导读
药物创新性不强，价格空间被挤压，精选高成本收益人群或是未来方向。
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▵图片来源：视觉中国
12月17日，由君实生物（1877.HK）研发的首个国产PD-1（程序性死亡受体-1）肿瘤免疫药物在中国获有条件批准上市，自递交上市申请起，审批过程历时仅284天。随着未来更多产品获批，同时竞逐免疫疗法的多个国内企业或开启一轮价格战。
根据国家药品监督管理局（下称国家药监局）网站，君实生物生产的PD-1名为特瑞普利单抗注射液，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者。该药物客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。
PD-1是一种肿瘤免疫疗法，不同于传统化疗和放疗方式，其主要作用机制是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来*伤杀**肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。
目前，君实生物特瑞普利单抗定价尚未公布，网络传出多种版本。君实生物回复财新记者表示，目前定价仍在研究中，从未对外公布。不过，君实生物已经制定了药品销售计划，其自建了一个销售团队，计划招募200多人。
实际上，2018年8月和9月，百时美施贵宝（ BMS） 和默沙东生产的两款 PD-1药物陆续在中国上市，已采取低价换市场策略。百济神州高级副总裁、中国开发负责人汪来接受财新记者采访时表示，国内 PD-1药物定价将会比进口药更低。
差异化竞争成为中国企业面临的又一挑战，财新记者了解到，一些企业希望以增加适应证、尝试联合用药等方式扩展市场，并获得医保支持。根据国家药监局，特瑞普利单抗注射液有二十多项临床试验正在进行。
“PD-1，包括所有的新药，后期很重要的一点就是要进入医保，而医保都是和适应症紧密相关的，哪个药厂前期做的适应证越多，其实非常重要。”汪来告诉财新记者，百济神州围绕 PD-1药物已经开展11项适应症的临床研究，未来还将开展更多试验。
不过，专家指出， PD-1纳入医保需科学考量成本收益。“PD-1不同于靶向药物，靶向药物进到医保有特定的受益人群，而且这批人效果特别好，可以较为准确地评估成本花费，但是 PD-1的单药有效率只有20%，我们必须要做更多的研究，去选出特别有效的病人，而不是让所有的病人都拿来使用。”广东省肺癌研究所所长、广东省人民医院终身主任吴一龙对财新记者表示。
▵图片来源：视觉中国
国产PD-1赛道拥挤
君实生物是中国最早进行 PD-1研发的中国创新药企业之一。财新记者了解到，最高峰时期，中国PD-1临床研究达100多个，目前，仍有30余家企业参与PD-1/PD-L1领域的竞争，包括基石药业、康宁杰瑞、嘉和生物、誉衡药业等。但业内人士告诉财新记者，国内市场所剩空间不多。······
突围与困境
除了低价，中国企业试图以增加药物适应证的方式突围，但也困难重重。有关业内人士对财新记者分析了下一步的攻关重点。······
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君实生物赴港IPO 拟最多募资32亿港元（2018年12月10日）
君实生物目前在新三板挂牌，公司此次港股IPO引入新加坡政府投资公司任基石投资者
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销售文件显示，君实生物此次香港IPO建议招股价范围每股19.38港元至20.38港元，计划发行约1.59亿股H股股份，占发行后总股本比例20.9%。公司此次计划集资约30.80亿港元至32.39亿港元。
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中国药企争锋CAR-T免疫疗法[2018-02-24]
诺华和Kite旗下两款CAR-T产品2017年下半年相继在美国获批上市后，国际肿瘤免疫疗法市场中，重磅交易不断升级。中国企业也在紧跟。
继吉利德拟用119亿美元收购Kite制药之后，2018年1月22日，美国生物制药巨头新基公司宣布，拟以90亿美元收购CAR-T明星公司Juno医疗。此前诺华、辉瑞等全球制药巨头已纷纷入局，一场看不见硝烟的战争似在酝酿。
Juno医疗于2013年在美国注册成立，主营免疫细胞治疗。与Kite制药、诺华制药一起，Juno医疗被业界视为CAR-T疗法三大巨头之一。如今Juno医疗被巨额收购，再次引发业界普遍关注。
中国与美国等发达国家相比，企业集中布局CAR-T疗法的时间稍显滞后。据财新记者不完全统计，瑞士诺华制药、法国Cellectis等在CAR-T领域备受关注的国外公司，大多在2013年乃至更早之前，已瞄准CAR-T疗法研发。中国则自2015年方迎来CAR-T研发项目的迅速增长。
但中国已成为全球注册CAR-T临床研究项目量最多的国家之一。ClinicalTrials网站资料显示，截至2018年1月26日，中国有超过120个CAR-T研究项目被登记在册，其试验开展数量占全球比例也在上升。
肿瘤免疫疗法来了[2018-02-21]
过去一年中，或许没有哪类新药，获得像肿瘤免疫疗法这样多的关注。先是全球两款CAR-T产品率先上市，后中国又出台最新监管政策，至少六家企业已集中递交临床试验申请，都引起业界热议。但CAR-T疗法究竟疗效几何？传统肿瘤治疗手段，又是否会被CAR-T疗法取代？
2017年7月13日，就在美国FDA(食品药品监督管理局）针对诺华制药CAR-T产品CTL-019组织的一场上市评估会上，12岁的美国女孩Emily一家引起了在场观众注意。五年前，Emily因急性淋巴性白血病反复发作而走投无路，成为世界首例经CAR-T治愈的患者。
如今Emily再获关注，是因她见证了全球首款由诺华制药研发的CAR-T产品上市。而此后不到半年时间，Kite制药旗下CAR-T产品又获美国FDA批准，全球在美国临床试验数据库ClinicalTrials网站上注册的CAR-T临床研究项目，也增长到至少200个。这款刚兴起不久的新技术，似被寄予了攻克癌症的希望。
中国有关CAR-T疗法的监管细则，直到2017年末才正式出台。但此前至少已有十几家上市公司率先布局，分别投入数千万元人民币与医院合作开展CAR-T研究，或计划引进国外成熟产品。据财新记者不完全统计，2017年末、2018年初，共六家企业提交的CAR-T临床试验申请，已获食药总局受理。
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