日前，2023年粤港澳大湾区高价值专利培育布局大赛（下称“湾高赛”）圆满收官，一批创新质量优、专利价值高、示范效应强的项目生动诠释大赛主题“强化高价值专利培育布局，助力制造业高质量发展”的价值旨归。为展现高价值专利在推动制造业高质量发展的支撑作用，推广高价值专利培育布局理念，推出2023年湾高赛百强项目专访活动，彰显粤港澳大湾区蓬勃的创新活力和澎湃的科技浪潮，探寻粤港澳大湾区未来发展的“科技脉动”和高质量发展背后的“创新密码”。
广东一方制药有限公司（以下简称“一方制药”）是国家药监局批准的首批“中药配方颗粒试点生产企业”。本次参赛项目“中药新药化湿败毒颗粒的现代化与产业化”荣获湾高赛优秀奖，参赛团队共有9位成员，涵盖技术、经营、知识产权领域，在组方原创、现代化质量控制、现代化生产制备方面均具有技术先进性，不仅是对前人智慧继承发展的典型案例，更是中医药产业迈向国际化的有效实践。
参赛团队简介
一方制药成立于1992年，由广东省中医药工程技术研究院创办，一直致力于中药配方颗粒的研发。公司研发团队现有人员200余人，其中高级职称20人、中级职称70人、初级职称32人。院士1人、博士后6人、博士2人、硕士63人。享受国务院特殊津贴专家1人。
为使各项资源合理配置、规范化管理公司知识产权，一方制药设立专门的知识产权管理部门，主要负责提供全面的信息支持，即针对创新技术进行专利检索、分析，协助项目组进行风险防控，同时挖掘创新点进行核心专利布局；根据产品创新情况以及工艺技术，申请相关的外围专利。此外，一方制药按照GB/T29490-2013搭建了完善的知识产权管理体系，全面覆盖了知识产权的创造、维护、保护、运用等环节，于2019年通过并持续保持知识产权管理体系认证。
（图片说明：化湿败毒颗粒）
问：请从项目亮点、应用场景、市场价值等角度，介绍参赛项目的基本情况。
一方制药： 参赛项目涉及的产品——化湿败毒颗粒于2021年于国内上市，为首个无条件应急批准上市的抗疫药物，纳入医保药物及全国疫情防控应急保障物资，并先后获得阿联酋、柬埔寨和中国澳门核准签发的药品注册批准文件，以正式药品身份进入这些国家、地区市场。
为扩大该药品的临床使用率，一方制药还持续开展了化湿败毒颗粒治疗流行性感冒、慢性阻塞性肺炎、社区获得性肺炎等疾病的有效性和安全性临床研究，在流行性感冒和社区获得性肺炎等呼吸系统疾病的治疗中将继续发挥重要的作用。此外，还与中华中医药学会合作开展“化湿败毒临床应用专家共识”项目，由国内知名专家共同为该药物的临床应用提供集体智慧，更好解决药品临床应用的瓶颈问题。
问：本次参赛项目在技术上有什么创新点？与现有技术相比，它有哪些优势和竞争力？
一方制药： 本项目核心技术通过现代化全方位质量控制体系对化湿败毒颗粒进行质量控制，构建中药现代化质量检测体系，并结合现代化的检测手段，创新中成药现代化与产业化之质量控制模式，解决专属性鉴别和质量优劣评价缺失的关键问题。具体可分为三点：
一是理论创新，组方原创，疗效显著。化湿败毒颗粒是首个无条件应急批准上市的抗疫药物，配方源自藿香正气散、麻杏石甘汤、宣白承气汤、达原饮4个古代经典名方，结合临床分析总结，进行守正创新。处方以麻黄、广藿香、石膏为君，解表散寒，芳香化湿，清热平喘。
二是中成药现代化质量控制模式创新。化湿败毒颗粒在现代化质量检测方面综合运用薄层色谱、高效液相色谱、指纹图谱、近红外光谱等现代先进检测技术手段进行质量控制，较现有常用的单一检测方法相比具有实时、准确、全流程的优势。
三是生产制备中药现代化创新。一方制药在原制备工艺基础上，对提取工艺、浓缩工艺、干燥工艺（粉体学性质、吸湿速率、指标性成分稳定性等）、成型工艺（辅料用量等）、药包材等进行系统研究，细化药品制备工艺参数。在现代化制药中，一方制药利用现代化工业设备，将传统中药制成统一规格、统一剂量、统一质量标准的化湿败毒中药制剂，既能保证化湿败毒颗粒的活性成分控制在稳定范围内，又可实现大规模生产。
问：该项目产品是基于4个古代经典名方进行研发创新，这类“站在巨人肩膀”或“在前人智慧”的研究，项目团队是如何开展创新工作？
一方制药： 化湿败毒颗粒主要源于四个经典名方，这四个名方当年也是从临床应用总结而来。在当代我们应用时，将临床实际与疾病动态发展过程相结合，集成四个处方的优点、克服彼此缺点，最终筛选整合出这一个具备祛湿祛寒、补中益气的处方。整合后的处方对中医癔病治疗有良好效果，适用范围也更加广泛。当时，该项目产品是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）“3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。这是一方制药在探索经典名方如何更好服务人民健康生活的示范行动，也为我们后续开展经典名方研究奠定基础。
作为中成药生产，非常需要现代化制药手段和检测手段的参与。一方制药对工厂进行改造，引进自动化和智能化设备，实现了工业5G在中药生厂车间的智能应用和自动化生产，成功实现传统中医药和现代智能制造技术的深度融合，为为佛山乃至粤港澳大湾区中医药产业发展注入新力量。
问：请谈谈您参加2023年湾高赛的收获和感悟。
一方制药： 通过参加此次大赛，扩大了我司项目的影响力，有助于我们进一步完善项目的知识产权布局。此外，湾高赛为我们搭建了一个有效的展示和沟通平台，使我们有机会和其他参赛选手进行交流和学习，通过比赛我们也更有信心把研发成果运用到产品上，进一步提升产品的核心竞争力。
问：获得湾高赛优秀奖，对公司的知识产权工作部署和未来发展产生哪些影响？
一方制药： 本次湾高赛获奖是大赛对我们在专利布局工作的肯定。湾高赛对我们的专利申报及过程管理，以及后续知识产权运用和管理起到很好的指导作用。公司对知识产权的发展目标已从追求数量转到现在追求高质量的导向，推动我们在产品研发、技术创新等方面都要多维度布局、多角度提升，也让我们公司一直以来坚持的技术专利化、专利标准化、标准产品化、产品品牌化、品牌国际化的发展路程走得更踏实。希望借助这一次参加湾高赛的契机，更好地梳理公司的知识产权管理体系，推动公司在中医药专利布局上有更好突破。
问：一方制药在推动中医药产业国际化做了哪些努力？
一方制药： 中医药产业国际化需要标准化。一方制药也参与制定一些国际标准，目前公司已经参与并拥有三个国际标准。其中在2023年7月，公司主导和参与制定的两项药材（大黄和黄连）的国际标准正式发布，为未来公司在大黄和黄连两个品种出口提供基础。
一方制药在不断布局产品线的同时，对中医药国际标准制定也极为重视，当前公司在研的国际标准还有五项。随着每年业务增长，以及对外出口情况，我们会不断加强对国际标准的研制，更好地推动中医药国际化和标准化。一方制药将践行央企责任担当，在“一带一路”国家战略的指引下，以弘扬优秀传统文化助推中医药产品国际化，将传统中医药文化发扬光大。
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