后浪森林研究室|序夹为
编辑|罗周
统筹、编辑助理|许佳维
2024年1月4日，智翔金泰主动披露，其核心产品赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）适应症的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。
这是GR1501继2023年3月其中重度斑块状银屑病NDA后的第二个适应症获得受理，智翔金泰表示该适应症III期临床试验达到了主要疗效终点，这比招股说明书原计划2024年二季度完成III 期临床试验并提交上市申请提前了半年。
核心产品GR1501
赛立奇单抗注射液（GR1501注射液）是智翔金泰最接近商业化的产品。
这是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，作用靶点为IL-17A。该产品可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
智翔金泰GR1501主要布局银屑病和中轴型脊柱关节炎两个适应症。中重度斑块状银屑病适应症新药上市申请已于2023年3月获得受理，为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17A单克隆抗体，预计2024年初获批上市。
GR1501放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症临床试验于2019年12月开启，II期临床试验显示，在100mg-300mg 剂量组：16周时 FAS 集下ASAS20应答率达到72.5%-77.5%，安慰剂组为52.5%，达到主要临床终点。试验药物整体的安全性、耐受性良好。
2023年1月完成III 期临床入组工作后，原计划2024年二季度完成III 期临床试验并提交上市申请，2025年三季度上市。公司此次自愿披露该适应症上市申请获得受理，这意味着智翔金泰至少提前6个月完成了适应症的III期临床试验。
2022年8月，GR1501获得狼疮性肾炎的药物临床试验批准，目前针对狼疮性肾炎适应症已获II 期伦理批件、等待启动入组。
智翔金泰GR1501注射液的产能为182万支/年。抗体产业化基地建设一期工程已于2019年建设完成并获得《药品生产许可证》，具备4400L规模的原液生产能力。
新适应症“中轴型脊柱关节炎”
中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种慢性炎症，主要累及脊柱和骶髂关节，伴或不伴脊柱关节外表现，包括：外周关节炎、肌腱端炎、虹膜炎、银屑病和炎症性肠炎。
中轴型脊柱关节炎表现为：疼痛明显、僵硬和关节功能丧失；患者同时可能伴随骨质疏松、心血管疾病、纤维组织肌痛、抑郁等合并症。
中国一项 13315名汉族人群腰痛及中轴型脊柱关节炎的流行病学调查研究显示，axSpA的成人患病率约为 0.507%。
IL-17A 靶点抗体药物对中轴型脊柱关节炎有良好的治疗效果，受到指南广泛推荐。根据《中轴型脊柱关节炎诊断和治疗的专家共识》，ax-SpA主要药物治疗包括非甾体类抗炎镇痛药（NSAIDs）、改善病情抗风湿类药物（DMARDs）、皮质类固醇药物（不推荐长期大量使用）、肿瘤坏死因子拮抗剂（TNFi）和 IL-17 *制剂抑**等。
在已上市药品中，IL-17靶点抗体药物的16周临床疗效与抗TNF-α抗体药物相当，有着良好的治疗效果。目前各国、地区指南均推荐生物制剂（TNFi、IL-17 单抗等）作为中轴型脊柱关节炎治疗药物。
市场与竞争
国内银屑病适应症领域有18个已上市生物制品，中轴型脊柱关节炎适应症领域有18个已上市生物制品，扣除重复药品，国内银屑病和中轴型脊柱关节炎适应症领域共有21个生物制品上市，已上市生物制品的靶点涵盖 TNF-α、IL12/23 和 IL-17A。
IL-17 靶点抗体药物是目前斑块状银屑病最好的治疗药物之一。国内已上市的IL-17靶点抗体药物为司库奇尤单抗、依奇珠单抗和布罗利尤单抗。
智翔金泰“GR1501”除与IL-17同靶点药物销售竞争外，还将与TNF-α拮抗剂、IL-12/23拮抗剂及小分子药物展开竞争。目前，国内有三款IL-23拮抗剂处于II期临床或I期临床。
尽管银屑病适应症领域在研药品较多，目前处于上市申请阶段的仅有GR1501和恒瑞医药的SHR-1314，智翔金泰将有机会成为第一批国产上市的IL-17A 拮抗剂，由此占据先发优势。此外还有三生国健、百奥泰、上药帛康、康方生物、君实生物布局IL-17单克隆抗体，均处于临床阶段。
中国有斑块状银屑病患者约570万人，银屑病治疗领域仍存在巨大的临床需求。2019年4月司库奇尤单抗在中国获批上市，2020年和2021年中国销售额分别约5亿元和15亿元。以司库奇尤单抗4.04万元的年治疗费用计算，约3万多名患者足疗程接受司库奇尤单抗治疗，司库奇尤单抗的市场渗透率不足1%。
按照智翔金泰自我测算，“GR1501中重度银屑病适应症”预计2024年初上市，预计2028年达到销售峰值，预测2028年GR1501中重度银屑病适应症销售额22.58亿元。
治疗中轴型脊柱关节炎国内获批生物制品18个，在研生物制品8个，已上市生物制品的靶点涵盖 TNF-α、IL-17A、IL-17A/F。
国内企业仅智翔金泰IL-17A靶点抗体药物完成上市申请（NDA）受理，恒瑞医药、君实生物、康方生物、丽珠集团、英脉生物、荃信生物、上药帛康靶点抗体药物均处于临床阶段。
随着GR1501中轴型脊柱关节炎的适应症获批，中信证券预计GR1501销售峰值有望达到33亿元。
数据来源：招股说明书
技术团队
智翔金泰成立于2015年，是一家创新驱动型生物制药企业，它和疫苗龙头智飞生物拥有同一实控人蒋仁生，以他为首，智翔金泰相继组建以单继宽，常志远、刘志刚、钱军华、王威、戴力、王炜为核心团队的技术班底。
组建智翔金泰前，1972年4月出生的单继宽任职众合医药董事、副总经理，在这之前，他曾做过三年住院医师，担任上海泽润医学注册部部经理、医学总监，及上海复旦张江生物医学部经理，国家基因组南方研究中心研究员。在这些经历中，他组织实施了阿达木单抗类似药项目、EGFR单抗研究。他还曾是君实生物的创始股东。单继宽现任智翔金泰法人代表、董事长，同时为智翔金泰第二大股东，持股3.97%。
单继宽组建上海智翔后，引入三员技术大拿常志远、钱军华、王威。
来自“上海泽润”总监的常志远，在上海泽润负责完成了甲型肝炎灭活疫苗、重组人乳头瘤病毒疫苗、重组HPV16型治疗用疫苗的临床前、临床研究及注册申报。加入智翔后负责组建并管理项目技术开发、临床前研究、注册以及产业化生产团队，并负责研发项目管理体系的搭建和管理，及项目从小试、中试直至技术转移和商业化生产的生命周期管理。现任智翔金泰董事、总经理。
钱军华、王威皆是单继宽旧部，来自众合医药，一个是研发总监，一个是纯化部经理，且都是阿达木单抗项目组成员。现在钱军华任智翔金泰首席技术官，主导搭建抗体研发工艺平台；王威任副总经理，负责工艺开发技术平台。
之后，再相继引入刘志刚、戴力和王炜。
刘志刚是遗传学博士，他在英国阿伯丁Haptogen公司担任过高级科学家，美国休斯顿MD Anderson癌症中心研究科学家，后创立了北京百特美博生物公司，从事抗体药物候选分子的发现研究，是抗IL-17A、PCSK9和IFNAR1单抗的早期发现研究人。他现在担任智翔金泰董事、首席科学官，负责抗体药物前期开发工作，包括立项、候选分子发现和概念验证，以及新型技术平台探索和优化。
王炜、戴力两人均担任智翔金泰副总经理。戴力来自上海泽润及上海赛金，现负责生产技术转移与产业化生产验证。王炜来自康恩贝及上海复旦张江生物，现负责医学药物警戒和临床研究。
这七个核心技术人员为智翔金泰创造了重要价值和研发成果。