11月22日，国家食药监总局（CFDA）官网发布公告，成都恒波医疗器械有限公司在CFDA飞行检查被发现存在严重缺陷，被责令停产整改，并召回相关产品。
2015年，CFDA局长毕井泉提出四个最严即用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责来保障食品药品的安全，医药行业随即迎来最强监管，飞检在医药和流通行业掀起风暴的同时，今年，医疗器械行业也迎来频繁飞检。
据健识君的粗略统计，自今年4月7日起，在短短8个月内，已有50家医疗器械生产企业在食药监总局飞检中中招，覆盖地域包括北京、上海、天津、浙江、福建等24个省市，有17家已停产。
成都器械公司停产，产品召回
此次，成都恒波医疗器械有限公司被发现四个方面存在重大缺陷：
设备方面，未配备产品注册标准所要求的驻波比计，而使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应该配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备的要求。
设计开发方面，该企业于2016年1月24日对产品进行设计变更并且实施，但有关工艺文件于2016年6月1日才进行变更，于9月2日再次进行设计更改，但尚未变更相应工艺文件，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持纪录，必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。
生产管理方面，抽查该企业生产的产品，其生产流程卡中主要元器件未明确原材料批号，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
质量控制方面，产品出厂检验规范中漏电流检验规程的要求与产品注册标准中规定的对漏电流进行潮湿预处理前和潮湿预处理后的检验要求不一致；企业产品实际放行批准人与企业质量手册中部门及人员职责与权限明确的负责产品放行审核的人员不一致。
由于存在重大缺陷，该公司被责令停产，并召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经四川省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
医疗器械问题必须规避的10大雷区
健识君整理50家中招医疗器械企业发现，被要求整改的企业主要有以下几个方面问题：
1、厂房设备缺失（如：未见防鼠措施、温湿度监测装置、压差装置等），未设立退货储存区等。
例如：万华普曼生物工程有限公司，成品库设置了待验区、合格区和不合格区，未设置退货区或召回区。
2、对生产中用于质量控制的制度、规定缺失或与国家规定文件不一致（包括文件未及时更新，存在多个版本）。
例如：陕西正源科技发展有限责任公司，企业因修改体系文件，故有部分文件存在2个本版并存的现象：物理室现场在用标准GB/T2828.1-2003盖有“受控文件”章，而GB/T2828.1-2012打印文件无受控管理信息
3、产品数量、检验记录、生产日期、负责人姓名与实际情况不符或记录不全，不满足可追溯性要求。
例如：贵州天使医疗器材有限公司，查成品报告（批号：20160922，TS/QR-ZG-13）化学性能检验记录、为微粒污染测试等项目有检验结果，但未提供该项目原始检验记录。
4、生产工具混放或者产品存放不合规。
例如：天津正天医疗器械有限公司，产品灭菌后在脱包间内待验存放，不规范。
5、洁净、无菌程度不够，消毒措施不到位，存在污染风险。
例如：辽宁垠艺生物科技股份有限公司，洁净车间内直接接触产品的生产操作用手套为一般手套，查《洁净区人员管理规程》（PM001），未规定戴手套后收不清洁消毒要求。
6、设备不符合要求、有问题或老化、过期。
例如：辽宁垠艺生物科技股份有限公司，查药物喷涂现场生产区有非生产使用的滴定管，且滴定管橡胶头老化龟裂。
7、人员设置混乱，一人兼顾多职；操作人员无资格证书、无培训记录；健康体检项目证书不全，记录不全。
例如：上海上医康鸽医用器材有限责任公司，对员工进行了年度体检，取得上海食品等一般行业人员员工健康证，无体检报告，体检内容不详，未对健康体检人呢元体检内容及健康状况对产品质量影响程度进行评估 、确认。
8、接到不良反应报告或投诉后未按要求处理，未建立反馈跟踪制度和售后服务记录，或已查出问题但未整改。
例如：广东百合医疗科技股份有限公司，2016年2月企业检索发现“一次性无菌中心静脉导管及附件”不良事件报告，企业未按照纠正与预防措施控制程序（QP8.5-2011A）开展问题纠正和确认。
9、原料采购中对质量检验未作出规定、或者验收过程不符合规定或记录不全。
例如：上海上医康鸽医用器材有限责任公司，与原料“医用导管”供应商上海某医疗器械公司签订的质量协议中为明确规定交付验收质量标准。
10、产品质量、规格与规定不符，或操作过程不合规。
例如：天津哈娜好医材有限公司，企业的碱性碘化公汞钾试液最后配制记录未2015年7月5日配制200ml，有效期为3个月，但2016年7月4日的工艺用水检测报告中仍然有【氨】项目的检测结果。
其中因为管理文件缺失、缺少产品可追溯记录和无菌措施不到位这几个问题中招的企业最多。
附：飞检整改企业一览
作者：shizuka
来源：健识局（ID：jianshiju01）