海南普利制药股份有限公司 （证券代码:300630）的全资子公司浙江普利药业有限公司(以下简称“浙江普利”) 于2023年7月17日至2023年7月25日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。
近日收到了美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR），表明公司的药品生产活动持续符合美国 FDA的cGMP的要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。
产品相关情况
（1）盐酸胺碘酮注射液 ，主要用于治疗当不宜口服给药时的严重心律失常，尤其适用于下列情况：1、房性心律失常伴快速室性心律；2、W-P-W综合征的心动过速；3、严重的室性心律失常。4、体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。
（2）奥司他韦胶囊 ，主要用于治疗：1. 成人及2周龄及以上症状不超过48小时的急性、无并发症甲型和乙型流感患者的治疗。2. 成人及1周岁及以上人群甲型和乙型流感的预防。
产品美国市场情况
从美国市场数据看， 盐酸胺碘酮注射液年销量约410万支，销售额达到2100万美元（折合人民币约1.5亿元）。
奥司他韦胶囊在疫情爆发前年销量可达7.5亿粒，销售额达到2亿美元（折合人民币约14.68亿元） ，虽受疫情影响销量有所下降，但随着疫情的过去，市场将逐步快速回升。
车间及生产线情况
浙江普利拥有固体制剂、软膏剂、注射剂、滴眼剂、预充针等五个制剂车间，具有片剂、胶囊剂、干混悬剂、颗粒剂、口服液、软膏/乳膏剂、注射剂（小容量）、滴眼剂、预充针等多条生产线，剂型丰富。
此次通过FDA现场审计的两个品种，分别在固体制剂的生产线和注射剂车间的小容量注射剂生产线生产。
固体制剂车间，设计建设符合FDA、EU和新版GMP标准要求，拥有博世、珐玛珈、意大利ROMACO等进口一流品牌的制药设备，具有湿法制粒、熔融制粒、胡特林制粒、干法制粒、挤出滚圆、高粘度剪切等多项复杂制剂技术，以及对生产环境有特殊要求的产品（如湿度要求在25%以下），年产能可实现30亿片/粒。
注射剂车间，整体按照符合FDA、EU和新版GMP标准建设，采用一流品牌的制药设备。3套独立配液系统及1套特材配液系统，可实现35kg-1100kg不同规模的配制需求，以及对金属材料敏感的品种配制需求。前、中、后的充氮保护技术，可稳定、有效控制残氧极限达2%以下。目前已有模具可以满足2ml、5ml、10ml、20ml等多规格的西林瓶注射剂或*干粉冻**针生产，可实现年产能西林瓶注射剂约1亿支，*干粉冻**针约2000万支。
对外合作
截至这次美国FDA通过，浙江普利已有片剂、胶囊剂、干混悬剂、小容量注射剂等多条生产线通过美国、欧盟等国际认证，形成国际化产能。2024年，口服液、软膏剂、滴眼液、预充针等即将形成国际化产能。在这个过程中，浙江普利已形成完备的国际化制造及质量控制体系，并具有高效研发、国际注册的优秀团队。
矢志不渝的国际化战略，普利制药也已具有成熟的国际化市场开拓体系。
浙江普利愿为有志于走向国际市场的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服务，也愿与国际企业深度合作，共赢未来。