#城市心跳计划#
近期，药监局发布的2022年《药品审评报告》梳理了中国药品审批的现状和发展趋势。报告中的数据显示，创新药的临床试验申请逐年增长，但新药上市许可申请却大幅下滑。这背后是怎样的原因和逻辑，又将对我国的药品研发和市场带来怎样的影响？
首先，从数字上看，创新药的临床试验申请的增长表明我国药品研发活跃度仍在上升，说明我国的药品研发活跃度持续高涨，这无疑是一个积极的信号。但与此同时，新药上市许可申请的大幅下滑，意味着尽管有更多的药物进入临床试验阶段，但能够成功上市的药物却减少了一半，这是否意味着我国的药品研发质量正在下降？
答案并非如此简单。一方面，新冠疫情对药品研发和审批带来了前所未有的挑战。国际多中心临床试验受阻，申请人无法按时提交药品注册申请的补充资料，这都使得药品审批进度受到影响。另一方面，药品审批政策也在不断调整，越来越偏向于具有明显临床价值的创新药。这也是为何虽然新药上市许可申请数量减少，但获批的创新药中，抗肿瘤新药、首创新药等具有明显临床价值的药物比例却在增加。
这种审批策略的调整反映了国家药监局对药品研发和市场的深入思考。药品并不仅仅是一种商品，其研发初衷应该是满足临床需求，解决实际的医疗问题。因此，药物研发应以临床价值为导向，而不应该是为了追求市场份额而进行的重复性低水平创新。
这一点在国家药监局对于“未被满足的临床需求”问题的关注中得到了进一步体现。儿童用药、罕见病药物、具有重大临床进展的重大疾病用药以及防治重大传染病药物等，都是当前临床上亟需解决的问题。报告中的数据也显示，2022年儿童用药批准数量创历史新高，这无疑是我国药品研发和审批策略调整的一大成果。
但同时，我们也应看到，随着审批政策的调整，一些药物可能会面临更为严格的审查，尤其是那些机制、靶点、适应症与已有药物重复的产品。这对于药品研发企业来说，既是挑战，也是机遇。只有真正从临床需求出发，进行高水平的创新研发，才能在市场上获得更大的竞争优势。
近期，药品大厂的退货事件成为医药行业的热门话题。然而，真正因为药物疗效或安全性问题被退货的案例占比较小，背后更多地是企业战略的调整。以艾伯维为例，因为阿达木单抗专利到期和伊布替尼的竞争压力，导致免疫板块和血液瘤板块的收入出现同比下降，从而影响到公司的总体营收。为此，艾伯维在2023年采取了迅猛的战略收缩行动，与多家合作伙伴解除合作，并主动放弃了部分ADC管线。
同样的我们可以看到诺华尽管在上半年的收入同比出现增长，但面临着一系列药物专利到期的压力。为了应对这种潜在的营收下滑趋势，诺华在近两年砍掉了四分之一的临床管线，力求通过这种聚焦战略，提高公司的整体运营效率。
在当前复杂的大环境下，MNC必须更加聚焦研发生产力的提升，这是提高药物研发投资回报率的关键。而药企的砍管线，实际上是其聚焦战略调整的必然选择。
未来，随着政策的不断调整和市场的变化，我国的药品研发和审批将更加注重临床价值，满足真正的医疗需求。同时面对时间和成本的双重挑战，如何提高新药研发的效率和回报率，将是所有大药企未来必须面对和思考的问题。对于药品研发企业来说，这既是挑战，也是机遇。当下的医药行业，竞争已经不再是单一的产品竞争，而是全链条、全周期的竞争。从研发到上市，再到后市场的推广，每一个环节都需要深入思考和策略调整。这就要求药企不仅要有强大的技术和研发实力，更要有敏锐的市场洞察力和长远的战略眼光。