依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
CSZ1700071 |
风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
列入国家重点 研发计划 |
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2 |
CSZ1700073 |
麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
列入国家重点 研发计划 |
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3 |
CQZ1700367 |
硬性电凝切割内窥镜 |
武汉唐济科技有限公司 |
列入国家重点 研发计划 |
公示时间：2017年8月25日至2017年8月31日
依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（粤食药监办许﹝2016﹞579号）要求，广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查，拟同意进入优先审批程序，现予以公示。
申请人：广州七喜医疗设备有限公司
产品名称：彩色多普勒超声诊断系统
规格型号：V50/V50M/V50S/V50Z
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
公示时间：2017年8月24日至2017年8月30日
来源：CFDA & 广东省食药监局