如果将新药临床试验比喻成一艘满载受试者驶向希望彼岸的大船，申办方（设计师）、监管机构（指南针）、PI（船长）、CRO（水手）们各司其职。那么，对于临床开发全流程而言，谁来担任“掌舵人”去洞察研发“风向”，推动和提升中国创新药的影响力？
当出海已成为“医药新周期”下不可逆的风向与趋势，医药企业的首席医学官（CMO）在中国新药的全球化立项和临床开发，以及在此过程中协同基础研发、风险合规等环节起到的作用越来越重要。他们需要解决药企开展临床开发相关的所有问题，其工作职责远超于传统的临床医学的范畴。
极目生物CMO 刘清
Q=E药经理人
A=极目生物CMO 刘清
Q：从医生到进入工业界，你的职业生涯中有哪些里程碑的关键节点？促成职业转换的原因是什么？
A：我是医学专业出身，眼科培训完成后有幸加入欧盟“玛丽-居里青年学者”项目，有机会进入到欧洲顶级的视觉研究机构与很多优秀的学者共同交流学习。也正是在这个项目中，我参与并领略到前沿科学技术如何以临床甚至工业转化为目标而展开应用研究，我希望能够借由自己的专长，去开发、推动更多前沿且有价值的眼科疗法，使更多患者获益。
进入到工业界之后，我一直从事研发和医学事务相关的工作。在两家眼科领域的头部公司艾尔建、爱尔康工作的过程中，我了解到在一个庞大而成熟的体系里如何来完成眼科创新疗法研发的整个生命周期，并参与领导了一系列眼科创新药物、医疗器械及OTC产品的成功研发及上市。与此同时，我也看到了Biotech专注中国和亚洲眼科市场而崛起的可能，之后便萌生出创业的想法。
一路走来，从做临床医生，到出国做学术科研，再到进入工业界历练成长直至和伙伴一起创业，我认为了解自己的热情和优势所在非常重要。在从事眼科临床的过程中接触到的患者和前沿的转化医学理念，让我发掘到了自己抱有热情的领域。
Q:卓越的CMO应该具备哪些特质？CMO在药物研发过程中扮演着什么样的角色？
A：我想如果将研发项目比喻成一条在大海上航行的船，CMO更像是一位乐观坚定的创新“掌舵人”。同时，由于Biotech公司的项目节奏非常快，CMO还常常需要充当“划桨水手”的角色。但无论何种角色，做到这几点是很重要的：
第一，要了解并把握好患者的需求是什么，并据此判断公司适合的产品管线策略。
第二，要能够精准识别并挑选出具有真正临床价值的产品、科学发现和技术。CMO要能够非常敏锐地洞察到哪些项目拥有前景，预判到可能的挑战，并能够把握住机会，确保纳入管线的产品最终具有转化可行性和商业价值。
第三，在项目层面，CMO除了要关注和理解临床开发从CMC到方案设计再到药监沟通等方面的要求和重点之外，更要能带领团队充分发挥各自的专业性，一起去高效、高质量地执行并完成项目。
总之，身处和人类健康息息相关的行业，服务患者、服务医生，我们要敢于了解、发掘、探索那那些真正前沿的科学技术，并将其转化应用。同时，发展前沿科技并不是单纯为了追求“酷”，在这个过程中一定要确保这些技术的转化具备真正的临床价值，并且也具有实操性和可及性，然后认准方向一步一步努力将其推进直至成功。
Q：Biotech公司如何制定多地申报的战略与战术？国际多中心临床研究对于中国药企的战略价值是什么？可能会面临哪些挑战？
A：在产品开发过程中，是否要开展国际多中心临床是开发策略中非常重要的一部分。
从临床数据获取和申报注册的角度来说，国际多中心临床需要对产品的开发特别是核心市场的上市申请有价值、有意义。当确定好战略重点后，临床策略或是探索满足多地申报和临床实践的一个均衡设置，或是主攻满足核心市场药监要求和临床需求的资源优化分配。
此外，还要考虑产品后续的商业化。产品越接近商业化的时候，除了临床和注册的考量，还需要兼顾产品生产、供应链、质量体系、财务税务等方面，当我们站在公司层面将不同维度的因素放在一起通盘考虑时，可能会做出更优化的多地申报决定。
Q：药企与Leading PI之间的关系是怎样的？CMO在企业与研究者之间扮演了怎样的角色？药企和PI在临床研究中的分工是怎样的？
A：我认为双方是一种天然的合作伙伴关系。一方面，企业作为开发方将前沿的科技和创新疗法呈现给PI，为临床获得更多的治疗选择提供可能；另一方面，PI为企业的开发策略和执行提供最切实可贵的意见和反馈，无论是方案的设计、适应证的选择，还是对于临床研究中每次访视的细节等，他们的声音都非常重要。
CMO在这过程中需要保证公司的临床策略和计划与PI进行充分的沟通并达成一致，方向认同时不忘细节的确认，存在分歧时也要敢于与PI进行讨论，共同努力完善开发策略和方案设计，优化运营流程，推动试验顺利进行。
事实上PI不仅在临床试验阶段深度参与新药研发，在产品获批上市后，也将持续参与推动相关的循证医学进步和真实世界治疗方案优化，因此，双方在临床和医学方面保持长期、良性的互动和反馈机制非常重要。
Q：你对于真实世界数据支持/获得FDA、CDE的批准有怎样的看法？
A：通过真实世界数据申报注册是一种更快速、更简化的临床开发路径，我想所有企业都是非常欢迎的。但是真正开启和走通这条路径，需要前期对已有临床数据、可能的数据缺口、药监的相关技术指导和RWE研究计划完成充分的分析和评估。这个过程也是机遇与挑战并存的。
对极目生物而言，因为公司有好几款创新产品已经在国外获批，我们一直也很关注这条渠道，也一定会在合适的时候尝试推进。
Q：从满足临床需求的角度和提升中国研发创新影响力的角度来看，跟进的项目是否有价值？你如何看待这种项目同质化的现象？
A：我认为回归提供有价值的医学治疗是最重要的。对于一个需求巨大的疾病领域或市场，体量足够大是容得下更多“玩家”来一起参与的，也会形成一个良性的竞争互动，其实是一件好事。
从CMO的角度来看，在面临日益拥挤的赛道时可能会感到有挑战。所以正如前面提到的，公司的管线构建和开发策略非常重要。当我们在做管线产品建立时，一方面要关注临床和市场的需求，另一方面必须要关注产品本身是否具有独特的创新性及医学价值，做到这两点我想CMO在后续的产品开发过程中会有足够的底气，可以更加从容。