省药品监督管理局工作怎么样 (省药品监督管理局工作职能)

今天下午,省政府新闻办召开新闻发布会,介绍山东省道地药材、特色药材名录和“鲁十味”名单有关情况,并回答记者提问。

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中新社记者:

  请问山东省道地药材名录、特色药材名录评定的具体标准是什么?

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张永清: 中医药是一个伟大的宝库,发展中医药已经成为国家战略。中药作为中医治疗疾病的有力*器武**,中药的品种齐全、质量优良是保证中医临床治疗效果的物质基础。药材是所有中药产品的基本原料,药材生产是中药生产的第一个车间,药材质量决定着中药产品质量。

发展药材生产,首先要发展道地药材。因为道地药材是指“经过中医临床长期应用优选出来的,产在特定地域,与其他地区所产同种中药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的中药材”。

省委、省政府非常重视中医药的发展,先后制定了《山东省中医药条例》《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》《山东省中医药发展“十四五”规划》《山东省中医药产业发展规划(2022-2025年)》。

上述文件都提到了要优先发展、支持发展道地药材,但山东有哪些道地药材呢,此前一直未有官方数据。为此,在省卫生健康委(省中医药管理局)的直接领导下,我们成立了研究小组,查阅1800余种古代文献,对历史上山东产的药材进行了系统梳理,按照五项原则、五项标准拟定了道地药材名录,经专家会商、广泛征求业内意见最后确定下来,目前已经发布。

五项原则为:一是坚持守正创新、推动行业高质量发展;二是坚持与临床应用相结合、助力全民健康;三是坚持与产业相结合、促进中医药强省建设;四是坚持传承“道地”精华、推动资源可持续利用;五是坚持绿色发展理念、注重生态环境保护。

五项标准为:一是产于山东省区域内,且是《中华人民共和国药典》或《山东省中药材标准》收载品种;二是有一定种植、养殖、加工规模;三是有悠久的药用历史,在新中国成立之前的医药文献或地方史志中有记载;四是药材品质优良,得到国内中医药界公认并享有较高知名度;五是现今流通药材基原或加工工艺与文献记载一致。

在遴选原则与标准得到认同的前提下,拟定的山东省道地药材目录,既引经据典、有根有据,又符合山东中医药发展要求。我们相信,该目录的公布,将会为推动山东道地药材生产发展,促进中药产业再上新台阶,发挥积极作用。

另外,还有一些药材目前按照上述标准,尚不能列入道地药材名录,未被认定为“山东省道地药材”,但是国内知名度较高,具有明显区域特色,属于山东省特有植物或动物的;或者有较大的野生资源蕴藏量或种植、养殖规模,经深度开发研制出新产品并实现销售,市场潜力较大,年产值在1000万元以上,有明显的产业示范带动作用的;或者在山东省行政区划范围内虽无野生资源或属于濒危物种,但有5年以上种植、养殖历史,引种后生长发育良好、能产出合格药材,并且种植、养殖规模较大,年产值在500万元以上的,可认定为“山东省特色药材”。依此来促进山东中药产业发展。

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中宏网记者:

  中药材生产是整个中医药产业链条的源头和起点,作为全省中药材生产管理部门,请问省农业农村厅在推动中药材生产高质量发展方面有什么举措和打算?

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褚瑞云: 省委、省政府对中医药事业发展高度重视,连续出台政策措施,促进中医药事业的传承和产业的发展。为贯彻落实省委、省政府工作部署,省农业农村厅以培植齐鲁道地药材为重点,突出区域特色,优化产业布局,打造标准体系,扶持新型主体,多效并举、综合施策,推动全省中药材生产高质量发展。

在生产规模上,结合脱贫攻坚和乡村振兴,引导各地立足资源优势,适度有序扩大中药材种植规模。目前,全省中药材种植品种达到110个,栽培面积380多万亩,总产值200多亿元,无论是种植面积,还是产量、产值,均比2016年翻了一番。全省有26个品种种植面积过万亩,其中金银花、丹参、西洋参、酸枣仁、柏子仁的面积和产量均占全国的六成以上。

在生产布局上,我省按照“重点品种,道地栽培”的原则,在全国率先出台了山东省中药材产业发展规划,在中药材优势区大力开展生产基地建设。经过多年的努力,逐步形成了鲁中南、鲁西南、黄河三角洲、胶东半岛四大道地药材种植区,构建起以优势道地产区为核心,辐射带动周边的中药材生产发展格局。

在品牌打造上,我厅与省卫生健康委等有关部门一起,共同制定了山东省道地药材、特色药材名录,创建了“鲁十味”省级中药材公用品牌。累计发布中药材省级农业主推技术10项,制定省级地方标准39项,发布绿色生产技术规程42项,着力提高中药材产品品质。指导、支持平邑金银花、文登西洋参、平阴玫瑰等16个道地药材品种通过国家级地理标志农产品认证。山东中药材产品品质获得行业高度认可,市场份额逐年提高,品牌影响力稳步提升。

下一步,我厅将以此次新闻发布会为契机,围绕遴选发布的道地药材、特色药材和“鲁十味”优势中药材品种进行集中发力,不断增强我省中药材的道地品质,打造“鲁十味”金字招牌,重点做好以下几个方面的工作:

一是着力加强生产基地园区化建设。结合省农业高效特色产业发展平台建设等各类项目实施,不断加大对中药材生产基地建设的投入,逐步实现生产基地园区化。在全省大力推进优质道地药材生产基地认证,建设一批高标准道地药材生产基地,切实改善中药材生产条件,提高综合生产能力。

二是积极构建标准生产体系。以绿色高质高效发展为导向,大力推广丹参大垄双行覆膜高效栽培、金银花病虫草害绿色防控等中药材先进适用生产技术,积极推行标准化生产模式,全力构建中药材绿色生态栽培技术体系,进一步提高道地品种的标准化生产水平。

三是大力培育新型农业经营主体。重点打造“公司+基地+合作社”中药材产业链;探索建立订单式、定制式新型中药材生产经营模式,通过育主体、建链条,创模式、强标准,加快推进中药材生产向规模化、集约化、标准化、绿色化方向发展。

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大众日报记者:

  中药材质量是决定中医疗效的关键因素之一,业内人士和社会公众都非常关注中药质量问题。请问我省在中药质量监管和推动产业发展方面采取了哪些措施,取得了什么成效?

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何召允: 山东省作为中医药的重要发祥地之一,是中药材资源大省、中药生产大省。今年以来,我局深入贯彻落实习*平近**总书记关于中医药发展重要指示精神和*党**中央决策部署,全面实施“鲁药振兴”工程,深入开展“中药突破”计划,聚焦中药产业发展面临的难点、堵点问题,监管与服务并重,在源头提升、标准制定、产业创新等方面努力实现突破,加快中药传承创新,推动中药产业高质量发展。总体来讲,主要体现在以下两个方面:

一、强监管。从严从紧抓好各项质量监管工作,严保中药质量安全。一是持续加大对中药饮片和中成药生产企业的专项整治检查力度,对全省118家中成药生产企业、84家中药饮片生产企业开展了全覆盖监督检查,依法依规严厉打击中药生产过程中的违法违规行为。二是持续开展中药探索性研究等风险监测工作。对中成药、中药饮片共18个品种开展重点监测,对发现的风险问题,组织进行了调查处置和风险防控。三是指导企业提升原药材质量把控能力,组织开展生产企业中药鉴别能力评估及专题培训班,加强对中药采购和验收人员的能力培养,督促中药生产企业严把源头药材质量关。四是持续提升中药监管人员的能力,注重从中药源头性状鉴别等方面加强培训,提高监管针对性,发挥技术支撑作用,有针对性地开展中成药探索性研究等风险监测,倒逼企业从源头把控好原药材质量。

二、优服务。做细做实服务文章,推动产业创新发展。我局联合省发改委、省科技厅、省工信厅、省自然资源厅、省农业农村厅、省商务厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医保局,10部门出台了《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》,系国家药监局发布中药传承创新发展实施意见后首个出台相关措施的省份,从规范中药材种植、推动中药饮片创新研发、加速中药配方颗粒研发生产、促进中药制剂产业转化等方面提出具体举措,最大程度释放中药创新潜能。一是在中药材种植领域,与农业部门、卫生健康部门积极配合,指导建立*党**支部领办合作社机制,在道地产区规模化种植北沙参、西洋参、金银花等药材,协调产销对接,实现农户和企业双赢。二是在中药饮片生产领域,在全国率先出台《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》,对我省产量大的道地药材丹参、山楂、牡丹皮等22个中药材品种趁鲜切制。从源头管控药材质量,助力乡村振兴发展;指导企业加快研制中药配方颗粒,制定省级中药配方颗粒质量标准159个,数量为全国最多,以高标准引领产业发展;印发《山东省中药配方颗粒管理细则》《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》,以制度规范中药配方颗粒生产行为。三是在中药新药领域,我局提前介入,争取政策支持,开展技术指导,我省的宣肺败毒颗粒、芪蛭益肾胶囊2个品种先后获批上市,占全国批准品种总数的五分之一,中药新药获批数量位居全国第一。

下一步,我局将持续推动中药生产企业严格落实药品全生命周期主体责任,深入践行“人民药监为人民”的理念,坚持守底线保安全、追高线促发展,从严从紧抓好企业监管,做细做实服务文章,不断擦亮“品质鲁药”金字招牌,为山东中药产业转型升级和创新发展贡献药监力量。

(山东省人民政府新闻办公室)