导读
虽然光动力药物不像单抗药等领域影响巨大、中国临床认可度爆高,但中国药企能在医药研发、的一个细分领域具备世界领先的水准,这就足已在中国药企占得一席之地。中国在通信设备行业有华为、中兴,在工程机械行业有三一、中联,在手机品牌有小米、联想等,而在医药研发制造领域,中国迫切需要突破跨国药企的围堵,拿出自己的真金白银来。
而自2015年初,移动医疗的火爆、众多团队获得资本市场认可,高额融资消息、丁香园、春雨线下诊所,因为健康的特殊性,估值都高的爆表。而稳健低调的光动力技术团队自2012年底开通微信公众号,开启药企探索移动健康的先锋之举。
2013年1月17日,上海复旦张江生物医药股份有限公司(下称复旦张江)发布公告称,其公司治疗鲜红斑痣的1.1类化学新药海姆泊芬获得国家药监局颁发的新药证书。接着广州开启上市会,接着其公司股价大涨。鲜红斑痣(新生儿患病率千分之三左右)并不是像糖尿病、心血管疾病、肿瘤等市场容量很大的疾病,海姆泊芬到目前也还没有开始销售,患者确十分期待。
海姆泊芬是不折不扣的原创药,在海姆泊芬所属的光动力药物(光敏剂)领域,复旦张江已经具备了世界领先的水平。在近些年的国际光动力大会、国际皮肤科会议等顶级会议中,光动力治疗总会获得足够认可,国际一线专家针对艾拉光动力治疗尖锐湿疣、海姆泊芬治疗鲜红斑痣,对复旦张江的医药研发高度认可,惊喜于中国药企也在光动力医学领域超越了欧美传统的思路。
光动力疗法
光动力疗法(Photodynamic Therapy, PDT)是利用光敏剂药物在可见光、激光等的照射下所发生的特异性的化学反应,来对机体产生影响,从而获得治疗效果。光动力疗法是完全不同于手术、放疗、化疗和免疫治疗之后的又一种正在研究、快速发展中的崭新疗法,已成为世界皮肤科、肿瘤科等学科最活跃的研究领域之一。
上世纪70年代以后,随着激光器性能的改善,世界光动力疗法的研究也掀起了一个高潮。上世纪90年代,第一个光动力药物Photofrin在美国、加拿大、欧盟、日本及韩国陆续被批准上市,用来治疗皮肤癌等多种癌症。到目前为止,获得美国FDA批准的光动力药物有三种,分别用于癌症、老年性眼底黄斑病变和光角化病的光动力治疗。
中国光动力药物研发情况
在光动力药物的研发方面,我国解放军总医院、第二军医大学等单位从上世纪80年*开代**始也逐步发展了一系列的光源和光敏剂。“肿瘤光动力诊断及治疗”曾被列为我国六五计划(1981-1985)、七五计划(1986-1990)的科技重点攻关项目。90年代后,项目相关单位也获得了Photofrin的类似物并试用于临床。
复旦张江公司于1999年与第二军医大学合作成立了“光动力药物治疗研发中心”,汇集了光动力治疗方面的顶级专家,充分利用了国内科研机构在该领域多年积累的优势。经过不懈努力,2007年,复旦张江的第一个光动力药物 艾拉 获得国家药监局批准,用于治疗尖锐湿疣,是美国FDA于1999年批准的药物ALA的仿制药,但适应症有拓展。光动力药物艾拉进入人体后会被增生活跃的细胞更多的吸收并积累,经过特定波长光照射后,发生光动力反应产生“活性氧”而杀死增生活跃的细胞。在2015年,艾拉在国内的年销售稳定,在细分领域成为过亿的大品种。
时隔六年,复旦张江的第二个光动力药物(注射用海姆泊芬,商品名:复美达)获得新药证书。在此之前,海姆泊芬的原料药及制剂在国内外均未获准上市销售。这意味着,复旦张江的海姆泊芬是真正的创新药。药品审评中心的审评概述显示,注射用海姆泊芬治疗鲜红斑痣的总有效率为89.7%,而安慰组的总有效率仅有24.5%,使用药物带来明显的提高。
光动力治疗研究中心
2014年11月15日,受中华医学会皮肤性病学分会委托,中华医学会皮肤性病学分会“光动力治疗研究中心”成立大会在上海市皮肤病医院隆重召开。首席专家由上海市皮肤病医院*秀丽王**教授和中国医学科学院皮肤病医院顾恒教授担任,上海市皮肤病医院与中国医学科学院皮肤病医院为组长单位,其他22家单位广泛积极参与,成为该中心会员单位。
“光动力治疗研究中心”的成立是2014年中华医学会皮肤性病学分会的一项重要工作,更是光动力医学在中国皮肤科发展史上里程碑式的事件。中心成立说明中国在光动力-精准医疗方向有更多作为。该中心的成立标志着光动力治疗学已经真正成为皮肤性病学领域成熟的亚学科之一。
中华医学会皮肤性病学分会张建中主任委员在他的致辞中,回顾了光动力在中国近20年风雨兼程不寻常的发展历程。现代医学向来西学东渐,而临床广泛应用光动力治疗尖锐湿疣(光敏剂是艾拉)却是中国人自己的创举,从1996年*秀丽王**教授采用光动力治疗尿道尖锐湿疣到2004年在国际上首次报道光动力治疗尖锐湿疣的研究至2014年国际光动力大会上中国研究报告震撼全场,“光动力在中国”的发展独树一帜,已经形成了自己的特色和“中国标准”,也走在国际光动力研究的前沿;光动力治疗的开展从最初的几个人、几台机器到今天全国600多家三级医院全面推广应用;多支光动力科研团队特别是上市公司复旦张江光动力研究团队从药物、光源和基础研究等各个领域共同推动光动力学理论和技术的全面发展,在HPV感染性疾病、鲜红斑痣光动力治疗、肿瘤领域已经走在了国际前沿。由于光动力治疗具备治疗疾病兼顾保护容貌的独特优势,符合精准医疗的苛刻条件,满足了人们日益增长的医疗需求,光动力医学未来的应用前景必定更加广阔,成为精准医疗的重要组成领域之一
光动力带来期望
在艾拉光动力治疗领域,复旦张江的第一个光动力药物稳健的销售成绩,复美达光动力属于全球首创,而且临床试验数据良好。艾拉治疗中重度*疮痤**等各种皮肤疾病、光动力肿瘤研究等想象空间巨大,已有部分项目进入临床试验阶段。
可以说,2015年狂飙的复旦张江股价体现了国人对医药研发制造取得突破的巨大的期望,改革开放30多年了,多个行业的中国制造早已扬名世界了,也确实到了低调沉稳的新药研发领域给人惊艳的时候了。
2015年6月复旦张江公司公布,拟在中国监管部门申请,向内地投资者配发及发行不超过2700万股A股,及向上海证券交易所(战略新兴板)申请A股上市及买卖,发行股份占扩大后公司的全部已发行股本约2.84%。募集资金投资额估计约9700万元,将投资于盐酸氨酮戊酸治疗*疮痤**临床研究项目;海姆泊芬新药IV期临床研究项目及化学药品技术研发中心建设项目。从公开消息,最近各种注册制的高管放风来看,2016年上交所战略新兴板上半年推出的可能性很大。到时光动力获得巨额资金支持不在话下。
随着光动力在更多疾病上的临床应用和显著疗效 出现,中国光动力新药-精准医疗 会给患者带来更多福利,为中国新药研究做出巨大贡献。