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PS：这么多行业中医药行业的研报和调研信息可能是最难读懂的行业之一，因为医药行业当中细分领域又多，生物制药、化学制药、CXO、中药、生物疫苗、血制品、医疗器械等等，其中又涉及很多的交叉学科，数理化、生物学、英语等等，还有各种专业名词、分子式、行业标准也让人眼花缭乱，没有一定的专业知识还真的是比较难读懂，这也是为何读医学专业的基本都奔着博士去的，这行业的研究人员基本都是高级知识分子或工程师，毕竟涉及到治病救人的行业，需要科学严谨反复的试验数据，最终方可获批上市。也正因如此，医药这个赛道在长期都是保持较高的景气度，而A股通达信行业医药行业涉及个股277家，医疗保健涉及160家，加起来将近占A股家数10%，在选择个股投资的难度较大，配置上还是建议以医药主题或者指数基金为主，毕竟行业存在研发失败的风险，以及政策支持力度等风险，建议还是依靠专业机构的投资团队去进行臻选行业的优质公司，以及未来有可能具备高成长投资价值的公司。
昨天文章分享的是生物制药，今天分享的是化学制药的调研纪要，二者在医学上还是有比较明显的区别。生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等中提取，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。而化学制药是从天然矿物、动植物中提取的有效成分，以及经过化学合成或生物合成而制得的药物，主要由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。化学制药合成的容易产生副产物，有一定的副作用，我们讲的西药其实很多就是化学制药。生产工艺上看，化学制药的原料，来源广泛，提取、提纯的过程简单，成本较低，生物制药的原料来源较少，生产工艺要求高，提纯能力要求强。所以生物制药更能代表医药整体创新发展水平，更具有竞争力，化学制药随着专利保护期一过，逐步就变成了仿制药，利润空间上会大打折扣，但由于生产工艺比较成熟，在医药领域依然发挥不可替代的左右，是目前的主流药物之一。
一、科伦药业调研纪要1018
2022年半年度经营情况介绍。
输液制剂方面,实现收入44亿,比去年同期略有下滑,主要原因是公司剥离4家企业到体外,但实现净利润增幅11.7%。非输液制剂方面,收入接近20亿,比去年同期增长1.3亿;实现净利润增幅8%。主要原因为受益于第五批集采,一些仿制药品种迅速的放量降价,有新增的利润贡献。原料药方面,实现收入21亿,比去年同期增长4.8亿。主要是因为川宁三大中间体产品的价格比较坚挺,持续进入景气周期。实现净利润增幅巨大。研发方面,实现收入3.85亿,主要原因为264项目和B项目分别获得了首付款。对外投资,实现1.43亿的合并报表利润,比去年同期增加7,000万,原因为石四药和辰欣这两个我们主要的投资企业在上半年业绩不俗。综合来讲,2022年上半年上市公司的利润8.7亿,比去年同期增长了3.75亿。
Q&A环节:
Q1:输液前三季度的具体情况?
A:今年调整为注重前端开发的营销策略之后,截止第三季度输液是完全能够达到今年所有预期的,并且是在疫情的情况下。
Q2:川宁有没有受到疫情的影响?
A:有一些影响,但川宁是有经验的。今年工作在开始进行全面规划的时候,已经是充分考虑了可能出现疫情的情况,几个措施并举。第一是持续进行安全岛的建设工作,避免外界疫情对于厂区的影响。第二,尽可能多的储备生产物资以及生活物资。同时我们设了一个中转库,主要用于储存成品中间体。如果出现比较紧急的情况,对客户的供应是不会产生影响的,所以今年川宁整体完成任务是没有问题的,而且每一年都会有检修,我们也尽可能的会把检修的时间灵活的放在受疫情影响最大的时间段。
Q3:仿制药和新药这部分,三季度有没有受疫情影响?
A:三季度全国疫情多发,但是我们今年销售进度比较好。通过结构调整和部分重点区域的突破,消减疫情的影响。今年可以全部达到预期。
Q4:营销体系改革目标是什么?推进程度?改革完成之后的效果?
A:这要谈到科伦整个营销的发展历程。共分三个阶段,第一阶段是最早以代理方式在各个省区进行输液类以及一些简单抗生素领域的销售,这是科伦创业初期的1.0版本。大概十余年前,从大包制变为费用制,可以让公司在省区的经营质量上再升一级,是2.0版本。前年年底,我们开始推行科伦的3.0版本——成立“营销中心”。我们通过临床端口对药品属性进行了分工,同时成立了OTC和数字营销部,近期整合为了大零售事业部。与此同时在营销中心内部,还有一些配套的部门。简单来讲是驱动多元化、多渠道、多模式的产品运行,来承接科伦未来的创新产品,进行矩阵式的推进。关于未来预期,这个跟董事长提到的全域、全渠道的覆盖,在我们相对薄弱的重点领域上,以及大零售在内的重点打造,都是非常契合的。
Q5:我们的定期报告里阐述了营销体系改革,在效率的提升、费用的管控上面做了一些工作,现在的进展?
A:费用控制方面,会有我们的内部的考核标准和管理办法,有专门的费控体系管理。从企业本身来说,更多是要追求产品规模效益加上有差异化竞争的优势,最终是要体现在企业的效益和效率上面。效益就是利润总额和经营性的现金流总额;效率就是和其他企业相比,在费用占比上是否有优势。公司两年前销售费用率大概在32~35%,现在是25%,这就是我们管理水平不断提升的一种体现,一方面少花了钱,另一方面销售收入和产品的覆盖率并没有因为销售费用的压缩而降低。所以从整个财务层面上,我们的营销管理体系改革,从目前来看是成功的。横向对比来看,在国内的企业,不论是跟以直营团队为主的公司相比,还是跟同类以输液为主的公司相比,我们的费用率都是更低的,从侧面更进一步的证明了我们的费用改革,不仅仅是费用的降低,其实更大的是经营质量的进一步提升。这样一种调整在我们整个体系里面是一以贯之的,不仅仅是营销体系,还包括生产体系和研发体系。尤其是研发体系,从去年我们开始对博泰进行改革以后,这个效果是非常明显的,跟营销中心有异曲同工之妙。把我们有限的资源集中到最需要突破的领域和项目上面,同时分解成近期、中期和长期目标。所以大家可以看到不管是166,还是264,还是B项目,现在临床的研究进度都是走得比较快的,而且还取得了和国外大型跨国公司的合作。
Q6:我们跟MSD合作的项目,在海外临床开发方面的情况?
A:264项目我们是保留了中国的权益,所以中国的临床由我们做。B项目和264相比还会有一些区别,因为B项目MSD拿了全球的权益,包括中国的权益,所以在这个项目上面MSD可能会有更多的自己的想法。由于我们和MSD在这两个项目上有了这样深度的合作,建立了对方企业对中国企业、对博泰的一种信任,可以看到在B项目上的进展是非常快的,他们也认可科伦在ADC的平台的优势,所以后续我们也不排除在更多的领域,和像MSD这样的公司进行一些战略级别的合作。
Q7:B项目后续预付款或者里程碑付款的节点?
A:总共约9个亿美元,我们收到第一笔款是3500万美元,后续要根据项目的进度情况进行付款。
Q8:科伦博泰融资新的动向和估值水平?
A:科伦博泰已经启动第二轮融资工作,希望能够在今年之内完成,为它未来的独立发展创造一些必要的条件。上市公司会保持对博泰的控股权。目前博泰最终的估值没有确定,但是相信应该是能令各方都满意。
Q9:第七批集采也有产品未中标,未中标品种未来的销售如何开展?
A:带量采购所影响的范围主要是公立医疗机构。除此之外,民营医疗机构、连锁OTC药房、单体药房、新兴的线上渠道等,都是不受集采政策影响的。我们除了院线团队以外,还有大零售、连锁药店的营销团队等,一是解决这些未中标产品的销售问题,二是尽可能拓宽销售渠道。
Q10:川宁项目的历程,以及对我们未来的经营发展的策略?
A:不管是国内市场竞争,还是国际市场竞争,整个产业链的优势才会带来在末端的优势。我们整个的抗生素产业链的建设,从现在来看是达到了期初的目的。第二是*疆新**的资源优势:煤炭资源,农副产品资源,以及粮食资源。这些优势是在内地的任何一个省份都是很难获得的。全球的做生物发酵类的企业,都会考虑产品线和新的项目的投放问题。我们最近在积极主动的去开展国际上的合作,因为现在国际形势的不稳定,而中国相对稳定,他们也希望能够拿到质量稳定、价格稳定的产品。未来,川宁生物一是继续保持固有的优势,第二是借助在上海的研究院,做发酵相关的其他的一些非医药类别的产品研发,把川宁从一个比较传统的医药化工类的中间体企业向适用于发酵的生产技术平台转变,可以和全球进行合作。
Q11:公司对负债率的控制措施。
A:目前公司资产负债率大概在55%左右,属于行业中等偏上水平。公司计划通过发行可转债、川宁上市融资、博泰B轮及后期再融资、经营性现金流增长、严格控制固定资产投资等措施,争取未来两三年内将负债率降至40%以下。
Q12:请刘总展望公司2023年的重点工作、经营目标。
A:基于今年工作的铺垫,且公司已适应疫情常态化,有能力应对疫情带来的冲击,对2023年公司情况,本人是持乐观态度的。输液方面:第一,输液核心工作包括集采、医院开发。医院开发目标不仅是产品进院还要提升经营质量。第二,以2019年公司输液销量为参考,目标不仅是恢复至2019年的市场体量,还要持续提升输液产品的盈利能力。第三,持续加强肠外营养及肠内营养领域的覆盖。仿制药方面:第一,中标产品能拿到稳定市场份额,未中标的产品通过营销拓展市场。第二,公司仍在增加仿制药产品,尤其是通过对男科产品的挖掘,形成新的品牌系列,增强公司综合竞争实力。仿制药的目标非常有信心在明年底完成。创新药方面:第一,研究院的改革已经逐步取得成效。第二,公司会在稳定现有研发管线的基础上,开拓新项目且积极进行国内外合作,发现新机会。第三,重要项目上,与MSD合作的B项目和264项目明年会根据节点收到资金支持;167项目顺利推进中,是对研发团队的锻炼,为其他项目积累经验。公司对研发板块已做好明年的规划。
Q14:抗生素价格趋势。据说硫红今年下半年销售数据较上半年有下降。
A:硫红维持正常的生产及价格结构是可预期的。之前因为市场需求旺盛,行业主要企业大都是零库存,但需求正常后企业有1-2月的安全库存,属于正常状态。随着各国不再将新冠作为一类传染病管理,抗生素市场可能会有恢复。青霉素情况基本和硫红差不多,现在竞争相对激烈点。下游头孢产品的影响传导至上游。对此,公司有多种办法进行积极调整,产量调节后,影响市场供需,有助于产品价值回归至合理水平。
Q15:行业价格战的效果。
A:产品回归合理状态才有助于产业链上每个环节的健康发展。企业的淘汰是因为没有市场竞争力,没有形成规模生产因而成本太高,以及环保不达标。
Q16:川宁除了合成生物学在基因编辑等新领域有没有考虑。
A:企业发展有短期、中期、长期目标。目前川宁基本达成短期目标即原始积累,目前需要充分整合*疆新**各项资源优势形成综合竞争力,渗透到各领域,发挥企业成本竞争、资源、管理、创新等方面的优势。现在已在做相关技术储备,需要明确商业回报即项目价值后才全面启动。开发新领域需加强研发、新增固定资产,在川宁重资产的背景下,要充分考虑ROE等指标,会分阶段开展。
二、康弘药业交流会1014
本次投资者交流会由公司副总裁、财务总监兼董事会秘书钟建军先生主持,并进行沟通交流如下:
1.问:朗沐今年的销售情况?新增适应症能在原有销售规模上增加多少?
答:2021年医保谈判中朗沐医保支付单价下调了17%,截至2022年6月30日,该产品的销售收入同比增长3.5%。根据上述两个数据看,朗沐的销售数量有20%以上的增长。从相关数据看,新获批的继发于视网膜静脉阻塞(RVO)适应症占眼底病市场的30%左右份额。
2.问:康柏西普国际化进展推进程度?公司对于国际化推进的有什么新的想法?
答:PANDA试验处于停止状态,公司也在按计划进行项目回溯研究及总结。参与全球竞争始终是公司的目标,也一直在持续努力。今年,KH617项目已获美国食品药品管理局(FDA)批准开展临床试验,KH631国际申报也在积极准备中。
3.问:集采对公司化学仿制药销售的影响?
答:公司在销的化学仿制药主要有四种,右佐匹克隆片、枸橼酸莫沙必利片、盐酸文拉法辛缓释片和阿立哌唑口崩片。其中前三种已于去年及以前陆续纳入集中采购,所受降价影响已趋于稳定;阿立哌唑口崩片于今年进入集中采购,单价下调79%左右,预计于11月左右落地,短期内直至明年仍会受一定影响。
4.问:公司化学药、中成药和生物药后续增长的发力点?
答:截至2022年6月30日,公司已上市化学仿制药营收同比下降32%、毛利率同比下降3.9%,处于下降状态。接下来,公司将不断地补充新产品做应对,如盐酸普拉克索缓释片、氢溴酸伏硫西汀片,均已取得药品注册证书,其他化学仿制药产品的申请、注册也在按计划稳步推进中。中成药营收同比增长10.6%、毛利率同比下降0.57%,占公司总营收的34.6%。公司在产在销的中成药受国家政策的积极影响,未来的发展趋势向好,预计仍保持增长状态。生物药方面,朗沐在第三次的医保谈判中单价再次下调,造成短期内销售收入增速放缓,预计明年增速将逐渐上升。此外,公司全面理解并积极配合国家医保措施,集采虽然短期内导致收入下降,但是长远来看对于创新企业也是一次扩大增长空间的机会,我们有信心维持健康发展。
5.问:公司未来三年研发支出的水平如何?
答:作为创新型企业,公司的研发多年来一直持续较多投入。目前,公司正在进行KH617、KH631在中国和美国的临床研究申报,KH629的临床前研究以及后续的IND申报等,预计研发支出会维持在较高水平。
6.问:康柏西普已有的适应症有哪些?正在开发的适应症有哪些,何时上市?
答:康柏西普现有适应症包括新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)、继发于病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV)引起的视力损伤、治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害、继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(包含:视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))的黄斑水肿引起的视力损伤。新适应症“l区(1期+、2期+、3期、3期+)、或2区(2期+、3期+)或AP-ROP(急进性后极部早产儿视网膜病变)的早产儿视网膜病变”于2021年6月获批开展临床试验,目前处于临床试验开展阶段。
7.问:如何看待后续市场竞争?
答:竞争一定是越来越激烈的,但是公司产品的质量和疗效经过市场多年验证,有口皆碑。同时,公司仍将一如既往地持续加大研发投入,深入研究、专业创新,不断推出临床迫切需要的高品质新产品来巩固自身优势。
8.问:在医保价格进一步下调的情况下,朗沐将通过哪些特质在医保谈判中维持相对平稳的价格?
答:朗沐在过往三次医保谈判中医保支付价格累计下降约48%,未来我们相信通过朗沐长期以来表现出的良好质量和疗效,能够维持一个相对平稳的价格。
9.问:创新药在公司的战略地位及占研发费用的比例?
答:公司历来高度重视创新药的研发,研发投入占比在国内处于中上水平。从近几年产生及预计产生的临床批件数量上也能印证公司的药学研究开发上的投入持续增长。同时,公司有多个创新药项目都在按计划推进,希望能在新药创新方面有新的成果。
10.问:KH901的具体情况?
答:KH901目前无特别进展。
11.问:未来一到两年有无值得期待的项目?
答:用于治疗阿尔茨海默症(Alzheimersdisease,AD)具有处方专利的中成药的KH110(五加益智颗粒),用于治疗恶性实体肿瘤且拥有国际发明专利的1类生物新药KH903,这些都是值得期待的产品。
12.问:KH110和KH903的临床数据披露时间?
答:KH110正在进行Ⅱ期临床试验,其临床前研究数据已体现出较高有效性,目前尚有部分受试者数据未出,待全部临床数据收集分析后将做本阶段临床试验的数据总结。目前,KH903正在进行Ⅱ期临床试验,具体的临床数据披露时间尚无法确定。
13.问:康弘有哪些独有的特质或能力?
答:康弘自创立以来一直专注药品研发并重视知识产权保护。创始人柯尊洪先生有丰富的经验,领导管理团队不断追求核心竞争力的提高。康弘的核心竞争力就是“创新力”,即高科技含量的新产品的开发能力。从最初创新中成药品种、首仿化学药、改进剂型,到生物原创新药的引入,再到完全自主创新的生物药筛选、开发,公司的研发能力不断升级,并自始至终贯彻着公司的核心发展战略:即立足于临床未被满足的需求的专业创新。持之以恒的创新战略使公司在行业普遍存在的临床特色不突出、产品同质化严重、低水平重复等现状中脱颖而出。
14.问:康弘明年的营收规模?
答:公司有信心保持平稳健康的发展。
三、昂利康电话纪要1012
（一）公司介绍
科瑞生物项目的背景公司与科瑞生物接洽过程中,基于双方股东的相互认可,以及产业上的契合度,公司的策略从投资逐步过渡到收购,在今年3月底,昂利康正式进入停牌程序,最初的方案是通过发行股份购买资产,后续随着尽调工作的开展,外部市场环境也发生了较大变化,为加快推动项目的进行,双方进行了充分交流,最终确定方案为昂利康以现金收购的方式收购科瑞生物部分股份。一方面可以实现上市公司对科瑞生物的控股,另一方面,科瑞生物现有股东继续保留部分股份,共享科瑞生物未来发展收益。科瑞生物为股转挂牌企业,早期业务主要从事甾体原料药及中间体的生产销售,植物源甾醇为其中一个技术方向。随着植物源胆固醇在化妆品领域、mRNA疫苗的大规模使用,国际市场对科瑞生物相关产品的采购需求逐步上升,科瑞生物也于2021年年底公告了其与德国客户5年的长期供应合同。目前,科瑞生物业务主要是植物源胆固醇与甾体原料药及中间体,另外还有两大储备业务:其一是25-羟基维生素D3与普通维生素D3业务,包括其衍生物骨化醇系列,其中VD3和25-羟基VD3已实现小批量销售;其二是植物源胆酸业务,目前生产工艺与生产技术水平已基本突破,尚未量产。从上市公司角度来看,收购科瑞生物不仅是昂利康现有业务的补充,也能够实现产业上下游的协同效应。
（二）问答与交流
1、从最初的发行股份购买资产更改为现金收购是出于什么样的考虑?能否介绍一下科瑞生物估值降低的原因?
答:一方面,变更为现金收购方面是为了加速交易的达成,减少不确定性;另一方面,也是基于资本市场的现状考虑,目前市场整体环境不佳,并不是好的发行股票的窗口。科瑞生物估值调低的原因:(1)项目从停牌至今,外部环境变化较大,包括二级市场持续走低,俄乌冲突加剧导致全球经济不确定性增加,因此从保护上市公司及中小股东利益角度出发,为了降低项目并购的风险,双方进行坦诚地沟通,并最终在估值上达成共识。(2)本次交易对方年龄整体偏大,他们有退出的意愿,但基于对科瑞生物未来发展潜力的充分认可,也保留了部分股份;(3)上市公司通过前期运作已成为科瑞的重要股东,基于双方未来在业务上共同合作的可能,上市公司成为科瑞现阶段最好的合作方。
2、本次变更为现金收购后,昂利康与科瑞生物内部是否存在业绩承诺?
答:昂利康与科瑞生物内部不涉及业绩承诺。公司通过对科瑞生物的尽调,对科瑞生物的业务有了进一步的了解,基于自身判断,具备管理科瑞生物的能力、人才与资源,业绩对赌固然能够起到保护公司的作用,但同时也束缚了上市公司对其进行业务整合的手脚。此外,由于本次不设置业绩承诺,交易价格在评估值的基础上也做了一定的折让,某种程度上也使上市公司受益。
3、科瑞生物植物源胆固醇的订单情况如何?GMP认证情况具体进展如何?
答:科瑞生物与德国公司之前签署了植物源胆固醇相关产品5年的供应合同,双方规定了一定量的标准,目前合同履行正常。该合同某种程度上也是科瑞估值的体现。根据科瑞自身的规划,未来会沿着从中间体到原料药,从非GMP产品到GMP产品的去实施,但目前尚不具备GMP的生产能力。收购完成后,公司会考虑加快推进科瑞GMP的改造。
4、除了化妆品外,植物源胆固醇是否有其他用途的扩展?,科瑞生物的产品除了应用于化妆品,是否应用于疫苗等领域,公司是否有对产品订单体量做出预期?与赢创合同下的产品售价,科瑞生物产品毛利水平?
答:植物源胆固醇产品不单单局限于化妆品,还能作为高端药用辅料应用于小分子脂质体药物、核酸药物、mRNA疫苗和蛋白质类药物的非动物源性细胞培养基中,除上述用途外,植物来源的胆固醇还可以作为植物来源VD3和25羟基VD3的起始物料。科瑞生物与德国公司签订了5年的供货合同,合同总价约5950万美元。从化妆品用途角度来看,预期未来市场空间非常广阔,同时随着小分子脂质体药物、核酸药物、mRNA疫苗行业的不断发展,作为递送系统核心辅料之一的植物源胆固醇的发展前景也一定值得期待。胆固醇产品系列包括胆固醇、胆固醇醋酸酯、脱氢胆固醇等等,科瑞生物目前销售给德国公司的胆固醇各个产品的售价不一样的,从科瑞生物审计报告以及定期报告亦可比较直观的看到科瑞生物产品的毛利水平,从用途而言,医用级比化妆品级产品毛利高。
5、植物源胆固醇较动物源胆固醇优势、生产技术难点是什么?国内植物源胆固醇的应用?
答:两者最主要区别是来源不同,植物来源的胆固醇主要是从植物甾醇中获取的,而动物来源的胆固醇最早来源于动物内脏与器官,目前过渡到羊毛脂,植物来源和动物来源相比较,能够从根本上解决动物病毒携带和感染的风险,具有更高的安全性。植物源胆固醇的生产工艺是以植物甾醇为起始物料,经生物发酵、多步化学合成得到植物源胆固醇,该工艺技术能从技术上解决来源的问题。目前,植物源胆固醇在国外应用较多,主要的用途是高端化妆品和高端制剂的药用辅料。从现有文献了解,国外生产mRNA疫苗的企业采用的胆固醇主要为植物来源。植物源胆固醇在国内的应用尚未普及,从CDE的官网可以看到,目前作为药用辅料获得批准的注射用胆固醇的生产厂家是日本精化,而作为植物源胆固醇申请注射剂辅料的企业除了美国默克之外,还有就是科瑞生物,默克和科瑞目前都显示为I登记号。
6、公司现有主营头孢系列产品使用酶法技术进行生产,目前推进情况如何?
答:目前公司口服头孢品种主要包含头孢拉定、头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢克洛和头孢克肟。其中头孢氨苄、头孢克洛已实现运用酶法技术的规模化生产,头孢拉定、头孢羟氨苄与头孢克肟正在向CDE申请变更工艺注册,工艺变更完成后将实现现有品种全部运用酶法技术进行规模化生产。
7、可以介绍一下α-酮酸业务的产能情况与扩产情况吗?
答:公司与费森尤斯卡比建立了长期良好的合作关系。目前公司正在对酮酸原料药生产工艺进行改进,在利用原产线做出适当改进后,产能及产量预计都可以得到提高,可以进一步增强了α-酮酸产品的盈利能力和竞争力。
8、收购完成后,科瑞生物在公司内部的定位是什么,与公司原有业务是否存在协同?
答:收购完成后,科瑞生物将是上市公司特色原料药业务的重要组成部分。科瑞生物的业务和公司现有的业务也有较大的契合度和协同效应。首先,根据科瑞生物的规划,科瑞生物现有的业务慢慢会向符合GMP标准的原料药业务转变,这会成为公司特色制剂业务的基础,例如:胆固醇会成为小分子脂质体药物、核酸药物的关键辅料;甾胺类原料药、胆酸原料药、维生素D3衍生物产品骨化醇类原料药均可以开发成制剂,目前部分产品已经在公司的研发计划中;另外,公司一直从事符合GMP标准的原料药和制剂业务,具备相当部分熟悉和精通GMP规范下的研发、生产、质检、法规、项目建设的团队和人才,能够加快科瑞生物GMP改造的步伐;此外,科瑞生物一直专注于海外市场和客户,对公司海外业务的拓展能起到很好的补充。
9、科瑞生物植物源胆固醇的产能?GMP认证通过后,产品售价是否会有变化?国内是否只有科瑞生物一家能够进行植物源胆固醇产品的生产?甾体类原料药及中间体等产品的销售预期?是否与mRNA行业客户有接洽?
答:科瑞生物植物源胆固醇的产能大致在30吨,短期内不需要进行扩产,目前的重点在于GMP改造,收购完成后,公司将与科瑞生物管理层共同加快推进科瑞现有产品的GMP改造。从产品售价来看,目前植物源胆固醇产品的售价比动物源胆固醇高,GMP改造完成以及在CDE的审批通过后,预计产品售价有进一步提升的可能。国内目前可以进行商业化生产植物源胆固醇产品的企业只有科瑞生物一家,但不排除存在实验室小规模生产的情形。按照科瑞生物现有所有产品规划和建设的产能来看,如果全部达产后,销售额会比较客观,但是否全部达产取决于市场环境、订单情况等,还是具有不确定性。目前,科瑞生物正在努力推进寻求相关客户合作的事项。
10、简单介绍植物源胆固醇工艺情况,生产成本情况
答:植物源胆固醇的生产工艺是以植物甾醇为起始物料,经生物发酵、多步化学合成得到植物源胆固醇,植物源胆固醇的整体成本要比动物源胆固醇高。
11、科瑞生物近几年的业绩增长较快,主要增量的因素?在化妆品、药用级上领域的应用占比?
答:科瑞生物近几年业绩增长主要来源于胆固醇的销售增长。科瑞生物植物源胆固醇主要用于高端化妆品,在化妆品上的应用占比较高。
12、25-羟基维生素D3的研发、生产情况
答:科瑞生物已实现25-羟基的小规模量产,目前主要销售给饲料客户。
13、mRNA疫苗领域的催化下,未来植物源胆固醇的展望
答:植物源胆固醇未来在医药领域的销量取决mRNA疫苗、核酸药物、小分子脂质体等新技术领域的发展,未来如果上述新技术领域得到快速增长,作为药物递送系统关键辅料之一的胆固醇一定可以看到足够广阔的市场容量,但具体技术演进和未来的销售情况存在较大不确定性,目前公司无法对此作出准确估算。
14、科瑞生物并表后对公司的积极影响,未来的业绩展望
答：科瑞生物2022年1-4月经审计的财务数据以及2022年上半年的财务数据都已经披露,并表后的具体财务影响情况目前无法作出明确估计,但从管理层角度而言肯定希望公司的业绩有所增长。科瑞生物目前已经有了一个比较好的基础,在不考虑风险因素的前提下,未来随着化妆品、药物等领域新技术的发展,再叠加GMP改造后产品价值的提升,结合科瑞生物现有的生产能力,预计会对上市公司的整体业绩形成积极的贡献。
四、皓元医药业绩说明会1013
（一）上证路演中心线上业绩说明会问答环节情况如下:
目前市场上,国产和进口分子砌块和工具化合物大概的占比?国产替代的速度有多快?
回答:尊敬的投资者您好!分子砌块和工具化合物行业整体来看,国际知名的分子砌块和工具化合物企业大多具有进入市场早、规模大、产品种类齐全、营销网络发达等特点,其总部主要集中在美国、欧洲等发达国家和地区。国际大型企业在品牌建设、高端产品及整体市场占据主导地位。与国际“巨头”公司相比,国内行业参与者虽然起步较晚,但已建立了较为完整的产品体系,拥有较强的研发能力,并积累了广泛的客户群体和良好的市场口碑,业务发展迅速。随着我国科技实力的不断提升、国家政策对研发投入的大力引导以及我国医药产业加快转型升级、医疗改革激发“创新药浪潮”,国内分子砌块和工具化合物行业将迎来广阔的发展机遇,行业规模将逐步扩大,未来国产替代潜力巨大。公司紧跟生物医药研发热点,在拓展和完善产品种类、技术储备的同时,基于产品的生命周期进行更新换代,着力提升产品多样性和差异性,在国内外形成了“MCE”“乐研”“ChemScene”品牌矩阵,通过多渠道进行客户拓展和品牌建设,建立细分市场竞争优势。截至2022年上半年,公司已完成约16,000种产品的自主研发、合成,累计储备超7.1万种分子砌块和工具化合物,其中分子砌块约5.2万种,工具化合物约1.9万种,构建了130多种集成化化合物库,合成技术在行业内具有较强优势,可为客户提供优质产品及科研服务。公司在分子砌块和工具化合物领域具有较强的竞争优势。感谢您的关注!
（二）投资者交流会
1、公司上半年研发投入及研发人员数量大幅增加,主要原因是什么?
回答:公司始终坚持以创新研发为核心驱动力和全球化战略布局,聚焦总部功能的复合能级提升,不断加大自主创新研发力度,陆续构建了以上海总部为中心,辐射合肥、烟台、马鞍山、南京等多地的研发体系。2022年上半年,公司研发投入8,271.74万元,较去年同期增长91.81%,研发投入占营业收入的比例为13.31%。同时,为配套新建研发中心,2022年上半年,公司新增优秀人才636人,其中以研发技术和生产技术人员为主。2022年上半年,公司研发投入增大,主要系公司在上海、马鞍山、合肥等地新建的研发中心陆续投入使用,公司的研发能力大幅度提高,研发人员大幅度增加,研发人员薪酬及其他费用大幅度增加所致。
2、公司对未来几年药物研发需求的判断是怎样的?
回答:新药研发是全球医药行业创新之源,对人类健康和生命安全有着重大的意义。2011年至2020年全球医药研发总支出总体上呈不断上升趋势。近几年,创新药产业发展进入快车道,各药企为提前获得市场而加快研究进度,全球医药行业处于研发阶段的新药数量越来越多,由此驱动临床试验活动不断增长,并最终驱动药物研发需求不断增长。同时,因疫情的持续肆虐,全球对疫苗、特效药等的需求加大。以及随着我国综合国力的不断提升,国家基础科学研究的重视,都直接或间接的催生药物研发新需求。根据EvaluatePharma预测,全球药物研发支出将由2020年的1,980亿美元增长至2026年的2,540亿美元,期间CAGR预计为4.2%。
3、国内ADC领域的竞争情况?公司ADC后续扩张速度?
回答:ADC属于交叉学科,包含大分子的抗体部分、小分子的毒素部分、ADC的偶联部分(属于早期新科学)、原液制备、灌装等。公司在ADC业务领域,构建了丰富多样的Payload-Linker成品库,具有较强的专业能力和丰富的项目研发经验,可以用review等形式给客户提供该领域最新进展情况。公司坚持走在客户需求前,提供专业意见,助力产品快速开发,提供高效专业服务,用价值赋能。2022年上半年,公司ADC相关业务取得显著成绩,ADC项目持续增加,除国内客户认可,国际客户也在不断增加。继2021年一条ADC产线建成并投产后,公司今年新建的两条ADC产线将陆续建成投产。新产线投产将进一步提升公司产能,更好满足客户日益增长的订单需求,为公司业绩增长奠定坚实基础。
4、公司马鞍山工厂的投产情况?
回答:公司马鞍山产业化基地项目一期工程正积极推进,基建工程已经完成。其中,项目工程的生产车间5试生产相关工作正在有序推进中。后续如有相关项目进展,公司将依据相关法律法规履行信息披露义务。
5、公司本次收购是否仍将继续推进?若本次收购未能完成,后续贵公司将如何完成主营业务的延伸与产业间的协同?
回答:公司一直积极推进药源药物收购工作,正在积极落实上海证券交易所科创板并购重组委的有关问题。公司是国内小分子药物研发、生产领域为数不多的前端、后端一体化企业,主要产品和服务贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段。药源药物是一家为新药开发者提供原料药和制剂药学研究、注册及生产一站式药学服务的高新技术企业。收购药源药物完成后,公司将保持药源药物核心团队的稳定性、业务层面的自主性和灵活性,在确保公司治理规范性的前提下,加强与管理层的沟通与日常交流,力争最大程度实现双方在企业文化、团队管理等各方面的高效整合,将两家公司的协同效应发挥充分。
公司与药源药物的业务协同效应如下:(1)公司主营业务向制剂领域延伸,打造“中间体—原料药—制剂”一体化服务平台。皓元医药主营业务为小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发,以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进,为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务。药源药物是一家向新药开发者提供原料药和制剂的药学研发、注册及生产一站式服务的高新技术企业,在CMC业务领域深耕多年,尤其在制剂CMC业务领域具备一定的竞争优势。通过本次交易,公司主营业务将进一步向制剂领域延伸,打造“中间体—原料药—制剂”一体化的CRO/CDMO/CMO产业服务平台,为客户提供更为全面的综合*服务性**,提升行业竞争实力,符合公司的未来发展战略。(2)充分发挥协同效应,提升公司的技术水平和产业化能力。药源药物聚焦原料药、制剂药学工艺研究、注册以及产业化服务,核心研发团队深耕CMC业务领域18年,建立了药学研发技术平台、原料药及制剂制备技术平台等核心技术平台,能够提升公司在CMC领域的研发能力和技术水平;药源药物拥有多个GMP原料药公斤级实验室以及独立的制剂D级洁净车间,制剂车间通过了欧盟QP质量审计,并于2021年末顺利接受了国家药监局和江苏省药监局的药品注册和GMP二合一动态现场检查,能够进一步提高公司的规模化生产能力。同时,公司拥有成熟的采购体系与稳定的采购渠道,公司依托强大的技术实力与先进的管理经验,在医药研发领域积累了众多优质客户,涵盖了国内外多家大型制药企业,药源药物可以通过本次交易共享采购渠道、客户资源以及先进的管理经验,推进其医药研发业务更快更好地发展。
公司未来坚持产业化、全球化和品牌化的发展战略。产业化方面,公司在持续加强自有产能建设,尤其是后端产能方面,积极建设原料药和中间体工厂;为把公司产业链条向后延伸,除收购药源药物100%股权之外,公司也一直保持对市场机会的关注,积极寻找与公司发展战略比较契合、有价值的优质项目和标的,未来不排除对一些合适项目进行参股或并购。