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美国东部时间 2022年11月7日 ，全球医疗保健技术领导者美敦力公司（纽约证券交易所代码：MDT）当日宣布了 SPYRAL HTN-ON MED临床试验完整队列的六个月结果。
而这一结果不令人满意，同时也为该公司第二次尝试但未能达到其主要终点，即植入RDN植入物六个月后患者血压变化。但美敦力 已将Symplicity Spyral™上市前批准（PMA） 包的最终模块 提交 给美国食品和药物管理局 （FDA）进行审查和批准 。
截止美东时间11月8日收盘可以看到 ，收盘时该股为80.190美元每股，其下跌了6.25% ，当日开股为81.75最高为82.18最低为79.72，总市值为1065亿。 而从今年年初至今，该股已下跌了19.4% 。
01
突破此前实验研究
但还未到达主要终点
在 2010年11月美敦力以8亿美元现金收购了RDN先驱Ardian 。完成收购后，美敦力开始了Symplicity的研究。两个早期的大型研究HTN-1和HTN-2均为单臂研究，研究验证了RDN的降压效果。
在2014年时美敦力就曾做过该实验， 而当时的Symplicity HTN-3临床试验 评估其肾去神经支配系统在难治性高血压患者中的使用未能达到其主要疗效终点， 最终实验以失败告终。
而HTN-3是美国大型的随机假对照研究， Symplicity HTN-3试验失败，研究团队临床终点制定失误 ，RDN组和假手术组的血压下降无显著差异，当时团队信心受到重创。
据悉在美敦力在2014年最初的研究令人失望之后，其他多家公司决定跳槽在该领域的调查，包括 Covidien （美敦力合并前）， 波士顿科学公司 和 St Jude Medical （雅培实验室合并前）。
而本次的实验与 2014年的实验相比，虽然实验整体很相似，但在2022年的实验研究数据表明，这一次的实验研究已 达到了其主要安全终点 。同时该试验表明，六个月时手术相关和临床不良反应的发生率较低， 胜率显著支持RDN与假手术（p = 0.005） ，假手术组在六个月时的总体药物负担较高（p = 0.04）。
该试验还报告说， RDN系统在基于办公室的收缩压方面具有统计学意义和临床意义的降低，这是一个关键的次要研究终点。 “ON MED研究表明，基于办公室的血压显着降低，这是临床实践中最常用的措施，”Kandzari说。“此外，我们看到绝对血压的降低与早期的RDN研究一致。
此外高级副总裁兼冠状动脉和肾脏去神经支配业务总裁Jason Weidman表示：“ 尽管没有达到主要终点，但美敦力已将Symplicity Spyral上市前批准包的最终模块提交给FDA进行审查和批准 ，今天公布的ON MED结果是我们关于该程序的广泛安全性和有效性证据纲要的补充。该业务是美敦力心血管产品组合的一部分，有了这些结果，我们向FDA提交了我们的PMA包，其中包括来自SPYRAL HTN临床项目的全部可用证据。”
02
实验研究数据显示
结果到达安全终点
据悉这项全球性的随机假对照研究调查了RDN在高血压患者中的 降血压作用和安全性 ，这些患者已服用多达三种抗高血压药物， 包括利尿剂，钙通道阻滞剂，ACE / ARB*制剂抑**或β受体阻滞剂。
其在美国、欧洲、日本、澳大利亚和加拿大的42个地点共招募了337名不受控制的高血压患者， 并以2：1的比例随机分配到RDN（n = 205）与假对照组（n = 132）。
初级贝叶斯未达到 24 小时收缩期 ABPM 降低的疗效终点， RDN 组优于假手术的概率为 51%。 这些实验数据在本月7日的美国心脏协会 （AHA） 2022 年科学会议上作为最新临床科学发布。
其实验结果如下：
- 未达到24小时收缩期ABPM降低的主要贝叶斯疗效终点，RDN组优于接受假对照手术组的概率为51%。 然而，夜间收缩期ABPM降低具有统计学意义。
- RDN 组 24 小时收缩压 ABPM 降低 6.5 mmHg ，对照组降低 4.5 mmHg（治疗差异为 -1.9 mmHg，p=0.119）
- RDN组夜间收缩期ABPM降低6.7 mmHg ，对照组降低3.0 mmHg（治疗差异为-3.7 mmHg，p=0.01）
- 该研究达到了预先指定的次要终点， 即RDN组（n = 199）和假对照组（n = 126）之间的OSBP从基线到六个月随访的变化 。
- RDN组OSBP降低9.9 mmHg OSBP与假对照组减少4.9 mmHg具有统计学意义 （治疗差异为-4.9 mmHg，p = 0.001）
- 该研究达到了主要的安全性终点，评估了术后一个月的主要不良事件和六个月时的肾动脉狭窄， 汇总了SPYRAL HTN-ON和OFF MED研究（p<0.001）。
- 在SPYRAL HTN-ON MED研究中， RDN在六个月时手术相关和临床不良事件的发生率较低。
- 胜率显示出有利于RDN与假手术的显著性 （p=0.005） 。
- 假对照组在6个月时的总体药物负担较高 （p=0.04） 。
其根据研究结果，该设备未达到主要终点。与仅服用药物的患者相比，它未能显着降低血压。 美敦力将“假对照组中药物的增加以及 Covid-19 大流行对临床试验环境的潜在影响”列为失败的原因 。
后美敦力首席科学、医学和监管官Laura Mauri博士说“ 肾去神经支配可降低血压，对高血压患者需要较少的药物治疗 ，同时这也是一个安全的程序。特别是在这项研究中， RDN既达到了该试验的安全终点 ，也达到了SPYRAL HTN开启和关闭MED研究的总体安全终点。”
03
受实验影响股票下跌
年初至今已跌19.4%
目前，根据BTIG分析师Ryan Zimmerman和Sam Durno的说法， 他们对美敦力有利于降低血压的药物变化的解释感到满意 ，以及美敦力围绕其RDN计划建立的整体丰富数据的成功。
但是，他们不太相信有明确的商业化途径， FDA和付款人可能会为RDN治疗提供后续报销。
然而美敦力这一次的实验研究虽然还有待观察，但美敦力（NYSE：MDT）在试验结果公布后确实看到了股票的打击， 在周二的早盘交易中下跌了4%。
在TipRanks，MDT股票基于6次买入和12次持有获得温和买入共识评级。 美敦力的平均股价目标价为99.20美元，意味着15.97%的上涨潜力 。
截止美东时间11月8日收盘可以看到 ，收盘时该股为80.190美元每股，其下跌了6.25% ，当日开股为81.75最高为82.18最低为79.72，总市值为1065亿。 而从今年年初至今，该股已下跌了19.4% 。
04
2023年Q1收入534亿
拓展心脏等领域业务
其根据美敦力了最新财报2023年第一季度业绩财报数据显示， 该公司报告的全球收入为73.71亿美元（约合人民币534亿元），同比报告下降8% ，有机下降4%。
其中医疗外科产品组合包括外科创新（SI）和呼吸，胃肠道和肾脏（RGR）部门。 医疗外科收入为20.01亿美元（约合人民币144亿元） 。
其同比下降14%，有机收入下降9%，SI和RGR均录得高个位数下降。由于上一年COVID-19相关需求增加，不包括呼吸机销售的影响， 医疗外科收入有机下降7%。
呼吸、 胃肠道和肾脏收入为6.64亿（约合人民币48亿元）美元，下降了14%，有机收入下降了9%。 RGR收入有机下降3%，不包括呼吸机销售的影响。其中肾脏护理解决方案由于产品持有和供应链挑战而下降了低两位数。
虽然美敦力受市场面临宏观经济挑战，致使财务状况受影响呈下降趋势，但值得一提的是美敦力也在拓展其他部门的业务如HUGO RAS手术机器人，其在2021年，就已开始在美国以外的地区销售其HUGO手术机器人 ；以及对 心脏标测和消融技术开发商 Affera 的收购 等拓展业务。
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而此次，美敦力本次的实验研究，最终结果显示已达到最终安全终点，并已准备好递交FDA的申请，这也意味着其在肾脏领域的产品布局将进一步扩充，并完善公司产品组合；而是否能够通过FDA应用于更多患者，后续器械之家将持续更新报道。