本期看点
① MaaT Pharma与Skyepharma共建微生态药物工厂竣工
② 康缘药业小儿佛芍和中颗粒临床试验获批
③ 上海医药I035临床试验申请获受理
④ Ardelyx公布IBSRELA治疗IBS-C积极数据
⑤ 宜明昂科公布在研管线IMM47临床前结果
⑥ Entera与OPKO达成肥胖药物开发合作协议
① MaaT Pharma与Skyepharma共建微生态药物工厂竣工
作者：MaaT Pharma
解读：Alex Zhang
来源：Biospace
发布日期：2023-09-12
■ 内容要点
9月12日，MaaT Pharma公司和法国合同研发制造企业Skyepharma联合宣布， 双方共同建立的微生态药物工厂已竣工，并且MaaT Pharma公司生产和开发团队已顺利进入新厂区。
据悉，Maat Pharma是SkyePharma公司SkyeHub BioProduction制造基地的第一家常驻公司。该工厂占地超过17200平方英尺，在12个月内建成完毕。 双方于2022年2月份签署了合作协议，建设欧洲地区规模最大的微生态药物工厂。
MaaT Pharma是一家专注于肿瘤学领域的微生态制药公司，其用于改善骨髓移植患者的总体生存率的候选药物MaaT033和MaaT013，已在欧美两地获得了孤儿药资格认定。双方计划首批药物生产在2023年3季度开启。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/maat-pharma-and-skyepharma-complete-construction-of-europe-s-largest-manufacturing-facility-for-microbiome-ecosystem-therapies/
② 康缘药业小儿佛芍和中颗粒临床试验获批
作者：康缘药业
解读：Richard
来源：东方财富网
发布日期：2023-09-09
■ 内容要点
9月9日，江苏康缘药业发布公告称，已收到国家药品监督管理局签发的小儿佛芍和中颗粒《药物临床试验批准通知书》， 同意其开展小儿佛芍和中颗粒治疗儿童功能性腹痛气机阻滞证的临床试验。
小儿佛芍和中颗粒处方源于临床经验方。功能主治为理气和中，平调寒热，缓急止痛。用于儿童功能性腹痛气机阻滞证，症见间断腹痛，多在脐周，可及胃脘、小腹，疼痛较剧，时作时止，可伴有嗳气、恶心呕吐、食少纳呆、腹胀、肠鸣、大便不调。舌淡或红，苔腻或白或黄，脉弦滑。
临床前研究显示，小儿佛芍和中颗粒对痉挛性腹痛模型、结肠疼痛模型、菌群失调模型治疗作用明显，能够显著缓解腹部疼痛，调节肠道内分泌水平，减轻结肠粘膜增生与炎症水平，以及改善肠道菌群紊乱等，对儿童功能性腹痛具有明显治疗效果。
原文链接：
https://data.eastmoney.com/notices/detail/600557/AN202309081598099707.html
③ 上海医药I035临床试验申请获受理
作者：上海医药
解读：Richard
来源：东方财富网
发布日期：2023-09-12
■ 内容要点
9月12日， 上海医药集团股份有限公司发布公告称，旗下在研管线I035临床试验申请获得国家药品监督管理局签发的《受理通知书》 ，本次申报药物剂型为颗粒剂。
I035是一款免疫调节剂，能抑制肠道的炎症反应和增强肠道的免疫调节。临床前研究显示， I035能改善肠炎动物模型的症状和肠道的炎症反应。截至公告日，全球未有同靶点同适应证的药品上市。
该项目由上海医药集团股份有限公司自主研发，上海医药集团股份有限公司拥有完全知识产权。截至公告披露日，该项目累计投入研发费用为 4907.17 万元人民币。
原文链接：
https://data.eastmoney.com/notices/detail/601607/AN202309111598207521.html
④ Ardelyx公布IBSRELA治疗IBS-C积极数据
作者：Ardelyx
解读：Richard
来源：GlobeNewswire
发布日期：2023-09-11
■ 内容要点
9月11日，生物制药公司Ardelyx在2023届GHAPP年度会议上，公布了IBSRELA（替纳帕诺）治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）患者的两项事后分析积极数据。
IBSRELA是Ardelyx公司自主开发的同类首创药物，具有全新的作用机制，已被FDA批准用于治疗IBS-C患者。
壁报1公布T3MPO-2研究的事后分析结果。研究显示，接受IBSRELA治疗的患者腹部症状评分下降，患者自我报告的治疗满意度与腹部症状评分存在显著相关性。
壁报2公布了T3MPO-1和T3MPO-2研究合并后的事后分析结果。研究显示，与安慰剂组相比， IBSRELA组患者有完全自发排便（CSBM）反应的比例更高，并且结果不受患者年龄、性别和种族等因素影响。
原文链接：
https://www.globenewswire.com/news-release/2023/09/11/2740770/0/en/Ardelyx-Showcased-Encouraging-Data-on-Treatment-Satisfaction-and-Efficacy-of-IBSRELA-tenapanor-for-IBS-C-at-GHAPP-2023.html
⑤ 宜明昂科公布在研管线IMM47临床前结果
作者：宜明昂科
解读：Richard
来源：医药观澜
发布日期：2023-09-13
■ 内容要点
9月13日，宜明昂科对外公布了在研产品IMM47的临床前研究结果。 体外实验结果表明，IMM47能够和不同肿瘤细胞表面的CD24分子高度特异性结合，能够抑制肿瘤生长。 动物体内实验研究表明， IMM47单药或者与免疫检查点药物联用均体现了较好的抗肿瘤疗效。
IMM47是一款人源化IgG1 CD24单克隆抗体，CD24广泛表达于多种实体瘤，包括乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌、肾细胞癌和卵巢癌，被认为是这些癌症预后不良的重要标志物，也显示出了一定的临床研究潜力。
目前，该药治疗实体瘤的新药临床试验申请已获得国家药监局受理，宜明昂科也计划在近期向美国FDA提交申请。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/yCVuf85fYCWsJ38ovuKMyA
⑥ Entera与OPKO达成肥胖药物开发合作协议
作者：Entera Bio
解读：Richard
来源：GlobeNewswire
发布日期：2023-09-13
■ 内容要点
9月12日，Entera Bio公司宣布与OPKO Biologics公司达成了一项研究开发协议， 后者将利用Entera Bio公司专有的口服药物递送技术开发长效胰高血糖素样肽2（GLP-2）和胃泌酸调节素等药物，以供肥胖和短肠综合征等患者使用。
小分子肽由于在胃肠道中容易降解以及渗透性差，口服小分子肽药物难以实现。例如，短肠综合征患者需要每天注射替度鲁肽这类GLP-2小分子肽药物，由于其肠功能受损，口服替度鲁肽充满了挑战。
OPKO Biologics公司已开发出了注射版本的胃泌酸调节素，这一肽类激素经临床研究证实，能够有效减轻受试者体重。临床前数据显示，Entera Bio公司口服药物递送技术能够使替度鲁肽在肠道中被有效吸收。未来，双方将朝着开发出口服小分子肽药物这一目标努力。
原文链接：
https://www.globenewswire.com/news-release/2023/09/12/2741673/0/en/Entera-Bio-Announces-Collaboration-with-OPKO-Biologics-to-Develop-Oral-Peptide-Tablet-Formulations-for-Obesity-and-Intestinal-Malabsorption-Syndromes.html