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本期看点

1. Better Therapeutics公司公布了其用于治疗脂肪肝的数字疗法的积极顶线结果，将向FDA提交突破性医疗器械认定申请。

2. Alto Neuroscience公司发表研究，利用脑电图和机器学习能够可靠地预测个体对抗抑郁药物的反应。

3. PathomIQ公司公布了其人工智能（AI）工具用于预测三阴性乳腺癌（TNBC）患者对新辅助化疗（NAC）的反应的积极结果。

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Better Therapeutics公布其用于治疗脂肪肝疾病的数字疗法的积极顶线结果

近日，Better Therapeutics公司公布了一项研究的积极顶线结果，该研究评估了使用其处方数字疗法（PDT）减少肝脏脂肪和改善非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中肝病生物标志物的可行性。

目前，尚无任何一款药物获得FDA的批准可用于治疗NAFLD和NASH。Better Therapeutics的认知行为疗法（CBT）平台旨在帮助患有这类疾病的患者获得量身定制的CBT治疗，帮助患者做出可持续的行为改变，以解决导致这些疾病的根本原因。

该研究纳入了22例NAFLD和NASH患者，使用磁共振成像-质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）扫描来监测肝脏脂肪的变化，并同时评估了一系列探索性的肝脏生物标志物的变化。研究达到了其主要终点，显示出具有统计学意义的积极信号，在意向治疗人群（N=19）中，MRI-PDFF的数值平均降低了16%（p=0.01）; 丙氨酸转氨酶（ALT）平均降低了17 IU/L（p=0.002）；FAST评分的平均变化为20%，具有统计学意义（p=0.01）。此外，该研究中无严重不良事件或器械相关不良事件。值得一提的是，该疗法的患者参与度和满意度都很好，净推荐值为+75，94%的患者在90天后依然在使用该应用程序。

Better Therapeutics公司计划将该研究成果发表在同行评审的期刊上，向FDA提交突破性医疗器械认定的申请，并可能会寻求合作伙伴来加速专门用于治疗NAFLD/NASH的PDT的开发。

Alto Neuroscience展示了利用脑电图和机器学习预测个体对抗抑郁药反应的研究成果

近日，Alto Neuroscience公布了其用于预测个体对抗抑郁药治疗反应的机器学习模型的发现和验证的新数据。

选择性血清素再摄取*制剂抑**（SSRIs）是抑郁症（MDD）等疾病的一线疗法，但患者的缓解率通常还是很低，患者只能在不同的药物间不停试错。

为解决这一困境，Alto公司利用来源于两项MDD临床试验（n=346）的19通道静息状态脑电图（rsEEG）的数据开发并验证了一款机器学习模型，用于预测个体对SSRIs的反应。此外，还有来自开放标签临床试验SSRI组的93例MDD患者的数据也被用于模型的开发。

研究结果显示，该模型能够很好地预测开放标签研究中观察到的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分的变化（r=0.35，p<0.001）。在保留样本上对该模型的前瞻性测试也得出了类似的结果（r=0.32， p=0.019）。将该模型应用于MDD患者中的单独随机安慰剂对照试验（RCT）的舍曲林组，也实现了对该组结果的预测（r=0.28，p=0.003）。重要的是，该模型未能预测RCT安慰剂组的结果（r=0.03，p=0.375），表明了该模型能够特定地预测SSRIs的反应。这些结果表明，利用脑电图和机器学习能够可靠地预测个体对抗抑郁药的反应。

PathomIQ公司公布了其AI工具用于预测TNBC患者对NAC的反应的积极结果

PathomIQ公司于近日宣布了其基于数字化H&E染*图色**像捕获肿瘤及其微环境中的亚视觉（sub-visual）形态学特征来预测患者对新辅助化疗的反应的AI工具的积极结果。

TNBC是最致命的乳腺癌之一，其治疗选择有限且预后不佳。尽早为每位患者确定正确的治疗方法以最大化患者获益是临床医生们的一大挑战。在新闻稿中，该研究的首席研究员、得克萨斯大学MD安德森癌症中心病理学系的Savitri Krishnamurthy教授指出，该AI工具用于预测化疗耐药性的总体预测能力超过80%，对于疾病尚处于I期的患者的预测能力接近90%。

PathomIQ的首席医学官George Wilding博士表示，“目前，没有经过验证的可用于预测TNBC对新辅助化疗的反应的生物标志物。在开始治疗前的初步诊断时就预测对治疗的反应或耐药的能力将具有深远的临床意义，例如对温和的NAC可能有反应的患者可以使用降低毒性的化疗方案，对可能耐药的患者使用强化的NAC。我们相信我们有一个非常强有力的AI模型，也将在未来几年对它继续进行改进。”

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参考资料（可上下滑动查看）

[1] Medical Metaverse Company, apoQlar, Receives FDA 510(k) Clearance for its Mixed Reality Surgical Planning Platform, VSI HoloMedicine. Retrieved December 5, 2022, from https://www.prnewswire.com/ae/news-releases/medical-metaverse-company-apoqlar-receives-fda-510k-clearance-for-its-mixed-reality-surgical-planning-platform-vsi-holomedicine-301691732.html

[2] Imagen Technologies Announces FDA Clearance of Aorta-CAD. Retrieved December 5, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/imagen-technologies-announces-fda-clearance-of-aorta-cad-301692229.html

[3] Promising Remote Patient Monitoring solution, Polso™, Achieves 1st FDA Clearance. Retrieved December 6, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/promising-remote-patient-monitoring-solution-polso-achieves-1st-fda-clearance-301695660.html

[4] Ultromics receives FDA Clearance for its Breakthrough Device EchoGo Heart Failure: An AI-based platform that enables precision detection of heart failure with preserved ejection fraction. Retrieved December 6, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/ultromics-receives-fda-clearance-for-its-breakthrough-device-echogo-heart-failure-an-ai-based-platform-that-enables-precision-detection-of-heart-failure-with-preserved-ejection-fraction-301695862.html

[5] BIOCORP Obtains 510(k) FDA Clearance for Mallya. Retrieved December 7, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20221206005937/en

[6] First AI-Powered Precision Oncology Platform for Prostate Cancer Care, iQuest™, Receives FDA Clearance. Retrieved December 7, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/first-ai-powered-precision-oncology-platform-for-prostate-cancer-care-iquesttm-receives-fda-clearance-301696475.html

[7] Dexcom G7 Receives FDA Clearance: The Most Accurate Continuous Glucose Monitoring System Cleared in the U.S. Retrieved December 8, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20221208005302/en

[8] Better Therapeutics Completes Exploratory Trial for Fatty Liver Disease and Announces Positive Topline Results. Retrieved December 8, 2022, from https://investors.bettertx.com/news-releases/news-release-details/better-therapeutics-completes-exploratory-trial-fatty-liver

[9] Alto Neuroscience Presents New Data Leveraging EEG and Machine Learning to Predict Individual Response to Antidepressants at the 61st Annual Meeting of the American College of Neuropsychopharmacology. Retrieved December 8, 2022, from https://www.altoneuroscience.com/press-releases/alto-neuroscience-presents-new-data-leveraging-eeg-and-machine-learning-to-predict-individual-response-to-antidepressants-at-the-61st-annual-meeting-of-the-american-college-of-neuropsychopharmacology

[10] PathomIQ Announces Data Presentation on an AI-powered tool that Predicts Response of Triple Negative Breast Cancer to Neoadjuvant Chemotherapy at the San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2022. Retrieved December 8, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/pathomiq-announces-data-presentation-on-an-ai-powered-tool-that-predicts-response-of-triple-negative-breast-cancer-to-neoadjuvant-chemotherapy-at-the-san-antonio-breast-cancer-symposium-sabcs-2022-301697609.html

来源：药明康德