小金丸、小金片和小金胶囊常合称为小金制剂，是外科常用的消核散结类中成药，临床上广泛用于乳腺增生、乳腺癌、子宫肌瘤、卵巢囊肿、淋巴结核及甲状腺结节等疾病的治疗。三种药物在处方来源、组成、有效成分和适应证等方面基本相同，但在药品剂型、生产工艺以及不良反应发生率等方面又有明显差异。现从处方来源、组成、规格、性状、适应证、用法用量、质检标准、生产工艺、不良反应及药品价格等诸多方面，对三种小金制剂的异同进行辨析。

处方来源及方名含义

小金丸、小金片和小金胶囊均源于清朝名医王维德（字洪绪）所撰的《外科证治全生集》中的 小金丹 。就名称而言，小金丹是历史上为数不多的以“丹”命名的方剂。“小”是针对其剂型规格而言的，“金”是突出其珍贵，“丹”含精炼、精制之意，并突出其贵重和疗效显著的特点。小金片原名即为小金丹片，后更名为小金片。

生产企业

处方组成

小金丸、小金片和小金胶囊三者的处方组成均为人工麝香、木鳖子（去壳去油）、制草乌、枫香脂、醋乳香、醋没药、醋五灵脂、酒当归、地龙、香墨共10味。

三种小金制剂均以具有辛温走窜、活血散结、消肿止痛功效的人工麝香作为君药（另有三者以木鳖子、制草乌为君药的说法）。值得一提的是，2020版《药典》中记载的小金片和小金胶囊中使用的麝香为“人工麝香”，而小金丸的中使用的为“麝香或人工麝香”。由于天然麝香药材资源日益紧缺，始终处于极度供不应求的状态，市场价格也长期保持在黄金价格的数倍，故各生产企业生产的小金丸中使用的仍然为“人工麝香”。

剂型与性状

规格与用法用量

小金丸的传统剂型为 糊丸 ，目前市面上小金丸所采用的剂型也基本上都是糊丸。糊丸是中药制剂中较少使用的一种剂型形式，硬度极坚，崩解迟缓，释药缓慢，如果不经打碎而直接吞服，则药品在胃中很难完全崩解，因此需患者 先自行打碎后再口服 。

成都永康制药有限公司生产的一种小金丸剂型为 微丸 制剂，其制剂方法和过程已被授权国家发明专利，该剂型服用时无需打碎，可 直接口服 。

生产工艺

主要有效成分的含量标准

仅从三种小金制剂中所含麝香酮的含量高低，或单次用药剂量中麝香酮的含量高低，无法对三者的有效性进行比较。

安全性与不良反应

（1）小金丸、小金片和小金胶囊均含毒性中药制草乌。制草乌中的主要毒性成分为双酯型生物碱，如新乌头碱、乌头碱和次乌头碱。这类生物碱对心肌细胞有显著毒性，可直接作用于心肌，导致心肌细胞线粒体功能、形态和呼吸酶发生不同程度的损害，进而导致心肌细胞的能量代谢障碍，出现心律失常、传导阻滞、心肌损伤等，严重时可导致心肌麻痹。在小金制剂的生产过程中，已经对双酯型生物碱进行了限量控制，但在临床应用过程中，仍需警惕药品过量服用可能带来的毒性反应。

（2）不良反应

小金制剂临床应用过程中，发生皮肤及附件损害最多，其构成比为所有不良反应的85%左右。三种小金制剂不良反应发生率比较： 小金丸＞小金胶囊＞小金片

小金丸不良反应发生率在三种小金制剂中最高。究其原因，小金丸为糊丸剂，崩解困难，服用前需患者自行打碎，打碎后服用有利于生物碱和蛋白类成分在胃中被酸和酶中和分解，若不经打碎而直接吞服，由于糊丸的缓释性质，药品在胃中很难完全崩解，使小金丸在胃中的毒性和导致不良反应的可能性增加。

药品价格与日均费用

市场上常用小金丸、小金片和小金胶囊的几个品种的包装规格、单价和日均费用见上表。小金片和小金胶囊的日均费用接近；小金丸（糊丸）生产企业众多，不同的企业生产的小金丸（糊丸）包装规格不同，药品价格差异也很大，表中仅列出了临床应用较多的一种小金丸（糊丸）的价格及其日均费用。

用药注意事项

此外，小金制剂含制草乌，不宜过量服用或长期服用，应在医师或药师指导下服用；用药过程中，忌食辛辣、油腻及海鲜等发物。

综上所述，小金丸、小金片和小金胶囊三种小金制剂，在组成、有效成分、适应证及等用药注意事项等诸多方面基本相同，但在生产工艺、不良反应发生率及药品价格等方面又有所差异，只有对这些差异进行掌握，才能在临床上安全、有效、经济地选用这类药物。

作者：李六水，主管药师，中西药执业药师。