一、试验药物
M701
M701是利用武汉友芝友自主研发的双特异性抗体，M701能同时识别肿瘤表面抗原EpCAM和T细胞表面抗原CD3，从而拉近肿瘤细胞与T细胞的距离，同时激活T细胞发挥肿瘤*伤杀**作用。M701是人源化抗体，具有较低的免疫原性，同时由于其与单克隆抗体相似的结构，使其具有较长的体内半衰期。
二、适应症
恶性腹水
三、试验目的
评估腹腔输注M701在恶性腹水患者中的安全耐受性和药代/药效学特征的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究
四、试验设计
试验分类：其他
试验分期： I期
设计类型： 单臂试验
随机化： 非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
五、主要入选标准
1、年龄＞18岁且≤75岁，性别不限；
2、组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；
3、需要进行腹水穿刺治疗；
4、常规治疗耐药和无效患者；
5、至少经一个方案腹腔治疗后的患者；
6、最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间间隔≥4周，抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）；
7、已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来（根据NCI-CTCAE v 4.03判定为0-1级）；
8、体力状况ECOG评分（PS）为0-3；
9、预计生存时间大于8周；
10、器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500000000/L，血小板≥80000000000/L，血红蛋白≥9.0 g/dL（14天内未输血）；肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
11、理解并自愿签署书面知情同意书。
六、主要排除标准
1、已知对M701药物成分有过敏史的患者；或明确的药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；
2、首次给药前4个月内曾经使用过类似单抗类药物；
3、有广泛的肝转移者（>70%）；
4、无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）；
5、严重腹泻的患者（CTCAE ≥2级）；
6、严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗；
7、自身免疫性疾病史（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎）；
8、急性或慢性胰腺炎病史；
9、其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病、严重的胃肠道疾病等）；
10、心功能不足，NYHA评级3或4级；
11、胃或小肠插有进食管；
12、首次给药前30天内发生过肠梗阻；
13、腹腔出现粘连、分隔或积液包裹等，腹水无法引流干净者；
14、经检查确认为门静脉阻塞；
15、有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
七、研究中心信息
以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20181212 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn
城市中心名称
武汉 华中科技大学同济医学院附属同济医院
北京 北京307
八、联系方式
若您需要了解更多信息，可以致电咨询（或添加微信也可以）：17317160983/17740853451
（请于工作日9:30-18:30拨打电话）
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