作者：尚锋
12月2日晚，合肥立方制药股份有限公司（证券代码：003020 证券简称：立方制药）发布《关于取得药品注册证书的公告》（编号：2021-072），宣布合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的硝苯地平控释片《药品注册证书》，批准文号为国药准字H20213898。
经查询国家药监局官方网站，该注册证书应该是国内第6张硝苯地平控释片生产批文。另外5家为：
青岛百洋制药有限公司，批准文号为国药准字H20213315；
南京易亨制药有限公司，批准文号为国药准字H20203375；
北京红林制药有限公司，批准文号为国药准字H20103238；
上海现代制药股份有限公司，批准文号为国药准字H20000079；
海南先声药业有限公司，批准文号为国药准字H20213314。
据了解，硝苯地平控释片原研企业为德国拜耳公司，即“拜新同”，临床上主要用于治疗高血压、冠心病、慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）等。
据介绍，合肥立方制药股份有限公司硝苯地平控释片采用渗透泵制剂技术制成，实现与原研药品质量和疗效一致。不过，尚未查到其已经通过一致性评价的信息，从合肥立方制药股份有限公司的官方介绍中，也没有看出是否通过评价，即官方关于疗效与原研药一致的认证。
值得一提的是，早在2010年，因当时药品审评单位的命名规则，北京红林制药生产的久保平®以硝苯地平缓释片（III）通用名获批上市，在2021年的一致性评价中，经国家药典委员会及国家药监局药审中心联合审议，该产品《药品补充申请批件》中的药品名称正式正名为“控释片”，为全国首家通过仿制药质量与疗效一致性评价的“硝苯地平控释片”
据了解，硝苯地平控释片属于国家医保集中采购药品。据米内网数据显示，2020年，整个硝苯地平在国内医院市场销售达68亿元，加上零售市场将近18亿元，总体市场将近86亿元。无论是医院还是零售市场，硝苯地平的市场规模都非常巨大。
其中，临床上使用硝苯地平主要以缓释剂型和控释剂型为主。但由于缓释制剂是缓慢非恒速释放，而控释制剂是缓慢恒速或接近恒速释放，因此控释片较缓释片降压更平稳、不良反应发生率更低，但极难突破的“控释技术”使硝苯地平控释片市场相对竞争较为缓和，这也是原研药——拜新同多年持续保持高市场份额的根本条件。