作者：杰海，西亦，晓鱼，磬戈
责编：云华
审校：紫参
一周重点关注：秀鹏的细胞色素氧化酶P450 3A5基因分型检测试剂盒(PCR-SSP法)获批生产；安必平的AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）获批生产；科兴的义眼用羟基磷灰石生物陶瓷获批生产；科霖众的激光定位导引系统获批生产；澳沃的体部多源γ射束立体定向放射治疗系统获批生产。
日期：2020.5.3-2020.5.9
杰海观察：本周重点关注天津市秀鹏生物技术开发有限公司的细胞色素氧化酶P450 3A5基因分型检测试剂盒(PCR-SSP法)与广州安必平医药科技股份有限公司的AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）。P450 3A5基因分型与他克莫司的血药浓度相关，不同的基因型能够对相关患者用药进行个性化指导，目前仅有两款该类产品获得NMPA注册证。他克莫司选择性抑制钙调磷酸酶，从而降低T淋巴细胞中IL-2和其他一些细胞因子的转录，是实体器官移植受者的主流免疫抑制疗法。AML1/ETO融合基因对于急性髓细胞白血病的预后具有预测作用，AML1/ETO融合基因阳性的患者相对于阴性患者预后更好，目前仅有两款该类产品获得NMPA注册证。
1）IVD
受理号：CSY1900413
产品名称：甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
申请人：北京利德曼生化股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CSY1900416
产品名称：游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
申请人：北京利德曼生化股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CSY1900471
产品名称：柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
申请人：北京贝尔生物工程股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CSY1900506
产品名称：糖类抗原125检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
申请人：苏州新波生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CSY1900636
产品名称：α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（速率法）
申请人：宁波瑞源生物科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CSY1900552
产品名称：游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
申请人：苏州新波生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CSY1900611
产品名称：氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）说明书
申请人：北京库尔科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CSY1900614
产品名称：*啡吗**/甲基安非他明/氯胺酮/四氢*麻大**酚酸/二亚甲基双氧安非他明联合检测 试剂盒 （胶体金法）
申请人：北京库尔科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CSY1900641
产品名称：氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
申请人：杭州隆基生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CSY1900643
产品名称：甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)
申请人：杭州隆基生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CSY1900656
产品名称：α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（连续监测法）
申请人：上海玉兰生物技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CSY2000019
产品名称：细胞色素氧化酶P450 3A5基因分型检测试剂盒(PCR-SSP法)
申请人：天津市秀鹏生物技术开发有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CSY2000036
产品名称：AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
申请人：广州安必平医药科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
晓鱼观察：石家庄科兴新技术产品有限公司主要生产义眼台、人工晶体、耗材等眼科产品，本次获批的“义眼用羟基磷灰石生物陶瓷”适用于眼球摘除后义眼植入；北京科霖众医学技术研究所主要生产近距离放疗产品，包括遥控自动驱动γ射线后装机，国内首创放射性粒子源植入治疗计划系统，立体定向激光引导穿刺定位仪（用于人体穿刺引导）以及本次获批的“激光定位导引系统”；深圳市奥沃医学新技术发展有限公司是率先利用γ射束立体定向放射治疗技术治疗人体肿瘤和脑部疾患的企业之一，协同北京市医疗器械检验所、西安一体医疗科技有限公司制定了“体部多源γ射束立体定向放射治疗系统”的相关行业标准，该系统本次已获批生产。
1）高值医用耗材
受理号：CQY1900594
产品名称：光固化复合树脂
申请人：上海二医张江生物材料有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CQY1900816
产品名称：医用透明质酸钠凝胶
申请人：上海其胜生物制剂有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CQY1900902
产品名称：角度型金属接骨板固定系统
申请人：常州健力邦德医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CQY2000036
产品名称：金属骨针、钢丝
申请人：北京理贝尔生物工程研究所有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CQZ1900537
产品名称：外周球囊扩张导管
申请人：苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CQY1900246
产品名称：疝修补补片
申请人：日照天一生物医疗科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CQY1900805
产品名称：合成树脂牙
申请人：维他丰达牙科器材（深圳）有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CQY1900899
产品名称：义眼用羟基磷灰石生物陶瓷
申请人：石家庄科兴新技术产品有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CQY2000071
产品名称：中空螺钉
申请人：贝尔泰克医疗器械江苏有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CQY2000103
产品名称：义齿基托聚合物
申请人：上海贝琼齿材股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CQY1900893
产品名称：硬性角膜接触镜
申请人：上海菲士康隐形眼镜有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CQY1900894
产品名称：硬性角膜接触镜
申请人：上海菲士康隐形眼镜有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
2）低值医用耗材
受理号：CQY1900054
产品名称：输液用肝素帽
申请人：山东新华安得医疗用品有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CQY1900153
产品名称：一次性使用输注泵
申请人：江西益康医疗器械集团有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CQY1900254
产品名称：一次性使用精密过滤输液器
申请人：山东新华安得医疗用品有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CQY1900692
产品名称：一次性使用输液器 带针式
申请人：江西锦胜医疗器械集团有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CQY1900786
产品名称：一次性使用输液器 带针
申请人：浙江康康医疗器械股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CQY1900790
产品名称：一次性使用输液器 带针
申请人：江苏苏云医疗器材有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CQY1900791
产品名称：一次性使用延长管
申请人：江苏苏云医疗器材有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CQY1900223
产品名称：一次性使用静脉采血针
申请人：江西3L医用制品集团股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CQY1900653
产品名称：一次性使用无菌血液透析导管及附件
申请人：广东百合医疗科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CQY2000028
产品名称：一次性使用输液器 带针
申请人：浙江新德意医疗科技股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
3）医疗设备
受理号：CQY1900694
产品名称：激光定位导引系统
申请人：北京科霖众医学技术研究所
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CQY1900736
产品名称：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统
申请人：深圳市奥沃医学新技术发展有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200507
受理号：CQY1900085
产品名称：呼吸机
申请人：河南辉瑞生物医电技术有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CQY1900847
产品名称：麻醉系统
申请人：南京舒普思达医疗设备有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CQY1900769
产品名称：磁共振成像系统
申请人：东软医疗系统股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CQY1901023
产品名称：复式脉冲体外冲击波碎石机
申请人：北京索迪医疗器械开发有限责任公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CQY1901037
产品名称：急救呼吸机
申请人：深圳市安保科技有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CQY2000014
产品名称：麻醉机
申请人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CQY2000022
产品名称：体外冲击波碎石机
申请人：广东海滨医疗器械有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CQY2000052
产品名称：血液透析设备
申请人：威高日机装（威海）透析机器有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CQY2000171
产品名称：多道电生理系统
申请人：上海宏桐实业有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508
受理号：CQY2000272
产品名称：眼科Nd:YAG激光治疗机
申请人：保定市万得光电科技开发有限公司
审批结论：批准生产
发布日期：20200508