3月5日，迈克生物（300463）新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（SARS-CoV-2 Fluorescent PCR）以及 2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（SARS-CoV-2IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method）获得欧盟准入资格。
“CE”认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。欧盟法律对产品提出了一种强制性要求：在欧盟市场流通的产品，不论是欧盟内部企业生产还是其他国家生产，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
早在1月27日，迈克生物股份有限公司就成功研发出西南首个新型冠状病毒检测试剂盒，以“硬核”科技赋能疫情防控，为西部地区乃至全国有效筛查和防控新型冠状病毒提供有力保障。
迈克生物新型冠状病毒检测试剂盒具有精准性高、检测耗时短、安全性高、适用范围广等特性。检测试剂盒可实现2个小时内完成96份样本快速检测，大大缩短检测时间；检测试剂盒采用的自动化核酸提取与自动化扩增，封闭式操作，有效防护操作人员安全；试剂盒可用于检测鼻咽拭子、痰液、肺泡灌洗液、血清及血浆，可全方位覆盖临床患者不同类型的样本。
迈克生物科技股份有限公司，创立于1992年，20多年来一直专注于体外诊断产品的研发及生产销售服务。
在生物医疗产业，一直是发达国家的舞台，高端品牌占据绝大部分市场，迈克生物硬是逆流而上，凭着一股子不服输的劲儿，在这条狭路闯出一片自己的天空。
现在，迈克拥有完善的产品研发团队，建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发平台，产品已达百余种，已成为中国体外诊断产业的领跑企业，某些技术甚至达到了国际领先水平。
迈克生物研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（SARS-CoV-2 Fluorescent PCR）用于特异性检测咽拭子、痰液样本中的新型冠状病毒基因。针对目标基因，使用更准确的ORF1ab/N/E三基因检测以应对复杂的临床环境，防止漏检。
迈克生物研发的 2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method）用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新冠病毒IgM/IgG抗体，IgM/IgG抗体联合检测可提高检出率，最快150秒出结果。
迈克生物两类新冠病毒检测试剂盒获得CE认证，可在全球多个国家和地区进行销售，将为全球疫情防控工作提供有效检测工具。
截至3月31日，我国已应急批准了23个新冠病毒检测试剂。其中包括15个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。这提高了国内的检测效率，进一步扩大了疫情防控用检测试剂的供应，全力服务于疫情防控的需要。