如果以2018年11月“4+7”带量采购试点方案出炉算起,全国药品集采工作至今已经走过5个年头,总共进行了“九批十轮”——累计覆盖374个品种,平均降幅达53.5%,影响的药品市场总额接近4000亿元。
毫无疑问,“国采”实现了以量换价的目标。但是,这一政策在推进过程中也存在一些问题:
首先,患者用药选择变少,其部分用药需求(如购买非中标原研药品)无法得到满足。
第二,医生的用药自主权出现“萎缩”。很多医生特别是ICU医生反映,仿制药与原研药存在差异。
第三,行业利润空间被压缩。中标产生明显的附加获益,吸引企业以极低价竞标,同时中标药品的供应和质量存在潜在风险,并波及临床用药……
基于上述考虑,“国采”一到九批的规则其实是在不断完善的。
比如,由原来满足“1+3”或“0+4”的竞争格局,调整为“1+4”或“0+5”;
比如,从试点时的独家中选,到后来采用“一供一备”制(一家主供企业,一家备供企业),再到第8批5个品种、增加第二备供企业;
比如,抗生素带量比例较普通药品低10%,特殊级抗生素进一步降低带量比例;
比如,协议期延长,第8批执行时间截止到2025年底,保守估计有2.5年,第9批更增加至近4年;
比如,新增中选产品在非主供、非备供地区按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应的规则;
比如,首次鼓励企业积极主动举报围标、串标、弄虚作假等行为,设置企业入围资格限制,设立违规名单、开展信用评价……
针对带量采购协议期满后的续约工作,国家出台了多个文件,包括2021年1月28日国务院办公厅发布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号),2021年11月4日国家医保局发布的《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》(医保办发〔2021〕44号),2023年3月1日国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》(医保办函〔2023〕13号)等。
44号文“定原则”,提出了“3个稳定”,即稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药,并要求地方要做好续约的工作。
12号文针对报量、评分、供应、质量评价、执行等5个方面“调细节”。
13号文则是“定方向”,由各地探索到国家规范,未来将以四大联盟接续采购形式为主(即以上海、江苏、河南、广东作为续约的主要联盟)。


针对“国采”中的一些问题,相关各方也提出了不少政策建议,包括:
一要继续加大带量采购政策解释和宣传,提高民众知晓度;
二要制定中标药品精细化报量、使用管理策略,并通过医保支付规则的制定,构建与带量采购政策执行相关的正向激励机制,借此增加医务人员的工作积极性,保障扩围政策的顺利推进;
三是持续关注中标药品长期稳定供应的影响因素与区域短缺情况;
四是持续跟进中标产品的潜在质量风险监控,对中选药品的生产、流通、使用进行全周期质量管理,定期公布中选药品的不良反应监测报告,保障覆盖全国的中选药品质量……
总之,“国采”工作须以患者为中心、合理用药为基础,在个体化精准用药理念指导下,实现国家集采药品管理工作的全流程闭环管理,确保国家集采药品政策的平稳有序落地与多方共赢。