前段日子，一款名为人类KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA 四基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） 的产品通过了质量管理体系核查，引起IVD从业者的广泛关注。若能在年内获证，必将对行业现有格局形成冲击。
伴随诊断近些年由于其巨大潜在价值，吸引众多企业争相布局和许多资本的青睐。主要分PCR和NGS两个平台，其中NGS产品比较知名的如厦门艾德生物，有10基因，也有2基因；PCR平台如 迈景刚刚发布的积累7年结晶的人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） ，因此，此条关于四基因监测PCR法新闻的出现，即感叹技术更迭速度之快，同时又将思绪拉到新兴的迈景基因。
去年10月，迈景基因研发生产的肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒（商品名：迈菲捷）获得国家药监局批准上市，即上述的三基因检测试剂盒。12月获得完成数亿元C轮融资，所募集的资金将用于研发投入与IVD产品注册，迈景基因逐步迈向IVD领域。
不过，对比来看迈菲捷的问世对迈景基因意义更大，使其开启了第二条增长渠道。
久久为功，迈菲捷问世
迈景基因成立于2015年，致力于肿瘤精准医学领域整体解决方案，以PCR和NGS技术平台并举，开发系列肿瘤诊断、分型、监测和筛查类的分子诊断产品，覆盖癌症诊疗全过程。迈菲捷的获批是其成立1年后即着手开始立项PCR多基因伴随诊断试剂盒， 历经7年 ，中间经历曲折和考验，整个申报过程近４年，启动了７家中心，且全都是大型三甲医院和肿瘤专科医院，入组近2000例样本，最终才获批上市，其中艰辛心酸只有自己知道。
迈菲捷可 检测EGFR、ALK、ROS1等多个非小细胞肺癌中的核心驱动基因 ，覆盖了肺癌诊疗的核心基因，并对靶向药物的伴随诊断功能进行了充分的临床有效性验证。具备操作简易、报告时间短等优势
肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒“迈菲捷”
随着院内开展相关基因检测的推进，类似迈景基因、艾德生物的肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒将可以积极作为，助力医院便捷、合规开展院内肿瘤基因检测，以当前这些基因检测公司的优势，无疑将增加广阔的业务空间。此款IVD产品的问世，将开启迈景基因的第二增长曲线。
PCR和NGS并举，两条腿走路
近些年，我国分子诊断技术快速发展，PCR、二代PCR、NGS等多个技术迭代，技术成本大幅降低，市场出现重大机遇。 NGS作为分子检测技术的天花板，其优势在于测序的通量大大增加 ，一次能够同时得到大量的序列数据，在肿瘤基因检测应用前景广阔。
同时呢 NGS技术难度大、流程长、环节多，标准不统一，且成本较高，医保覆盖范围有限，因此在临床推广中比较困难。当前NGS技术主要用在伴随诊断、复发监测与早期筛查，分 IVD和LDT模式 。两个模式各为不同，迈景基因采用更为擅长的LDT产品模式，其研发的NGS检测产品已得到临床应用，包括核酸提取、文库构建、测序、生信分析、医学注释几大流程。
其临检实验室自成立以来，已通过美国病理学家协会（CAP）认证，积累超过5年医院客户，提供贯穿肿瘤遗传风险评估、早期辅助诊断、个体化用药指导和预后监控等肿瘤诊断全过程的基因检测服务， 成为迈景基因最主要的业务组成部分 。
当然这方面主要得益于政策的导向支持，随着上海、广州等地陆续推出鼓励LDT发展的支持政策，《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》提出的积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，等诸多政策。为创新产品的快速应用提供了便捷通道和更迭场所，NGS技术难度大有望在这种政策支持下，快速易化。
当下而言， PCR检测技术因为相对更成熟，普及度较高，迈景得益于过去长达多年的布局，有了独立的发展定力 。针对肿瘤体细胞突变检测中全基因组的检测成本过高的问题，开发基于多重PCR方法的单边扩增建库技术，放大扩增特定DN*片A**段的分子生物学技术，以此降低成本。迈菲捷的上市就是对过去的努力的完全肯定，目前还有两个三类证产品已经完成临床试验。
现今， 随着迈景基因的逐步向IVD转化，势必推进肿瘤多技术平台IVD产品的研发，而在这个方向，当前PCR技术无疑将成为主要力量 。我国肿瘤伴随诊断渗透率尚不足50%。未来随着PCR技术下沉、迈景的肿瘤伴随诊断产品市场有望进一步扩容。
写在文末
从2015年成立至今，迈景基因在五年内已融资至C轮，包括深创投、国科嘉和、倚峰资本等在内的过个资本方投下肯定的一票。既是对迈景表现出的技术实力认可，也是 看中肿瘤分子诊断企业的黄金赛道 。
行业的趋势是将肿瘤防治工作前置，力图实现早发现早治疗，治疗后可控可测，使得癌症早筛产品需求强，适用人群基数庞大，具有较高临床和社会价值。例如早期患者的术后监控产品-MRD检测，通过WES全面检测、选取主克隆位点进行个性化panel设计和超高深度测序，可为患者定制超高灵敏度检测，提供MRD检测、疗效评估、复发监控和预后预测等服务。
以生存率为最高原则，那么只有防病、治未病、早治才是终极之道，以此展开分析下， 肿瘤早筛、伴随诊断将在未来受到越来越多的关注。而迈景基因已做好了准备 。
参考资料：
1.PCR硬刚NGS！这款4基因伴随试剂盒即将获证，医业观察，2023
2.迈景基因C轮融资数亿元，打造国内首个肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒，圣驰资本，2023
3.IVD产品与检测服务“*管双**齐下”，「迈景基因」开启第二领域的快速增长，36氪广东，2022
4.迈景基因资讯、官网
来源：小桔灯网
作者：灯哥