医悦汇：作为我国自主研发的第一个小分子ALK-TKI，恩沙替尼的问世对今后中国民族药企的发展有何影响？
万江先生：2011年，我国开始发展重大新药创制科技重大专项，此项目由国家卫健委、科技部、工信部等多部委联合，用以支持国产创新药物的研发。我国每年都会有一些新药出现，贝达药业是中国自主创新药企的标杆性企业，也是国内自主创新药埃克替尼诞生之地。盐酸埃克替尼在中国成功上市，打破了小分子TKI被跨国药企垄断的局面。同时，埃克替尼积极参加国家医保谈判，也带动了相关肿瘤药物价格居高不下的局面，造福了中国患者，也对中国医保基金的使用作出了重大贡献。
2020年，贝达药业的第二个产品——恩沙替尼即将上市，该药物的上市之路也获得了重大专项的支持，进入快速审批通道，预计近期将会获得中国药监部门的审评通过，拿到新药证书。恩沙替尼是贝达药业在埃克替尼的基础上，迈出的更高一步。恩沙替尼的临床研究有更高的科技含量以及国际化水准，我们选择在中国进行单臂II期注册研究，寻求在中国上市的同时，我们也进行了由中国、美国以及全球多个中心参与的III期对照研究，以恩沙替尼对照标准治疗克唑替尼，该研究目前已经入组完毕，即将通过美国FDA审核。我们希望恩沙替尼作为中国自主研发的创新药物，实现在全球研发、中国制造、中美同步上市的进程。
在我国非小细胞肺癌患者中，ALK融合基因突变的发生比例约为5%~10%，现阶段临床中已有3个进口药物在中国上市，包括克唑替尼、色瑞替尼和阿来替尼，其共同点为价格昂贵，但疗效各有千秋。从《柳叶刀·呼吸医学》发表的报道中可以看出，在既往接受过克唑替尼治疗后耐药的人群中，恩沙替尼的PFS超过了11.2个月，是目前为止二线治疗当中表现最出色的药物。我们相信恩沙替尼有可能成为二线治疗中的首选药物。在此研究发表的同时，国际知名癌症专家美国科罗拉多大学教授Ross Camidge发表编者按，评价恩沙替尼疗效确切、安全，只需一天服药一次，是ALK突变晚期肺癌的二线治疗新选择，并随着一线治疗研究的推进，可能成为一线治疗用药。这应当是国际专家通过临床研究数据结果给出的客观评价。
恩沙替尼II期临床研究由中国专家来主导，中山大学肿瘤防治中心张力教授作为PI，全国二十余家医院同步参加，恩沙替尼是贝达第二个在上市之前，通过注册研究，被国际学术界高分影响因子英文杂志所认可的药物。这保证了贝达药业所有的创新药物都有高水平的英文杂志数据支持，并为产品作为背书。
我们正在进行的全球多中心III期一线临床研究，由广东省人民医院吴一龙教授作为中国PI，Home教授作为美国PI，创造了中美专家联合开展全球多中心研究的先河。我们也十分期待这一研究结果的出炉。此外，通过恩沙替尼的成功上市，再次证实了中国自主创新水平达到了新高度。随着中国自主创新能力的提高，每年会有越来越多的创新产品出现，也会解决中国患者特别是肺癌患者缺医少药的难题，解决患者看病贵、看病难的问题。
近期中央电视台《焦点访谈》节目全程报道了有关国家医保谈判的内容，我们可以看到国家医保基金相对较为吃紧，为了能够让更多的创新药物进入医保目录，企业大幅降价是未来趋势。如果没有相关竞争产品的出现，跨国药企是没有降价动力的，贝达药业作为撬动整个医疗药品，特别是高价肿瘤药品降价的杠杆，起到了非常重要的作用。相信恩沙替尼在中国上市后，我们在这个领域也会做出更多的贡献，承担国内创新药企业应该承担的责任。
万江
医悦汇：未来贝达药业在抗肿瘤领域的产品线规划是怎样的？
万江先生：对一个企业的发展，必须有非常好的产品线布局，才能保证它长期发展。贝达药业它应该说成立时间还是比较新的，是在2003年在中国成立，有3位海归博士创建，那么现在公司董事长是丁列明博士，我们在2016年也是成功在中国的创业板上市，成为中国抗肿瘤企业中的“战狼”！
贝达药业目前公司的策略就是三驾马车战略。即为——自主研发、对外合作、市场营销，其中最重要的就是自主研发。主要聚焦于肿瘤药物的研发，目前已有多个药物进入到临床II期、III期研究。EGFR通路是亚洲非小细胞肺癌患者中突变率最高的靶点，除去埃克替尼外，我们在三代EGFR-TKI中进行了布局，目前正在进行II期注册临床研究，预计在明年提交CFDA。目前该通路中还有一些问题需要解决，如早期术后辅助方面，埃克替尼正在进行5项临床研究，其中一项由周彩存教授和何建行教授联合作为PI，对比长春瑞滨+顺铂与埃克替尼在术后辅助治疗中的效果。该研究将会成为全球唯一一个靶向药物的术后辅助注册研究，预期在明年获得批准。一旦此项适应症获批，将会改写EGFR突变的早期肺癌患者术后辅助治疗的规范，应该说这也是中国专家与药企在肺癌治疗中的重大贡献。
除EGFR通路外，贝达药业在ALK通道上也取得了一定成绩，相信恩沙替尼将会成为best in class的产品，改写中国创新策略。在抗血管生成治疗药物领域，我们布局了小分子抗血管生成药物和大分子生物类似药两个领域，其中小分子抗血管生成药物CM082正在进行肾癌的注册临床研究；近期我们刚刚完成了一项大分子抗血管生物类似药与贝伐单抗的头对头研究，取得了研究成果。相信该产品很快会获得CFDA审批，让患者有更多的治疗选择，为中国专家提供更多的临床数据！贝达药业也在布局探寻新的靶点，相关临床研究结果出炉之后，我们也会积极对社会公布！