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01行业
血液制品属于生物制品行业的细分行业,以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的血浆蛋白组分,主要用于疾病诊断、治疗和被动免疫预防。 血液制品适应症广泛,在多种疾病的治疗和预防上具有不可替代的作用。
根据中国血液制品批签发数据和产品均价估算,目前我国血液制品行业整体市场规模超过300亿元。从市场供求来看,由于近年来采浆标准提升,新设浆站审批趋严等因素,全国采浆量增长较慢,2019年我国总采浆量约9,202吨,实际需求约14,000吨左右,原料血浆供需缺口明显。从人均用量来看,我国人血白蛋白的人均用量为发达国家的50%左右,静注人免疫球蛋白(pH4)和凝血因子Ⅷ仅为发达国家的10%和1.6%,由于血浆供给相对紧张,加之临床渗透率较低,目前我国血液制品的人均使用量远低于发达国家水平。长期来看,随着我国医疗水平和人均可支配收入的提高,医疗卫生体制改革的不断深入,国家医保及各省市地方医保目录的调整, 我国血液制品行业市场空间较大,未来有望维持高景气度。
鉴于血液制品的特殊性和安全性要求,我国在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面都制定了一系列严格的监管措施。我国对血液制品生产企业实行总量控制,对血液制品企业设立浆站有严格的资格限定,对原材料血浆实行检疫期制度,对血液产品实行批签发制度,并强制要求血液制品企业在原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录,实行全链条严格监管。随着国家一系列产业扶持政策的出台和严格监管措施实施,对血液制品生产企业实行总量控制,对血液制品企业设立浆站严格资格限定,自2001年起未再批准设立新的血液制品生产企业,目前处于持续经营的血液制品企业已不足30家。 近年来,国内大型血液制品企业通过兼并、收购的方式进行行业整合,进一步促进了行业集中度的提升。2019年天坛生物、上海莱士、华兰生物和泰邦生物等企业的采浆量全国占比超过50%,行业集中趋势明显。
血液制品的产品结构仍有待优化,欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均消费量远高于我国,并且我国静注人免疫球蛋白(pH4)、凝血因子等其他血制品产品获批适应症较少。目前国内静注人免疫球蛋白(pH4)的治疗覆盖面和临床推广都有较大的提升空间,市场增长潜力较大。由于供给不足及支付能力因素,目前我国凝血因子使用还集中在紧急治疗领域,预防治疗刚刚起步,与主流国家差距较大,随着国内罕见病关注度提升和治疗方案的改进,凝血因子的市场规模有望高速增长。
02行业特点
(1)行业壁垒坚固,市场准入条件较高
政策壁垒:
国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施,具有很高的政策壁垒。
1996年12月发布的《血液制品管理条例》规定:健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行,而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动,且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。
2012年,卫生部《关于单采血浆站管理有关事项的通知》(卫医政发2012〕,要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站,其注册的血液制品应当不少于6个品种(承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种),且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时,同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算,增强了原料血浆采集的源头管理。
2016年,卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》,严格新增单采血浆站设置审批,向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜。因此,新设单采血浆站难度明显增加。
技术和资金壁垒:
随着血液制品的创新和升级换代,特别是一个从单采血浆到血浆组分分离乃至最终无菌制剂生产全产业链条的技术密集型制药行业,对多达数十个环节的生产和质量稳定性有日益提高的要求,因而对产品研发、生产技术、质量控制和质量保证的技术水平、经验积累等综合素质提出了很高的要求。
血液制品生产的主要成本来自于的原料血浆和产品研发,生产企业如想降低单位成本以提高竞争力就必须提高血浆的综合利用率。这一方面要求需具备强大研发能力,开发新产品,以提高单位血浆提取的产品数量,另一方面,需要不断进行生产工艺优化以提高产品的收率和质量,因此行业存在比较高的技术壁垒。血液制品行业是高投入行业,从单采血浆站设置、血浆采集、产品研发、临床试验、产品生产到产品实现销售,需要投入大量的资金、设备等资源,同时占用大量流动资金。血液制品生产使用的厂房、设施以及仓库等必须进行专业化设计,且必须符合国家有关规定,经验收合格后才能投入生产使用,而且血液制品生产所需的专用设备较多,重要仪器设备也价格昂贵,因此具有较高的资金壁垒。
品牌和人才壁垒:
由于血液制品是一种以健康人血浆为原料制成的特殊药品,其质量稳定性直接关系到患者的安危,与生命健康息息相关。因此在消费过程中,消费者往往会选择知名度高、质量效果好、品牌声誉好的产品,一旦形成用药习惯,往往会建立起对该品牌的高度信任。由于品牌树立必须经过漫长的市场考验,因此新品牌的竞争性介入较为困难。
血液制品行业也是人才密集型行业,从研究开发、临床试验、生产再到最终的产品销售,需要大量的高素质、高精尖的人才作为支撑,国际大型血制品企业都有强有力的研发、生产和销售人才队伍,因此血液制品行业人才壁垒相对较高。
(2)监管政策严格,行业持续健康发展
鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求,国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录,实行全链条严格监管。我国的监管部门对行业采取严格的监管手段,出台了一系列的监管措施,以保证行业健康有序发展。
血液制品生产企业必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准,经国家相关监管部门审查合格后,才可从事血液制品的生产活动。2001年5月国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001—2005年)的通知》,国家即开始对血液制品生产企业实行总量控制。之后,又在2006年2月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006—2010年)的通知》中重申将继续实行血液制品生产企业的总量控制。
2017年12月20日国家食品药品监督管理总局发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》,以加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效。未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。
2019年12月1日新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行,明确了一定条件下,允许网络销售处方药,但疫苗、血液制品、*醉药麻**品、精神药品、医疗用毒*药性**品、放射*药性**品、药品类*制毒易**化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售;允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作,但血液制品、*醉药麻**品、精神药品、医疗用毒*药性**品、药品类*制毒易**化学品不得委托生产。
2020年6月30日,国家药品监督管理局发布《<药品生产质量管理规范(2010年修订)>血液制品附录修订稿的公告》(2020年第77号),对血液制品企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求有了提升;要求企业定期开展实验室能力评估,确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯;要求企业对所有投料生产用原料血浆留样,至血浆投料生产所有产品有效期届满后1年;要求原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求,原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。
我国对进口血液制品同样采取严格的管制措施,1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口,2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求,从2007年11月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除此之外,截至目前未开放其它血液制品的进口。
03博雅生物
其大股东现在已经成为了华润医药,成为了央企。之前的大股东高特佳是一个VC,原高特佳大股东及创始人蔡达建由于自己的花边事件,目前已经被扫地出门,取而代之的是德莱电器,从其大手笔的资金投入来看,老板是个有实力有能力的角色。大家有兴趣可以自己去搜索下,我是在持股期间看到了各种狗血剧,宫廷、小三应有尽有。也看到了现在企业管理制度的重要性。
公司拥有人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类产品,是全国少数的三类产品齐全的血液制品企业之一,也是少数具有新设浆站资质的企业之一。公司的主力产品纤维蛋白原(纤原)收率远高于同行业公司,具有较强的竞争优势,市场占有率处于行业领先水平。纤原的适应症明确,替代品少且具有稀缺属性,未来市场仍有较大的增长空间。血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白,也是目前国内用量最大的血液制品,广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗;免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白,多用于免疫性疾病的治疗,传染性疾病的被动免疫和治疗等;凝血因子在血液中含量最少,凝血因子类产品主要用于凝血、止血。
博雅生物现有浆站的采浆量将每年保持两位数的增长,至2023年采浆量预计超过600吨。对于新浆站的拓展,博雅生物一直在积极布局,在符合条件的区域申请新设,预计至十四五末浆站总数不低于20个,采浆量力争突破800吨。 (3月18日投资者关系中董事长说的,从字面意思理解不含丹霞。我之前觉得有些吹牛,但是在7月19日公布的19个血站来看,此言非虚)。未来会并购进来博雅(广东)目前由博雅生物进行委托经营管理,其生产销售正常稳定,2020年实现销售收入1.7亿元。至2月末,博雅(广东)库存血浆约613吨。也就是说我们可以预计的是,到2023年博雅生物的年采浆量将达到1200吨,进入一线行列。
化药板块
(1)天安药业糖尿病用药业务
报告期内,天安药业营业收入320,264,930.72元,同比下降11.96%;净利润(根据公允价值调整后)52,165,002.10元,同比下降23.47%。营业收入下降主要因素是核心品种盐酸二甲双胍、格列美脲片受“集采”政策影响退出医院终端市场,以及其他产品在OTC主流市场受新冠疫情影响较大。净利润下滑主要因素除营业收入下降影响外,其核心产品原料采购成本上升,产品毛利下降所致。
报告期内,天安药业格列美脲片(2mg)于2020年4月通过仿制药一致性评价,继续推进羟苯磺酸钙胶囊一致性评价工作。阿卡波糖片仿制药开发已获得受理,完成临床审评,正在药学审评中。其他糖尿病产品研发项目在正常有序推进中。
(2)新百药业生化类用药业务
报告期内,新百药业营业收入805,198,892.9元,同比下降10.84%;净利润(根据公允价值调整后)62,464,340.87元,同比下降31.89%。营业收入同比下降主要是受新冠疫情的影响,医院就诊患者及手术量大幅度下降,主要产品销量减少。净利润同比下降的主要因素除收入下降影响外,产品销售结构中高毛利品种(如:复方骨肽注射液、垂体后叶注射液)销售下降幅度较大所致。
新百药业继续开展复方骨肽注射液再评价,在安全性试验、致敏性物质研究、伦理审查、活性评价等方面取得阶段性的良好成果。继续推进重点产品硫辛酸注射液、缩宫素注射液、甲状腺片的一致性评价,推进卡前列素氨丁三醇注射液开发等研发项目。
(3)博雅欣和的化学药业务
报告期内,博雅欣和营业收入25,924,066.62元,同比增长14.70%;净利润-31,047,626.01元,上年同期实现净利润为-31,792,672.66元。博雅欣和自获得原料药(瑞格列奈、格列美脲、阿嗪米特、羟苯磺酸钙)、片剂(化学药)、硬胶囊剂(化学药)等方面的《药品GMP证书》后,开始陆续正式生产。净利润亏损的主要原因是受环保监管因素的影响,原料药品种的生产尚未实现规模化,销售毛利不能完全消化固定资产折旧所致。
西他沙星片(受理号:CYHS1900448国)2019年9月纳入优先审评,博雅欣和与合作方江苏科菲平制药有限公司加快推进该项目的研究工作,已根据要求提交原料药、制剂的发布资料至国家药品监督管理局药品评审中心。该项目于2021年1月通过原料药的现场核查,3月通过制剂的现场核查。
报告期内,公司血液制品业务(不含复大医药的经销业务)实现营业总收入1,034,439,254.28元,同比增长14.46%,占公司合并报表营业总收入的35.56%;血液制品业务净利润284,271,103.33元,同比下降13.19%,占归属于上市公司股东的净利润的66.71%。
化药板块大家可以稍微看一下,因为未来必将出售。这些都写在了和华润的协议中。
资产负债表结构
资产主要由以下几个部分组成:货币资金7.58亿元,应收账款6.8亿元(含票据和应收账款融资),存货6.9亿元,预付账款7.3亿元(这一部分实际上已经归还,为对丹霞的血浆预付款),其他权益类工具投资1.75亿元(罗益的股权,目前已经出售完毕),长期股权投资1.36亿元(原股东高特佳下面的一些项目),固定资产加在建工程8亿元,无形资产1.98亿元(主要是土地使用权),收购天安、新百、复大形成的6.6亿元商誉。
负债主要是银行借款2.7亿元(长期5500万元),应付账款2.2亿元,其他应付款1.88亿元(主要是市场服务费)。
报表相对复杂,而且也没有分析的必要,这里只是提一下,有兴趣的同学可以就此提问。
04对比天坛生物
天坛生物全部为血制品,2020营业收入34.3亿元,毛利率49.57%,略低于博雅。销售费用本年24,916.97万元(市场服务费),对比化药企业而言不高,
实际应收账款很少(应收票据加应收款为6.9亿元),存货21.7亿元,固定资产9.67亿元,在建工程10亿元,无形资产2.5亿元,商誉1.1亿元,预收2亿元,长短借款6.7亿元。
粗暴的计算吨产值(这里的逻辑不算严密),天坛是34亿/1700吨=200万每吨,博雅是9亿元/378吨=238万每吨。
由于博雅的业务比较杂,因此资产负债表也相对复杂,这里我们可以看天坛生物本身的资产负债表非常简单,而且很难存在潜在的存货以及应收损失。简而言之就是商业模式非常好。
05结论
ZZ原因和疫情原因使得国家在血制品安全上认识到必须国产替代,而这又是一个有着非常高护城河的行业。因此未来国产替代是必然,加上医学推广,未来市场空间增长可期。而且竞争格局必然是寡头。而且下游客户几乎无需担心坏账,也不需要太多的销售费用。
目前由于疫情期间的消耗以及进口的减少,库存明显的降低,血站的增加又不是一蹴而就。因此可以预计未来2年价格的上涨。
博雅本身的扩张已经是明牌,加上本身吨产能又高于天坛。如果对标天坛,我只想说未来400-500亿市值不是梦。央企的背景会使得其在血站的设立上比起民营企业来说更有优势,大家有兴趣可以看看这几年血站的批复情况(超过一半都是天坛)。
简言之就是行业护城河高,商业模式不错,未来价量齐增长。可以说是戴维斯三击,所有这一切其实在今年7月6日收到国资委的批复那一刻来说已成定局,但是市场直到19号才貌似反应了过来。在这一路持有博雅经历了各种鬼故事,几次都想走人,但是和具局的相互心理按摩,终于走到了天亮这一刻,剩下的交给市场吧。
本来这篇文章基本完成在7月16日,结果由于老婆出差因此导致一直没有发送,结果在此期间博雅再次大涨20%+,这是超出我的意料的。
今年的主要收益来自于复星医药和博雅生物,目前总仓位年内收益接近30%。基本上没有犯大的错误,但是我自己也在反思,在有四个票收益(博雅、复星、洋河、隆基)超过50%的情况下,年内收益还没到50%,就是没有重仓的原因。其实在7月6日以后我也曾经向别人强烈推荐过博雅,因为确定性已经为100%,但是还是由于成本的心里障碍,导致了自己没有加仓,这是以后要反思的。