实验室的质量管理体系，是内部质量保证的重要组成部分，是保证检验数据真实、准确、公正、可靠的重要手段，涵盖了实验室所有活动的全部要素和全部过程。
产品质量是临床检验的根本，影响临床结果的判断和病人的治疗方案，并关乎病人的生命。高质量的产品可以确保临床诊断的准确性，高质量的实验室质量管理体系是高质量产品的前提。
那么，什么样的实验室质量管理体系才能确保检测结果的准确性？如何建立规范化、标准化的实验室质量管理体系？高频出现且备受推崇的“CLIA／CAP”是什么？请看下文：
备受推崇的CLIA／CAP是什么？
CLIA 是Clinical Laboratory Improvement Amendments的缩写，即临床检验改进修正计划。CLIA实验室主要由三个机构监管，分别是医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、疾病控制和预防中心(CDC)、美国食品和药物管理局(FDA)。
通过CLIA认证，意味着临床实验室试验结果的准确性、可靠性和时效性都将得到CLIA国际标准的认可，从而为其承接更多临床试验项目铺平道路。也意味着CLIA实验室能够根据市场的现实需求，可以快速的开发 LDTs(lab developed test)并使之在临床上得到应用以给予临床指导。
▲ 领星医学检验实验室荣获CLIA及CAP国际双认证
美国病理学家协会（College of American Pathologists， CAP ）认证是一项医学实验室质量体系的国际标准。
CAP依据美国临床检验标准化委员会(CLSI)的业务标准、操作指南以及美国临床实验室改进规范(CLIA'88)，对临床实验室各个学科的所有方面制定详细的检查项目，通过严格的质量要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的操作流程，确保检测结果的准确性。
CAP致力于临床实验室标准化，倡导高质量及经济有效的医疗保健服务，其涉及检验、病理、毒理、遗传等18种评审检查点，几乎涵盖了所有医学实验室的诊断领域， 所产生的影响超过了其他任何一个组织，在行业内被公认为“金标准” 。
CAP认证自1962年起在美国普遍采用执行，1994年起被世界各国公认为最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准，通过CAP认证的检验室代表其实验室检测水平已达到世界高水准，具有国际互认性及国际公信力。
检测体系
制度 定义组织架构、人员、职责、权限。
流程 设立各种业务流程和规则。
操作说明书SOP 详细描述各业务环节的操作方法和质控参数。
记录和数据 记录各业务环节操作的具体数据和证据。
质量管理体系具体是？
无论是CAP/CLIA质量体系，抑或其他国内外的质量体系和标准，无疑都是为医学实验室的规范化和标准化存在，其倡导的管理方法学是指导医学检测工作的要义，是行业标准和理念基础。
具体到一个医学检验实验室的运营，无疑在深刻理解质量管理理念的同时，通过拆解整套管理体系，建立兼具规范管理和紧贴临床应用的个性化管理方式。
这套管理方式将指导医学检测的全过程，对于检测前、检测中、检测后以及相关的辅助支持行为，给出全方位的规范和指引。
为了能够使检测的参与者（不仅仅是人员）清晰且透彻理解质量管理，领星医学检验实验室在体系上从宏观定义到微观实操，从上至下分为“制度”、“流程”、“操作说明书SOP”、“记录和数据”4个层面的文档形式，明确细致地描述和记录整个检测体系的运营行为。
不同层级的文档规定了本层级的行为规范，同时对下级文档给予定义和作用说明。检测体系中的各个行为都遵从各层级的文档进行，达到规范化、流程化、标准化。
质量管理十大要素，面面俱到
除了制度上的规范性，具体到实操上，质量管理体系关注十大要素。通过在这些要素上的针对性措施和操作指南，事无巨细地管理检测各方面。
通俗来讲，我们一般将检测分为五要素，即“人机料法环”。实际上质量管理也是依从这样的分类，进行要素化管理；但高标准的质量管理，将五要素升级为十大要素。这十大要素涵盖了检测时间和空间维度上的各个方面，全方位全维度关注所有质量细节，面面俱到，无微不至。
关于领星医学检验实验室
领星医学检验实验室是领星医学和北京大学生命科学华东产业研究院联合挂牌的实验室，取得卫计委颁发的医疗机构执业许可，致力于为全国肿瘤患者或医疗机构提供以精准治疗为目的、基因检测为核心的个体化检验项目与服务。实验室严格按照ISO15189：2012、美国临床实验室改进修正CLIA'88、美国病理学家协会(CAP)的标准建立了完善的质量管理体系。
领星医学检验实验室现已正式获得由美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services，CMS）颁发的CLIA实验室认证证书，同时正式获得由美国病理学家协会（CAP）颁发的CAP实验室认证证书，双认证意味着领星医学具有为美国医疗机构提供临床检验报告的资质，可以有效利用欧美先进医疗技术，更好地为肿瘤患者、医疗机构提供服务。
