一二三类医疗设备目录 (国家重点监管医疗器械目录最新版)

（本文为原创，转载请注明出处）国家食药监总局宣布，未来3年，将对13类医疗设备进行重点监管！

1月24日,国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划（2018—2020年）》（以下简称《规划》）。

2018—2020年，紧密围绕食品药品监管面临的焦点和难点技术问题，坚持创新驱动发展战略，系统谋划重点实验室的区域、学科、监管领域布局，建设一批国家级、创新型的重点实验室，加强基础性、共性、前瞻性技术研究，提升食品药品监管科技自主创新能力，提升科学监管水平。

根据《规划》，建立实验室是为了聚焦监管中关键共性问题，以应用研究为主，兼顾基础研究，立足于食品药品监管实际需求，紧扣重点任务，开展创新性研究和科技攻关。

未来3年，将对食品、药品、化妆品、医疗器械四大领域建立14类重点实验室。同时，根据研究领域和方向的不同，四个领域14类重点实验室下还将针对85个重点研究方向建设85个重点实验室。

具体到医疗器械，大方向上，将设置综合监管、横向技术领域、纵向技术领域3类重点实验室。同时，这3大类重点实验室下还将建设17个重点实验室，分别对17个领域进行重点研究。而这17个重点实验室中，有13个重点实验室则是专门阵对13类医疗设备建立的实验室。

1 、 医疗器械综合监管重点实验室 （1个重点 实验室 ）

立足于解决系统性、关键性、战略性的技术问题，开展多学科、多领域通用技术的综合性研究，强化系统集成的技术创新，为医疗器械监管工作提供全面系统的技术支撑。

2、 医疗器械横向技术领域重点实验室 （3个重点 实验室 ）

重点解决医疗器械监管中的共性关键技术问题。规划在医用电气安全、生物学评价、医用软件和信息安全评价3个横向技术领域设立重点实验室。

3、 医疗器械纵向技术领域重点实验室 （13个重点 实验室 ）

根据医疗器械分类目录确定的产品类别和风险等级，着重考虑风险比较高、应用面比较广、涉及产品品种多、应用技术复杂性和成熟度等方面因素，选取口腔材料、无源植入器械、医学检验设备、呼吸麻醉设备、数字成像设备、生物医学光学仪器、有源植入器械、超声手术设备、高能射线放疗设备、体外循环器械、生物医学信息及监护设备、数字化微创诊治设备等13个重点类别建设重点实验室。

国家食品药品监督管理总局医疗器械监管重点实验室领域规划