原创 伍玥 米内网
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近日，浙江华海药业提交了注射用阿糖胞苷的4类仿制上市申请。注射用阿糖胞苷是抗代谢药TOP9产品，除了辉瑞获批进口外，国药集团在2022年拿下国内首仿+首家过评。目前加上华海药业，共有6家企业参与该产品的国产第二家争夺。
图1：浙江华海药业申报的产品情况
来源：CDE官网
注射用阿糖胞苷是一种抗代谢药物，主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。
图2：注射用阿糖胞苷的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，注射用阿糖胞苷近三年的销售额保持正增长态势，2022年为3.5亿元，为抗代谢药TOP9产品，目前该产品由原研药企辉瑞领军市场。
图3：注射用阿糖胞苷的批文情况
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
国产仿制药方面，国药一心制药在2022年12月拿下了注射用阿糖胞苷的国内首仿+首家过评，目前瀚晖制药、江苏安必生制药、浙江华海药业等6家国内药企向国产第二家发起挑战。
表1：2022年以来华海药业申报的抗肿瘤药情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
抗代谢药是抗肿瘤药TOP4小类，市场地位十分重要。米内网数据显示，华海药业早前已有注射用培美曲塞二钠获批，除了本次报产的注射用阿糖胞苷，甲氨蝶呤注射液的上市申请在审评审批中。
资料来源：CDE官网，米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月1日，如有疏漏，欢迎指正！