作者：黄佐芋
近期，云南植物药业有限公司生产的马来酸氯苯那敏片通过仿制药一致性评价，该公司随即成为全国首家通过该药品一致性评价的企业。
然而不久前，国家药监局发布的《关于18批次药品不符合规定的通告》显示，云植药业生产的参麦注射液不合规，将暂停销售使用。
筹备上市的云植药业
云植药业主要从事植物原料药、中药和植物药制剂、化学药制剂等研发生产，是我省筹备上市的药企之一。省政府2017年发布的《生物医药和大健康产业发展规划（2016-2020年）》提出，大力推动大理药业、云南植物药业、盘龙云海、生物谷药业、三七科技等20户以上企业通过整合资源，尽快在证券市场上市挂牌。不过，云植药业并未进入我省“金种子”上市备选企业名单。
云植药业前身为云南植物药厂，该厂原是昆明制药厂的原料提取车间，早在20世纪50年代就开始从事植物原料药的研究和生产。云南植物药厂1998年改制为云南植物药业有限公司，两年后因资金困难进行资产重组。重组完成后，该公司股东变更为云南新世界医药投资有限公司（53.54%）、昆明兴和工贸有限公司（46.46%）。
云南工投集团旗下云南医药工业股份有限公司（现云南工投医药投资有限公司）2009年以1.2亿元竞得云植药业100%股权，随后工投集团通过两次增资直接持有云植药业44.07%股权，医药股份持有55.93%股权。
2018年，上市公司贵州百灵企业集团制药股份有限公司以7亿元向云植药业增资扩股，增资后持有云植药业40%股权，成为第二大股东。次年，云南工投集团受让医药股份持有云植药业的全部股份，直接持有云植药业60%股权。
贵州百灵增资云植药业时，与工投集团签订了《战略合作框架协议》，双方计划在“十三五”期间实现云植药业销售收入达35亿元并上市的目标。2016-2019年及去年上半年，云植药业共实现营收约22亿元，离约定目标仍有不小的差距。
2020年5月，云植药业召开一季度经济会议时明确，未来5年实现营收累计超30亿元、到2025年完成上市的目标。
参麦注射液不合规
云植药业官网显示，目前其药品中拥有24个剂型、286个品种及439个批文，核心产品包括血塞通分散片、参麦注射液、云南红药胶囊、血塞通注射液等。其中，参麦注射液是国家基本药物目录品种，主要用于治疗冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症，在与化疗药物合用时能减少化疗药物所引起的毒副反应。
国家药监局数据显示，目前国内参麦注射液生产批文共有33条，涉及8家企业，其中四川3家、河北和云南各2家、浙江1家。
具体来看，浙江正大青春宝药业、四川升和药业、华润三九(雅安)药业3家企业的参麦注射液在国内占有较高的市场份额。中国产业信息网数据显示，2018年这三家企业在城市/县级公立医院参麦注射液市场份额中占比分别为32.5%、19.4%和14.9%，我省的两家参麦注射液厂商中，大理药业股份有限公司占比8.6%、云植药业占比3.6%。
大理药业成立于2004年，主要生产参麦注射液、醒脑静注射液、亮菌甲素注射液等产品，2017年在上交所上市。2019年，大理药业共销售参麦注射液703万支、占销售总量的36%。
云植药业作为我省参麦注射液产商之一，2014年参麦注射液市场占有率位居全国第四。当年该药品实现销售收入1亿元，占工投集团医药板块收入的18%，但此后销售收入逐渐下降，2018年仅为3670万，占比也跌至6%。2019年，参麦注射液不再是工投集团医药板块收入排名前十产品。
国家药监局2020年10月底发布的《关于18批次药品不符合规定的通告》显示，云植药业生产的1批次参麦注射液不合规。对于不符合规定的药品，国家药监局要求相关企业采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，故云植药业未来能否继续生产参麦注射液存疑。
首家马来酸氯苯那敏片过评企业
2020年11月底，云植药业生产的马来酸氯苯那敏片取得国家药监局核准签发的药品一致性评价补充申请批件，意味着该产品通过仿制药一致性评价。
仿制药一致性评价指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。国家药监局数据显示，目前我国批准上市的药品中，95%是仿制药。
我国2015年全面开展仿制药一致性评价工作，国务院要求凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。我省也出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》等文件，支持企业开展仿制药一致性评价工作。
制药企业药品要通过仿制药一致性评价并非易事，除需要大量资金外，各个环节也有严格的技术要求。企业从开展仿制药一致性评价到最终完成需要经历参比制剂遴选和采购、药学研究、生物等效性（BE）试验、提出一致性评价申请等多个步骤，整个过程大约需投入500万元、花费2-3年的时间。
云植药业2017年4月启动马来酸氯苯那敏片一致性评价要求的相关工作，历时三年多成为全国首家通过马来酸氯苯那敏片一致性评价的企业。次月，华中药业股份有限公司的马来酸氯苯那敏片也通过一致性评价，成为第2家过评企业。
马来酸氯苯那敏片是目前抗过敏治疗领域的常用药物，最早由德国拜耳公司研发，主要用于治疗*麻疹荨**、湿疹、皮炎、神经性皮炎、过敏性鼻炎及食物过敏等。
国务院办公厅2016年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。此次，云植药业的马来酸氯苯那敏片通过一致性评价，有利于提高其在该产品市场的竞争力。
目前，云植药业还在同步开展秋水仙碱片、盐酸小檗碱片、对乙酰氨基酚片等其他三个品种的仿制药一致性评价要求的相关工作。三种产品分别用于治疗痛风性关节炎的急性发作、肠道感染、普通感冒或流行性感冒引起的发热头痛等。
