129)、中美冠科及江苏鼎泰;
模式动物类:环特生物;
化学CMO类:博腾股份(300363)、凯莱英(002821)、药石科技(300725)及合全药业等;
生物CMO类:药明生物(02269.HK);
生物CRO类:西宝生物(837709)、金斯瑞;
临床类:泰格医药(300347)、兴德通(870403)、海金格、新高峰及普蕊斯等。
国内CRO虽然起步较晚,目前正处于高速发展阶段,相比于欧美国家,中国具有研发成本优势,吸引国际CRO需求向中国转移。CRO行业作为知识密集型行业,主要依靠医药领域专业技术人员提供服务。近几年来,中国CRO行业发展中培养的一批优秀人才,可以满足国际药企向国内转移CRO业务的人才需求。此外,由于国内存在明显的人力、物力成本优势,在药物研发各阶段研发费用仅为发达国家的30%-60%,成本的降低,将吸引更多国际CRO需求,国内CRO企业将迎来更快速的发展。未来中国的CRO公司很有可能走出国门,在全球CRO市场成为举足轻重的角色。
二、CMO和CSO细分领域
医药外包组织已经贯穿药品生产周期全流程,其中CRO、CMO、CSO分别服务于医药行业的研发、生产及销售三大环节。
CMO(Contract Manufacture Organization)即“全球生物制药合同生产”,主要是接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。
从产业链上来看,CMO上游为精细化工行业或生物试剂行业,主要将化学原料等生产成中间体或制剂及生物药原料,服务于下游制药公司。
CMO按服务类型主要划分为API(Active Pharmaceutical Ingredient,原料药和中间体)和 DP(Finished Dosage Forms,最终剂型),其中API服务在CMO行业中占据约60%的市场份额,临床药物制造比重最小,但在创建商业制造关系中至关重要。
CSO(Contract Sales Organization)即“合同销售组织”,是近年来国外颇受欢迎的商业机构组织,他可为客户在产品或服务的销售和市场营销方面提供全面的专业帮助。在中国新医改及当前核查出厂价的大环境下,CSO对中国制药企业的良性发展有着极其重要的借鉴作用。
CRO和CMO相对于企业内部完成研发生产等环节来说,其主要的优势在于可以节省研发成本,缩短研发周期,并充分利用资源,从而提高研发效率。
缩短研发周期、控制成本、降低风险、提高效率,逐步将资源集中于疾病机理研究、新药靶点发现及研发早期阶段等核心业务,而将后续生产委托给CMO企业,尤其是专用设备需求高的生物制品和目标市场狭窄、生产成本高的利基药物,也为小规模企业提供了一种保留知识产权并使其药物商业化的选择。

2012-2019年国内CMO市场规模年均复合增长率达到18%,高于全球CMO市场增速。预计2020年,国内CMO市场规模超500亿元。中国CMO占全球市场规模由2011年的5%提升至近年来8%的水平,正逐渐接收全球CMO产能。

我国CMO产业主要集中在长三角地区,其中江苏和浙江地区产业集群效应最为明显,集聚药明康德(603259)、雅本化学(300261)、天宇股份(300702)、九州药业(603456)、联化科技(300263)、海正药业(600267)和普洛药业(000739)等知名企业。