深圳市市场监督管理局宝安 (深圳市宝安区市场监督管理局电话)

第三方审计是政府首次尝试用于医药行业管理的创新监管模式 用专业的视角、客观的评判、独立于监管与被监管的身份,参与社会共治和政府监管活动中,能够更有效地帮助企业解决存在的合规缺陷,降低政府监管风险,提高企业日常运营的规范性。 ——做好政府的助手,协助政府提高监管效能

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2017年,深圳市市场和质量监督管理委员会宝安市场监督管理局充分整合利用社会资源,委托CIO合规保证组织开展对宝安辖区内9家药品(药包材)生产企业进行GMP审计,接受审计企业类型包括疫苗生产企业、生物制品生产企业、中成药生产企业、化学药品生产企业、中药饮片生产企业、医用氧气生产企业、药包材生产企业。

名单如下:

深圳信立泰药业股份有限公司

深圳科兴生物工程有限公司

深圳市佳泰药业股份有限公司

深圳津村药业有限公司

深圳同安药业有限公司

深圳市文川实业有限公司

深圳市固美精塑科技有限公司

深圳市世通药品包装材料有限公司

深圳九辉实业有限公司

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【宝安区药品生产企业GMP合规审计】

审计组构成:组长1人,组员2人。

审计用时:2-3天/家

审计流程:

  • 首次会议:
  • 审计方与被审计方分别作人员介绍。
  • 被审计方代表简要介绍运营情况。
  • 审计方宣读审计纪律、审计范围及注意事项。

  • 硬件审计:
  • 车间审计(公用工程系统;生产车间生产、设备、卫生、过程管理)
  • 仓库审计(环境、设备、物料和产品接收、取样、发放管理)
  • 检验室审计(检验室、留样室、稳定性考察室、仪器设备管理)

  • 文件审计:
  • 程序文件(人员、设备、物料、环境、法规等)
  • 管理规程(生产、工艺、记录、使用、清洁、质量、检验、采购、仓库、行政、销售、售后等)
  • 记录表格(采购、储存、生产、质量、检验、销售、售后等)
  • 验证文件(设备、工艺、清洁、品种等)
  • 末次会议,检查组反馈缺陷情况,提出整改建议及意见
  • 整理审计报告,提交给委托方深圳市市场和质量监督管理委员会宝安市场监督管理局