
韩国肉毒杆菌毒素产品“Medytoxin”在中国可能非法流通多年、产生了数百亿韩元的经济价值。如果不是双方对簿公堂,或许还有更多非法肉毒杆菌毒素产品“Medytoxin”流入中国市场。
据韩媒报道,曾经的“粉毒”制造商Medytox和一家国内药品分销商之间产生诉讼,诉讼显示Medytox涉嫌在中国销售未经授权的肉毒素产品可能不是谣言,而是事实。
2020年9月25日,这家中国药品批发商起诉Medytox违反《特定经济犯罪(欺诈)》和《药事法》。
早在今年6月份,,韩国食品医药品安全处表示,吊销韩国知名生物制药企业美得妥公司的三款肉毒素的产品许可。

这次被吊销许可的是韩国美得妥公司生产的A型肉毒毒素Meditoxin50、100、150三种规格的产品。韩国食品医药品安全处认定,美得妥公司在生产肉毒素的过程中,使用未经批准的原液,通过材料造假获得流通许可,违反了相关法律,并要求公司召回和销毁有关产品。

今年4月17日,韩国食品医药品安全处就已经勒令这家公司无限期暂停制造和销售这三款肉毒素产品,并对公司处以约合人民币102万元的罚款。

肉毒素也称肉毒毒素、肉毒杆菌毒素,就是人们常说的瘦脸针。它广泛应用于美容整形手术中,具有改善皱纹、瘦脸等功效。美得妥在2006年成为韩国第一家获得肉毒素许可的公司,其产品目前在韩国国内市场占有率为36%。昨天相关产品被吊销许可的消息一出,美得妥股价全天收盘暴跌20%。 美得妥的肉毒素产品已出口至全球60个国家和地区,出口额占总销售额的一半以上。为正式进入中国市场,这家公司正在申请中国国家药监局的药品注册。

无论在这家公司的中文官网,还是在国家药监局的申报信息中,公司名使用的都是英文Medytox,国内一般直译为美得妥或美迪妥适。而这家公司的肉毒毒素产品,在国内医美领域通常被称为“粉毒”。

目前,美得妥的产品在没有经过国家药监局的审批下,已经通过多种渠道流入国内市场,在美容院等非医疗机构中广泛存在。据韩国媒体报道,这家公司每年中国市场的销售额就达700亿韩元,约合人民币4.1亿元。
而实际上到目前为止,中国食品药品监督管理局(CFDA)所授权可在大陆出售的肉毒素产品只有艾尔建旗下的保妥适、兰州生物制品研究所的衡力和高德美在国内经销的Dysport。就目前来看,Dysport还没有展开大面积的进院,很多国内医美机构都没有Dysport的肉毒素注射项目。
所以暂时仍然是保妥适和衡力二分市场。
在大陆进行任何非以上几种肉毒素的销售和分销都是非法的,如果Medytox确实通过国内分销商销售了旗下的肉毒素产品,则意味着Medytox确实有*私走**行为。
据韩国业内人士判断,韩国关税厅(KCS)的数据显示韩国向中国出口了价值数百亿韩元的肉毒素产品,这意味着是有组织的*私走**行为。并且根据KCS在7月份的数据,韩国向中国出口了价值3979万美元的肉毒素产品,但是并没有拿到中国监管机构的正式批准。
早在2017年和2018年,国内监管局就发现Medytox在大陆非法分销肉毒素,当时Medytox的解释是这些产品是由“代购”出售的。
然而,Medytox与分销商最近相互之间的诉讼表明,Medytox可能直接参与了肉毒素*私走**。
这家分销商还称Medytox的东北亚业务团队一直在干预他们在国内的肉毒素销售,Medytox每个月会收到销售业绩*爆高**的文件,并且会监控库存,向分销商施加压力。
虽然韩国食品药品监督管理局已经因为Medytox违反韩国《药事法》,使用了未经允许的成分,要求其召回Medytoxin(俗称:粉毒)并且吊销了Medytoxin的生产许可。但是*私走**活动并未因此停止。
分销商表示,之所以和Medytox合作销售是因为对Medytoxin产品的违规行为不了解,如果此前已经知道该肉毒素产品在中国是违法产品,则不会产生销售合作。
据说,即使Medytoxin(出口名:Neuronox)被取消了生产执照,Medytox仍然积极寻找使其进入中国市场的办法。