复旦张江:三大产品竞争格局好,其中两个是独家品种,短期看里葆多换辉正经销后放量和复美达推广放量,中期看艾拉适应症拓展和里葆多、复美达美国注册,长期看光动力技术应用拓展突破。目前预期太满,A股估值偏高,港股或更具价值。
三大产品竞争格局好,其中两个是独家品种,短期看里葆多换辉正经销后放量和复美达推广放量,中期看艾拉适应症拓展和艾拉、复美达美国注册,长期看光动力技术应用拓展突破。目前预期太满,A股估值偏高,港股或更具价值。
复旦张江成立于1996年,2002年H股上市,2013年从香港创业板转到香港主板。目前港股市值不到60亿港币,对比之下截至6月29日A股市值360亿元人民币。
公司主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销,目前创新药与高端仿制药结合。公司的光动力技术应该全球相对领先,还有有纳米技术、基因工程技术和口服固体制剂技术几个平台,当前药品主要覆盖皮肤*病治性疗**和抗肿瘤治疗领域。公司作为近年来全球光动力疗法发展的先驱,是世界范围内光动力技术的代表企业之一,目前拥有包括ALA、海姆泊芬、多替泊芬等成熟的光敏化合物,其中艾拉(ALA)、复美达(海姆泊芬)已经在国内上市,同时多个重点项目在研中,公开资料显示,复旦张江是目前全球光动力药物产品线最多的公司。纳米技术平台代表是公司的国内首仿药里葆多,此外还有拟用于治疗肿瘤在研项目紫杉醇白蛋白纳米粒。
公司业务产品
核心在售产品三个,艾拉、里葆多、复美达。
艾拉和复美达两个独家品种,里葆多三家竞争企业竞争格局也很好。

三大核心产品盐酸氨酮戊酸外用散(商品名:艾拉)、注射用海姆泊芬(商品名:复美达)、长循环盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名:里葆多)。
注册情况

艾拉
艾拉用于治疗尖锐湿疣,在我国尖锐湿疣治疗用药领域中,公司产品盐酸氨酮戊酸制剂市场份额排名第一,占据超过一半的市场份额,市场地位稳固。艾拉最早是国外研发出来的光动力药物,公司在国内开发了新的适应症,最早的1999年国外ALA杜萨制药研发并批准上市适应症是光化角质病、造影剂。公司开发了新适应症。国内注册是2.4类改良型新药——“新适应症”。
艾拉是公司国内独家生产销售产品。艾拉自2007年产品上市至报告期末,已累计实现销售417.3万支,累计销售收入超过23.23亿元。报告期内2017-2019,其累计实现销售207.47万支,累计销售收入11.62亿元。
里葆多
里葆多是仿制药,于2012年仿制成功,强生Doxil的国内首仿药,全球第二枚阿霉素靶向脂质体纳米药物。作为乳腺癌、淋巴癌等癌症的一线化疗药物,属于蒽环类药物,因为是纳米药,关键辅料与制备工艺很有难度的,仿制起来不太容易。目前于国内上市的盐酸多柔比星脂质体制剂生产企业仅有三家,常州金远药业、石药欧意药业和复旦张江,三家市场规模常州金远药业、石药欧意药业各40%左右,复旦张江205。事实上,FDA和CFDA均按照创新药物对其进行技术要求。
公司产品里葆多为化学药品新注册分类实施(2016年)前上市的化学仿制药,目前其同类药品均尚未完成一致性评价。若未来有同类药品通过一致性评价,公司产品里葆多存在逾期未完成一致性评价的风险,从而影响公司产品的销售(现存的三家国内企业都没有做一致性评价,似乎形成了默契)。
里葆多自2009年产品上市至报告期末,已累计实现销售61.2万支,累计销售收入超过21.57亿元。报告期内2017-2019,其累计实现销售23.80万支,累计销售收入8.64亿元。
复美达
复美达(海姆泊芬)则是全球首创的光动力治疗药物,属化药1.1类,是集新作用机理、新化合物和新适应症为一体的新药。海姆泊芬是ICH监管机构成员范围内唯一被批准用于治疗鲜红斑痣的药物,2017年开始生产销售,累计销售收入已超过1.69亿元。
复美达是公司国内独家生产销售产品。复美达于2012年获得新药证书,2016年获得生产批件,2017年开始上市销售,自产品上市至报告期末,已累计实现销售4.52万支,累计销售收入超过1.69亿元。
目前公司产品艾拉在上海市被纳入医保乙类目录,里葆多先后被10个省市纳入医保或大病保险。2019年公司艾拉、里葆多、复美达收入分别达到4.61亿元和4.52亿元、0.79亿元,占营业收入的比重达到44.77%、43.93%、7.68%。2019年公司里葆多收入增长达到68.03%,复美达收入增速也达到了37.05%。

数据来源:公司招股书

数据来源:复旦张江公司港股公告
看一个更长期的数据,2007-2019年公司营收与利润情况,有一些归母净利润不太一样,这个是港股公布的,后面可能涉及少数股东权益并表变动,跟科创板这个数据有些差异。主要看收入情况,连续多年增长,增速还不错,2017年公司换代理商影响了当期利润。
2017、2018、2019年公司营业务收入分别为5.11亿元、7.42亿元和10.29亿元,三年营收复合增长率达41.9%。同时,公司同期净利润从0.75亿元,增长到2.27亿元,净利润复合增长率高达73.97%。2017年公司更换里葆多的代理,终止原来合作,影响了公司整体销售收入。

数据来源:公司招股书
2016-2019,公司产品维持在90%以上的高毛利,同时公司ROE从2017年的8.54%,增长到2019年的24.16%。2017年-2019年公司三年经营现金流分别达到4,878.97万元、17,983.81万元、26,923.26万元,经营现金流三年内增长4倍多。

复旦张江四项费用情况,销售费用率50%附近,基本稳定,销售增长也没有变化;管理费用率逐年下降,因为收入增加因素,占比下降,2017年管理费用率上升是因为营收下降了;研发费用率在12%-15%之间。
2020年业绩
2020年1-3月,公司营业收入为3,471.67万元,同比下降58.45%,归属于母公司股东的净利润为-1,828.61万元,同比下降2,318.85万元。
公司预计2020年上半年可实现营业收入为17,653万元至25,256万元,同比减少55%-35%;归属于母公司股东净利润为-2,497万元至1,882万元,2019年同期为9,171.96万元;扣除非经常性损益后归属于母公司的净利润为-3,085万元至350万元,2019年同期为7,660.81万元。
公司初步预计:2020年全年营业收入约为7.8亿元至9亿元之间,同比下降24%至13%,2020年归属于母公司的净利润约为1.2亿元至1.8亿元之间,同比下降47%至21%。主要是上半年疫情影响。
光动力药物领域情况
1993年,加拿大卫生部批准了世界上首个光敏药物photofinII用于膀胱癌的治疗,光动力治疗开始得到全球科学家的广泛关注,并有多个光敏药物陆续获准上市。中国在八十年代初开始光敏药物的研究,并将光动力治疗的临床应用从恶性肿瘤治疗扩展至多种良性疾病,目前已成为全球光动力药物研发领域最活跃的地区之一。
截至2019年末,国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬等四个品种。盐酸氨酮戊酸、海姆泊芬两个都是公司的独家品种。

除公司外,国内拥有光动力药物的公司为重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司,其产品为血卟啉(商品名:喜泊分),国内拥有光动力药物在研项目的公司或单位有福州大学及福建省龙华药业(福大赛因)、海正药业及北京科莱博医药等(HPPH)和青龙高科技及中国医学科学院药物研究所(华卟啉钠)。
光动力药物的局限性
公司主要产品艾拉和复美达均属于光动力药物。光动力疗法除了需要在病灶部位累积足够剂量的光敏药物外,还需要光源设备提供和药物特性匹配的光波长辐照,并确保足够光能量同时到达以激发光动力药物的光化学反应。鉴于光辐照穿透生物组织的深度受限,因此光动力治疗的适应症通常局限于人体表面、或通过腔道可实现光传递部位的相关疾病,在一定程度上对光动力技术的广泛普及形成了一定的制约。
光动力药物的可拓展性
目前世界范围内的光动力产品适应症较窄。基于光动力药物的特性,这些药物具有更为广泛的适应范围,例如盐酸氨酮戊酸在临床应用共识推荐循证医学证据I级的适应症就包括:皮肤肿瘤、感染性皮肤病、炎症性皮肤疾病等,具体为尖锐湿疣(CA)、日光性角化(AK)、基底细胞癌(BCC)、鲍恩病、*疮痤**等。目前国内上市的适应症只批准了尖锐湿疣(CA)。因此,由于光动力药物独特的优点,未来光动力药物在各种适应症中拥有广阔的探索空间。
股权结构与股东

因为公司上市比较早,也比较早有资本介入,股份很分散。
目前定义为无实控人,上海医药合计持股最多,上海医药持有其中70,564,000股H股,内资股及H股合计占总股本的22.77%。
第二大股东是新企二期,新企创投虽然名气不大,但是在创投圈里面很有实力,也投出了很多优秀的公司,创始人是前国务院副总理*秋里余**的女儿余晓阳女士。
志渊有限合伙、诚渊有限合伙和达渊有限合伙是为执行发行人于2012年通过的限制性股票激励计划而设立的员工持股平台。三家股东分别持有发行人2.83%、1.35%和1.72%的股份。三年解禁期都已经过去了,都已经解禁。
管理层与创始人
王海波先生:出生于1960年10月,中国籍,匈牙利永久居留权。1986年7月取得复旦大学生物学硕士学位。1995年5月至1996年6月任复旦大学副教授;1996年11月至今,创立并就职于本公司,任执行董事、董事会主席及总经理,兼任泰州复旦张江董事长、上海葆溯董事长。
苏勇先生:出生于1964年1月,中国籍,无境外永久居留权,2000年6月取得浙江大学肿瘤学博士学位。1994年1月至1997年4月担任杭州九源基因工程有限公司的副总工程师,期间负责基因工程部的管理;1997年5月起至2002年1月任公司副总经理;2002年1月起至今任公司执行董事、副总经理。
赵大君先生:出生于1970年11月,中国籍,无境外永久居留权。1995年7月取得复旦大学生物学硕士学位,并于2001年11月获香港大学工商管理硕士学位。1995年8月至1996年10月任复旦大学法学院助教;1996年11月至今,创立并就职于本公司,2002年1月至今任公司执行董事、副总经理,兼任上海溯源董事长。
两位是复旦出来的,创始团队。
人员结构

人均薪酬

薪酬水平与对比的这三家比差不多,比之前覆盖的神州细胞高一些。

薪酬结合上面的人员结构,复旦张江销售薪酬在20万左右,研发人员薪酬接近35万,就研发人员薪酬来说,比不到20万薪酬的神州细胞高出不少。
研发投入

公司研发投入总额上看并不大,后面看管线也不是很多,尤其是新管线不多,近三年都在1亿多,与现在头部的创新药企业的研发投入差距还是很大,公司比较务实一些,对能产生确定收益的方向投入比较大,适应症的拓展、现有产品的新区域注册。其实后面会说,公司过去研发很多管线项目并转让出去。与大部分创新药不同,公司有三个产品支撑,研发投入上有很节制,现在已经不需要依赖外部输血了。从企业角度来看能独立存活,不依赖融资研发,从研发储备角度未来储备稍欠一些,这是个平衡。
公司研发管线


在研项目主要为海姆泊芬IV期临床试验、美国注册和艾拉适应症扩展、里葆多美国注册等。
几个技术平台下的在研项目,公司纳米技术药物主要为治疗肿瘤的里葆多,在研项目主要为里葆多美国注册和紫杉醇白蛋白纳米粒临床前研究。
纳米技术平台,治疗肿瘤的紫杉醇白蛋白纳米粒项目正开展临床前相关研究,并在大规模生产工艺上得到了突破,该项目的生产线改造已经完成,公司将尽快开展临床一致性评价研究并申请生产批件。
公司基因工程技术在研项目主要为抗CD30抗体交联药物、Trop2抗体偶联药物和Avastin生物类似药。
公司自主研发的治疗肿瘤的Avastin生物类似药(rhuMAb-VEGF,重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)已获得临床批件,基于目标市场的竞争情况及公司的发展策略,公司已转让给上海生物制品研究所有限责任公司。
公司口服固体制剂技术药物在研项目主要为奥贝胆酸和JAK1*制剂抑**。
治疗肝胆疾病的奥贝胆酸已正式启动临床一致性评价研究并计划尽快申请药品注册。该项目是仿制美国一种治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的全球化上市药物,目前原研药尚未进入中国。中国作为肝胆疾病高发的国家,市场容量庞大。截至本招股说明书签署日,公司已在中国大陆取得了相应的发明专利。报告期内,公司开展了小分子靶向药物JAK1*制剂抑**项目的临床前研究,这是一个已确认对自身免疫疾病具有显著治疗价值的研究领域,公司期待可以发现一个具有治疗学优势的新药产品,并尽快申请临床研究。
转让权益


2019年3月,复旦张江将自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体项目转让给第三方。中国生物制药下面的上海生物制品研究所有限责任公司,转让几个4600万元人民币。(经国家食品药品监督管理局(CFDA)批准,复旦张江新药“重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”于2017年1月23日获得药品临床试验批件。)
同期转让价格:1、2016年5月,上海景峰制药拟向公司之参股公司上海景泽生物以5100万人民币购买贝伐珠单抗注射液(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)产品技术、阿达木单抗注射液(重组人源抗TNF-a单克隆抗体注射液)产品技术。
单克隆抗体JZB03项目(贝伐珠单抗注射液,产品技术评估价值为2266.80万元)及项目JZB04(阿达木单抗注射液,产品技术评估价值为2844.59万元)的全部技术资料包含临床试验申请的全套申报资料及其它技术成果资料,相关技术包括用于申报临床试验申请的细胞株、生产流程和工艺技术、质量控制技术、质量标准及检测方法等。
2、2018年1月24日,安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(以下简称安科生物)与江苏奥赛康药业股份有限公司(以下简称奥赛康)签订了《技术转让合同书》,奥赛康拟向安科生物转让治疗用生物制品“重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”的临床研究批件及相关技术。该临床试验批件及技术转让费用为人民币5,000.00万元。
公司的贝伐珠单抗项目刚刚进入临床,4600万这个价格还是不错。多说一句,看看贝伐珠已经上市的产品,和三期临床排队的产品,未来这个市场价格战难免的,而且可能会非常惨烈,生物类似药国内企业很厉害,会成为全球病人的福音,也是原研药的杀手,多个生物类似药未来价格战可能都难免。
公司描述的转让贝伐珠的理由:生物药的研发成本较高,基于公司的资金规模,能够实现产业化的目标药物是有限的,公司目前已将基因工程技术平台的研发重心转向了抗体偶联药物;第二,Avastin作为全球畅销药,已吸引了较多的医药企业对其进行研发,由于生物类似药在治疗上并无临床优势,即使公司付出较高成本将其实现产业化,也将面临与多家医药企业进行市场竞争的格局,已不符合公司差异化竞争的经营战略。
总体还是竞争激烈,未来商业化投入大,但是最终竞争激烈利润又不好说,生物类似药很难做出巨大差异化,公司渠道和销售能力又不是强项,可能最终会有几个大药企医药渠道能力占大部分份额。
销售与渠道

公司的销售给人的感觉可能相对较弱,因为产品出来到放量时间都很长。
艾拉医院与医院外药房各一半,里葆多,医院渠道占比70%,而复美达主要是DTP药房,在DTP经销方式下,复美达全部通过DTP药房实现药品的流通。由于DTP经销具有药品流通效率高、成本高的特点,采取该种方式经销的药物主要为专业药物、新特药、自费药等药品。复美达采取DTP经销方式的原因为复美达属于1类新药,药品价值较高,且处于推广初期,又因其药品有效期较短(12个月),贮藏及配送条件较严格(遮光、密闭,2-8℃处保存),为提高复美达的流通效率,公司选择采用DTP经销方式对复美达进行销售。
里葆多换了经销商看看是否能带来大放量,辉正的渠道能力应该更强一些,2019年增速近70%,看看未来的持续性,这个领域三家平分天下,也不太容易一枝独秀。2017年公司更换过里葆多的代理,并曾经大幅影响了公司当年销售。
里葆多换经销商辉正之后推广是否能有大爆发?上海辉正是海正药业与辉瑞的合资公司,渠道和推广能力应该不差,而且做了5000万了换渠道补偿。自2018年11月,公司将里葆多的独家市场推广服务委托上海辉正实施,前期自主推广工作成果及变更推广商可能产生的市场切换费用,经双方协商,上海辉正同意向发行人支付一笔不可返还的商业补偿金,金额为人民币5,000万元。分期摊销收益。
复美达是经销,自己团队推广,感觉上量还是慢了,药物2017年就推出来了,2019年销售收入也才不到8000万,这是一个全球独家的品种,与其他同一适应症的治疗方案从疗效看有优势,但是就是贵不少。
光动力药物需要设备。公司光动力设备主要采取免费投放模式,仅当医院有采购需要时才会对其销售。公司不直接生产光动力设备,而是向设备供应商采购光动力设备。
产品市场空间
艾拉
艾拉,2.4类改良型新药——“新适应症”,公司2007年上市产品。最早ALA是国外杜萨制药1999年批准上市,适应症是光化角质病,造影剂。公司做了新适应症。目前主要用于治疗尖锐湿疣。
尖锐湿疣,又称生殖器疣或性病疣,是一种由人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的性传播疾病,属于皮肤性病范畴。人乳头瘤病毒(HPV)迄今已发现77种,主要感染上皮,人是唯一宿主,引起尖锐湿疣的病毒主要是HPV-6、11、16、18型。
这个与万泰生物的2价和14价疫苗还有神州细胞的14价HPV疫苗,一个预防一个治疗。多价的疫苗可能能覆盖尖锐湿疣的病毒。以佳达修9有本质竞争关系,虽然一个预防一个治疗,但对同一个病症病例是此消彼长的关系。
《2008—2016年中国性病监测点尖锐湿疣流行特征分析》(《中华皮肤科杂志》2017年5期)研究结果中公布的数据,2016年,我国尖锐湿疣的报告发病率为24.65/10万,全国报告发病人数为34.08万人。

2013至2018年间,国内尖锐湿疣用药市场容量由3.88亿元增长至7.95亿元,年均复合增长率为15.43%,该类别药物的销售增长主要由盐酸氨酮戊酸和干扰素类产品在拉动。
市场规模并不大。

根据米内综合数据库,在我国尖锐湿疣治疗用药领域中,公司产品盐酸氨酮戊酸制剂市场份额排名第一,占据超过一半的市场份额,且与市场上其他品种具有较大差距,市场地位稳固。市场份额排名第二、三位的是重组人干扰素α-2b凝胶和重组人干扰素α-2b软膏是用于病毒感染的药物,只有部分用于尖锐湿疣的辅助治疗,虽两者合计占据超过30%的市场份额,但不与盐酸氨酮戊酸产生直接竞争。而排名第四、五位的咪喹莫特乳膏与鬼臼毒素酊按销售额计算合计仅占不足10%的市场份额。

尖锐湿疣的治疗目的是去除疣体,尽可能地减少或预防复发。尖锐湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及光动力学疗法三种。其中,药物治疗之代表为0.5%鬼臼毒素酊(软膏)、5%咪喹莫特乳膏、80%-90%三氯醋酸(TCA)或二氯醋酸(BCA)、干扰素、氟尿嘧啶,物理治疗之代表为手术治疗、冷冻疗法、激光治疗、电灼治疗,光动力学疗法指艾拉光动力疗法。
艾拉治疗效果与其他治疗方案有一定优势

艾拉治疗费用没有优势

从价格方面看,盐酸氨酮戊酸(商品名:艾拉)每疗程治疗费用最高,约为 2,100 元,鬼臼毒素酊价格最低,每疗程约 125 元。 由于物理疗法的价格各地医院价格标准不一,且不同疣体部位及大小、不同个体之间 也有差异,其并没有标准化的治疗单价。以上海市为例,根据上海市卫健委发布的 《上海市医疗机构医疗服务项目和价格汇编(2017)》,各部位激光治疗的指导价格在 20-200 元不等。
实际治疗中医生一般是多个方案一块用或者穿插着用。
医保支付情况

关于艾拉专利期,市场上对艾拉同一通用名药物相同适应症的仿制有两种方式,第一种为避开原研药的相关专利进行仿制,第二种为等待相关专利到期后进行仿制。公司产品艾拉于2007年上市销售,公司拥有盐酸氨酮戊酸相关发明专利5项,其专利保护到期时间分别为2024年、2025年、2028年、2029年和2032年,因此理论上艾拉的仿制在短期内只能通过避开公司的相关专利进行仿制。
未来可预期的是艾拉在中国的推广渗透,另一方面是艾拉新适应症的拓展-目前HPV引起的宫颈疾病研究进入了临床二期。
里葆多
根据米内网数据显示,2018年中国抗肿瘤药物总产值达998.95亿元,同比增长21.20%。
我国抗肿瘤药物主要分为抗代谢药物、蛋白激酶*制剂抑**、植物生物碱和其他天然药、单克隆抗体、激素拮抗剂和相关制剂、细胞毒素类抗生素和相关物质、铂化合物类、烷化剂类、激素类及相关制剂等类别。

我国蒽环类抗肿瘤药物中,市场份额排在首位的是多柔比星,也是增长最快的品种。多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗。
蒽环类药物是抗肿瘤常用药物之一,特别是针对乳腺癌、白血病、淋巴瘤、卵巢癌和肺癌等。蒽环类药物基本结构为蒽环与一个氨基糖以糖苷键相连,从化学结构分类,蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素,是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。蒽环类药物包括柔红霉素(DNR)、多柔比星(ADM,又称阿霉素)、表柔比星(EPI,又称表阿霉素)、吡柔比星(THP,又称吡喃阿霉素)、米托蒽醌(MIT)和卡柔比星等。2018年,我国蒽环类抗肿瘤药市场销售额为56.44亿元,同比增长15.68%。

我国蒽环类抗肿瘤药物中,市场份额排在首位的是多柔比星,也是增长最快的品种。多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗。
我国多柔比星制剂市场份额不断扩大的原因是其脂质体制剂销售额的快速增长。盐酸多柔比星脂质体制剂与普通多柔比星制剂相比,具有作用时间长、心*毒脏**性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤、多发性骨髓瘤、妇科肿瘤、乳腺癌等多种肿瘤的疗效令人满意,同时能有效改善相关不良反应,显著降低心*毒脏**性,提高治疗指数。
2015-2018年盐酸多柔比星脂质体占多柔比星销售总额比重都在96%以上,可以等同于多柔比星市场。


海正辉瑞旗下在有多个蒽环类药物,但市场份额都不大。其他产品份额比较小。辉正代理里葆多之后有大规模开发的动机和能力。



里葆多价格

目前国内盐酸多柔比星三家企业常州金远药业、石药欧意药业和复旦张江,从三家企业定价来看,大家形成了一定的默契,价格差别不大,而且对于仿制药一致性评价,三家也非常默契,目前都没有去做仿制药一致性评价,因为过了一致性评价可能面临集采招标,价格悬崖,三家很默契。从这点来看,竞争烈度不大,主要暂时没有新进入者。纳米药物制备是有一定门槛。
里葆多未来一方面是借助换经销商辉正继续加大国内的推广,整个盐酸多柔比星的市场规模最近几年增速很好,这两三年在30%-50%以上,行业领域增速很快,里葆多去年增长67%。
复美达
鲜红斑痣治疗领域
2017年国家1.1类新药海姆泊芬上市销售。截至本招股说明书签署日,海姆泊芬是ICH监管机构成员范围内唯一被批准用于治疗鲜红斑痣的药物。
鲜红斑痣的发病率约为‰-4‰,无种族和地区差异。美国约有100万患者(按3亿人口计算),全世界约有2,000万患者2。按照该发病率计算,中国过去数十年的鲜红斑痣的存量患者高达数百万人,每年新增患儿约5万人。鲜红斑痣的治疗极其困难,目前主流疗法为激光治疗和光动力疗法。

从价格方面来看,复美达单次治疗价格取决于患者的体重(20kg/支),而激光按照治疗面积或者说按照光斑数进行收费(以上海市为例,根据上海市卫健委发布的《上海市医疗机构医疗服务项目和价格汇编(2017)》,脉冲染料激光的单个光斑价格为100元)。总体来看,复美达治疗鲜红斑痣较传统疗法具有显著的临床优势,但价格也贵很多。
复美达,单只价格5000元左右,优惠价格会便宜一些。
按照复美达的使用说明书,复美达单次使用剂量为20kg/支。鲜红斑痣的发病率约为3‰-4‰,无种族和地区差异。美国约有100万患者(按3亿人口计算),全世界约有2,000万患者4。按照该发病率计算,中国过去数十年的鲜红斑痣的存量患者高达420万人,每年新增患儿约5万人。按照上述发病率数据及复美达零售价推算,即使保守估计人均用药支数为1支,我国鲜红斑痣治疗领域存量市场空间也将超过200亿元,每年新增患儿的市场容量约为2.5亿元。综上所述,我国鲜红斑痣治疗领域市场空间巨大,基于复美达的诸多临床优势,其将逐渐对脉冲染料激光疗法实现替代。
这个200亿国内规模只是理论规模,很多不明显或者小的鲜红斑痣很多病患会选择不治疗,尤其在农村,当然现在治疗渗透率在提升,还是有个医疗支付能力问题,城市渗透率应该高很多,高支付能力的选择复美达的概率也更高,支付能力不足的可能会选择便宜些的激光。
复美达的美国注册是一个非常重要的看点,现在复美达是1.1类新药,海姆泊芬是ICH监管机构成员范围内唯一被批准用于治疗鲜红斑痣的药物。美国病患按照数量计算100万患者,支付能力强一些,潜在可能市场在50亿以上规模。全球2000万人的潜在规模是大概1000亿,但这个覆盖率专利期内肯定提不上去。2017年上市,国内专利期足够,美国如果拿下注册20年专利期内也大有可为,前提是不出现新的竞品。眼下能抓的就是先国内提高渗透率,美国加快注册,再往其他区域渗透。最主要的是按照公司的说法,这个是药物治疗的独家
关于估值测算
估值测算
下述估值测算有很多假设与预期,外界环境变化快,个别因素的变化可能会对估值造成极大的影响。
毛估估,在专利周期内做现金流折现,专利期外给一个毛估估的药物权益估值。
艾拉
艾拉2007年上市的,部分专利在2024-2032年到期,
艾拉适应症拓展HPV宫颈疾病进入2期临床。
最近三四年,艾拉所在的尖锐湿疣药物市场规模在7-8亿左右,艾拉占比在60%左右,不到5亿的规模,行业规模增速下降到15%左右,公司产品艾拉去年实现20%的增速,高于行业。
眼前公司要做的还是加大艾拉的推广销售,艾拉市场规模15%增速虽然下降了,但是还是比较可观,做为2007年上市的药物,目前算将进入专利后期。还有一个适应症拓展的在研项目进入临床二期可以期待。
估值测算,
估值假设,目前全国适用人群大概35万人(2016年报告发病人群34万,非报告人群应该远大于这个),对应2000元/疗程的治疗费用,简单估计,对应大概6.8亿元市场规模,实际加上复发多疗程的病人规模比这个要大。而且这个2000元是病人承受的,不是公司销售的。实际市场容量不好估计。我们就以现有的市场规模线性外推,实际市场规模在7-8亿,艾拉4.6亿。2013-2018行业增速在15%左右。我们以艾拉2019年4.6亿,未来五年维持12%增长,再五年5%增长,后面5年不增长,然后被新药或者疫苗代替,简单估算
估算折现过程就不在这里计算了,假设时间周期比较长,增速长远看应该算比较乐观的情况,另外因为公司整体的销售费用率为50%左右,折现金额要考虑去掉销售费用,不考虑管理费用财务费用和研发费用,营业成本方面因为毛利超过90%,所以折现金额按照90%来做,折现率10%。
最后得到的数据毛估算为61.34*0.5*0.9=27.6亿元。这个是很乐观的数据了。如果保守点再在这个数据上打七折,27.6*0.7=19.32亿元。(个人毛估估仅供参考)
未来适应症拓展可以追踪关注,这个二期的估算也不好给。
如果考虑其他新药出来,考虑艾拉专利到期,生命周期持续不了这么长时间,可以再打折。或者只计算5年的估值,24.29*0.5*0.9=10.93亿元。
里葆多
里葆多未来一方面是借助换经销商辉正继续加大国内的推广, 一方面推进里葆多仿制药在美国的注册上市。
里葆多做为国内首仿药,2012年上市,因为有纳米工艺所以仿制难度高一些,目前三家(常州金远、石药欧意、和复旦张江)三分天下,很融洽的感觉,仿制药评价方面也很默契,避免进入集采招标,如果有竞争者进入可能会打破这种平衡进入囚徒困境。好在目前整个整个盐酸多柔比星的市场规模最近几年增速很好,是蒽环类抗癌药物里面增速最快的细分领域,这两三年在30%-50%以上,行业领域增速很快,里葆多去年增长67%。这可能也是当前三家能保持默契的原因。2019年盐酸多柔比星的市场规模在27亿左右,里葆多占比不到20%,在4.52亿元。
估值测算
里葆多作为仿制药,竞争格局现在看很好,但是未来的变化不太好预判,如果有企业过了一致性评价,进入集采,那么就面临定价系统崩塌跌价。这个估值测算伸缩空间很大,同时没有专利期现有的竞争格局维持时间也不好测算。仅作毛估估的毛估估参考吧。
因为里葆多所在的肿瘤领域市场空间较大,天花板很高,过去两三年里葆多所在的盐酸多柔比星增速很快,达到30%-50%,估算数字按照三年行业增速25%,再来5年10%(这个也算乐观了),之后假设进入仿制药一致性评价利润大幅下降,不计算估值。(这个价格集采的价格悬崖不知道何时到来,所以这个估值偏差可能会很大。)可以估算一个估值大区间。
估算折现过程就不在这里计算了,估算不太好股,另外销售费用率为50%左右,折现金额要考虑去掉销售费用,不考虑管理费用财务费用和研发费用,营业成本方面因为毛利超过90%,所以折现金额按照90%来做,折现率10%。
最后得到的数据毛估算为50.77*0.5*0.9=22.84亿元。
再保守打7折价格16亿元。因为当前竞争格局稳定,但未来不好预期,始终有集采价格悬崖。毛估估,可以再保守,再打折。另外虽然纳米工艺仿制有难度,但也要考虑新进入者,这样就更需要保守。
里葆多仿制药美国注册是一个放量预期,可以跟踪,不好给估值。
复美达
复美达是1.1类新药,2012年注册,2017年销售,全球新药,而且海姆泊芬是ICH监管机构成员范围内唯一被批准用于治疗鲜红斑痣的药物。未来预期不错,就看公司的市场推广情况,因为独家,所以可操作和预期空间很大,未来市场预期空间也很大,主要看公司产品的疗效与推广效果。这个业绩弹性大。

复美达2019年销售收入是7900万,过去两年增速在35%-45%之间,目前因为体量小,所以未来预期空间增速还是比较高。推广普及好会有一个加速,药品不出问题的话,未来一年过亿应该确定性高(今年可能受疫情影响)。长期的空间,之前上面测算国内预期400多万人,200亿左右的规模,但是这个渗透率短期不可能太高,激光治疗和不治疗的占比还是很高。但是随着支付能力的提升,长期天花板高,增长空间还是有的。
估算毛估估,假设5年内低基数下维持30%增速,再5年10%,再5年增长5%。估算。
还是按照50%的销售费用率和90%毛利率测算,不考虑管理费用和研发费用。折现率10%。
估值大概为23.75*0.5*0.9=10.69亿元。
复美达的增长还需要跟踪,因为根据现在的估算数据,十年以后的销售收入只有5亿元左右,跟2007年上市的艾拉和2012年上市的里葆多现在销售收入差不多,所以这个预期我觉得还是相对合理。
另外,美国注册是公司重点推进的,因为全球药物治疗的独家,所以未来也可以给点预期。美国200万适应症人群对应大概50亿的规模。还是那句话渗透率是个问题,看公司的推广。
以上对公司现有三个核心在售产品估算,(并没有考虑今年疫情的短暂影响)艾拉11-19亿元,里葆多16-23亿元,复美达10.69亿元。整体三个产品估算在37.69亿元-52.7亿元。
对未来艾拉新适应症拓展目前进入二期临床、里葆多仿制药美国注册、复美达推广和美国注册,可以给一点预期。
另外对公司的研发平台、技术、渠道、在研管线可以给一线预期,但大部分已经体现在产品里。
总结:
整体看目前科创板给复旦张江360亿的市值,个人觉得偏高,给的可能是业绩大幅超预期的超高估值,需要谨慎一些。相比之下,不到60亿港币的港股,对于复旦张江现有产品来说,个人觉得相对合理,甚至有一定的布局价值。未来艾拉新适应症、里葆多现有高增速和未来美国仿制药注册、复美达高增长推广和美国注册,一方面提供概率比较高的可能性增量,另一方面业绩弹性也比较大。而现有在售产品能提供相对可控的安全边际。再远期的展望就是光动力平台新的应用突破。说一点不利的,公司在研管线里面远期的可以预期(进入临床二三期)的重磅产品缺乏,就缺乏一定想象力。