仿制药一致性评价2022年7月报 - 戊戌数据
戊戌数据监测，2022年7月，新增仿制药一致性评价申报受理号73个，新增通过受理号79个/45个品种。截止7月底，仿制药一致性评价总受理号达到4112个，通过受理号2603个，视同通过2205个。
1、一致性评价概览
截止7月底，仿制药一致性评价申报的受理号4112个，共计741个品种；其中，注射剂受理号1984个，共计267个品种。
表1：一致性评价承办概览
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受理号数 |
品种数 |
注射剂受理号数 |
注射剂品种数 |
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4112 |
741 |
1984 |
267 |
2、一致性评价进度
7月新申报一致性评价受理号达到73个，同比下降9.88%，环比下降30.48%。
图1：各月一致性评价承办受理号数
7月共有10个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种包括4个口服固体制剂和6个注射剂。
表2：7月首次承办的一致性评价品种
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受理号 |
药品名称 |
承办日期 |
企业名称 |
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CYHB2240029 |
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) |
2022-07-20 |
威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司 |
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CYHB2240030 |
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) |
2022-07-20 |
威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司 |
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CYHB2240032 |
低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%) |
2022-07-20 |
威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司 |
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CYHB2250453 |
双氯芬酸钠缓释片(I) |
2022-07-20 |
上海上药信谊药厂有限公司 |
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CYHB2250430 |
头孢羟氨苄咀嚼片 |
2022-07-11 |
金鸿药业股份有限公司 |
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CYHB2250429 |
2022-07-11 |
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CYHB2240024 |
注射用头孢他啶/氯化钠注射液 |
2022-07-14 |
北京锐业制药有限公司 |
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CYHB2240023 |
2022-07-14 |
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CYHB2250433 |
盐酸舍曲林胶囊 |
2022-07-13 |
江苏联环药业股份有限公 |
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CYHB2240027 |
腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%) |
2022-07-19 |
威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公 |
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CYHB2250426 |
苯溴马隆胶囊 |
2022-07-08 |
昆山龙灯瑞迪制药有限公司; |
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CYHB2250431 |
马来酸氯苯那敏注射液 |
2022-07-11 |
上海朝晖药业有限公司 |
7月共有12个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括3个注射剂品种。
表3：7月首次通过/视同通过的一致性评价品种
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药品名称 |
企业名称 |
批准文号 |
通过时间 |
通过类型 |
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CYHS2000082 |
卡马西平缓释片(Ⅱ) |
上海安必生制药技术有限公司 |
国药准字H20223524 |
2022-07-19 |
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CYHS2000083 |
卡马西平缓释片(Ⅱ) |
上海安必生制药技术有限公司 |
国药准字H20223525 |
2022-07-19 |
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CYHS2000084 |
卡马西平缓释片(Ⅱ) |
上海安必生制药技术有限公司 |
国药准字H20223526 |
2022-07-19 |
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CYHB1950637 |
叶酸片 |
常州制药厂有限公司 |
国药准字H32023302 |
2022-07-22 |
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CYHB2150192 |
叶酸片 |
西安利君制药有限责任公司 |
国药准字H61022396 |
2022-07-22 |
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CYHB2150559 |
咪唑斯汀缓释片 |
华润三九医药股份有限公司 |
国药准字H20061294 |
2022-07-22 |
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CYHS2000589 |
富马酸伏诺拉生片 |
山东新时代药业有限公司 |
国药准字H20223533 |
2022-07-26 |
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CYHS2000590 |
富马酸伏诺拉生片 |
山东新时代药业有限公司 |
国药准字H20223534 |
2022-07-26 |
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CYHB2050460 |
氟哌啶醇注射液 |
上海旭东海普药业有限公司 |
国药准字H31020665 |
2022-07-04 |
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CYHB2150184 |
注射用盐酸吡柔比星 |
深圳万乐药业有限公司 |
国药准字H10930105 |
2022-07-04 |
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CYHB2150672 |
盐酸金刚烷胺片 |
东北制药集团沈阳第一制药有限公司 |
国药准字H21020714 |
2022-07-13 |
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CYHB2050514 |
达肝素钠注射液 |
河北常山生化药业股份有限公司 |
国药准字H20143110 |
2022-07-13 |
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CYHB2150534 |
阿奇霉素分散片 |
四川科伦药业股份有限公司 |
国药准字H10980160 |
2022-07-01 |
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CYHB2150823 |
雷贝拉唑钠肠溶片 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
国药准字H20020330 |
2022-07-01 |
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CYHB2150842 |
非洛地平缓释片(Ⅱ) |
合肥立方制药股份有限公司 |
国药准字H20040773 |
2022-07-22 |
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CYHB2150809 |
黄体酮软胶囊 |
浙江爱生药业有限公司 |
国药准字H20031099 |
2022-07-20 |
3、一致性评价排行榜
4112个一致性评价申报的受理号中：阿莫西林胶囊最多，受理号数量为77个；其次为射用头孢曲松钠，受理数量为72个。通过方面，目前总计2603个受理号通过一致性评价：注射用头孢曲松钠最多，受理号数为61个；其次是阿莫西林胶囊，受理号数为55个。（不包括视同通过）
表4：最受欢迎的一致性评价品种
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序号 |
药品名称 |
受理号总数 |
通过受理号数 |
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1 |
阿莫西林胶囊 |
77 |
55 |
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2 |
注射用头孢曲松钠 |
72 |
61 |
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3 |
注射用头孢呋辛钠 |
67 |
27 |
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4 |
盐酸氨溴索注射液 |
58 |
48 |
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5 |
苯磺酸氨氯地平片 |
52 |
46 |
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6 |
注射用头孢他啶 |
51 |
35 |
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7 |
注射用泮托拉唑钠 |
47 |
31 |
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8 |
盐酸二甲双胍片 |
43 |
39 |
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9 |
注射用奥美拉唑钠 |
43 |
33 |
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10 |
注射用头孢米诺钠 |
36 |
28 |
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11 |
注射用头孢噻肟钠 |
36 |
17 |
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12 |
注射用头孢唑林钠 |
35 |
17 |
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13 |
对乙酰氨基酚片 |
34 |
26 |
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14 |
注射用阿奇霉素 |
32 |
17 |
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15 |
甲硝唑片 |
32 |
21 |
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16 |
卡托普利片 |
30 |
27 |
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17 |
注射用头孢西丁钠 |
30 |
10 |
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18 |
克林霉素磷酸酯注射液 |
29 |
21 |
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19 |
蒙脱石散 |
28 |
28 |
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20 |
注射用帕瑞昔布钠 |
28 |
24 |
目前共计2205个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录1856个。利伐沙班片视同通过一致性评价受理号数最多，达到51个受理号；其次是恩替卡韦片，受理号数为41个。
图2：视同通过一致性评价品种排行
企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是齐鲁制药有限公司，总计86个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为54个。通过最多的是齐鲁制药有限公司，共计77个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为42个。
图3：各企业一致性评价受理情况
目前共有32个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到618个，其次是山东省，达到508个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到413个；山东省第二，通过受理号338个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。
图4：各省市一致性评价受理情况
数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。