2020年08月20日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合化疗（顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]）一线治疗局部晚期或转移性食管癌的关键III期KEYNOTE-590试验达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）2个主要终点。
KEYNOTE-590是一项随机、双盲III期试验（NCT03189719），共入组了749例局部晚期或转移性食管癌（食管腺癌或鳞状细胞癌或食管胃交界部Siewert 1型腺癌）患者。研究中，这些患者被随机分配，接受Keytruda+化疗、安慰剂+化疗作为一线疗法。研究的主要终点是OS和PFS，次要终点包括总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。
根据独立数据监测委员会开展的中期分析，在意向性治疗（ITT）群体中，与安慰剂+化疗组相比，Keytruda+化疗组OS和PFS显示出统计学意义和临床意义的改善。此外，该研究还达到了关键次要终点：与安慰剂+化疗组相比，Keytruda+化疗组ORR有显著提高。该研究中，Keytruda的安全性与先前的研究报道的一致。
值得一提的是，Keytruda是第一个联合化疗一线治疗食管癌、无论组织学如何均显示出优越生存益处的抗PD-1疗法。KEYNOTE-590研究结果将与全球监管机构共享，并已提交至2020年欧洲肿瘤医学协会(ESMO)虚拟会议进行介绍。
目前，Keytruda在美国和中国被批准，作为一种单药疗法，二线治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。
默沙东正通过其广泛的临床项目，继续研究Keytruda在胃肠道癌症的多个环境和阶段的治疗潜力，包括胃癌、肝胆癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌和肛管癌，
食管癌是一种特别难治疗的癌症，从食道内层（粘膜）开始向外生长。食管癌主要有2种类型：鳞状细胞癌和腺癌。在全球范围内，食道癌是第七大最常诊断的癌症，也是第六大癌症死亡原因。据估计，2018年，全世界新增食管癌病例超过57.2万例，死亡人数近50.9万人。在美国，2020年将新诊断1.85万例食管癌病例，1.6万人死于该病。在中国，食管癌是第五大最常见的癌症，也是第四大癌症死亡原因，90%的食管癌是鳞状细胞癌。
Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
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