10月31日，据NMPA官网最新发布药品批准文件显示，利君制药红霉素肠溶片0.125g和0.25g两规格 首家 获批通过一致性评价；阿奇霉素干混悬剂 第三家 获批通过一致性评价！
名牌产品 红霉素肠溶片 ； 派奇 （阿奇霉素干混悬剂） 是我公司继 多贝斯 （羟苯磺酸钙胶囊）； 利迈先 （0.25g克拉霉素片）过评后又通过的两个一致性评价产品。
红霉素 是第一代大环内酯类抗生素，能与敏感菌核糖体50S亚基结合抑制细菌蛋白质合成而发挥抗菌作用。适用于敏感革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、支原体、衣原体等引起的感染，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤结构感染、妇科感染、泌尿生殖系统感染等，尤其适用于对青霉素过敏或对β-内酰胺类耐药的患者。
红霉素肠溶片 是世界卫生组织（WHO）基本药物目录（2019年第21版）品种，也是WHO儿童基本药物目录（2019年第7版）品种。在境内，红霉素肠溶片（0.125g、0.25g）是国家基本药物目录（2018年版）品种，也是国家医保目录（2020年版）甲类品种。作为临床常用抗生素，是境内外临床指南的推荐用药。我公司该产品自投放市场以来，赢得广大医生和患者的普遍认可，是极具市场潜力的品种之一。
红霉素肠溶片一致性评价研究难度特别大， 一是制剂难 ，难在“耐的住、放的开”。要求制剂在胃液pH1.0条件，肠溶包衣2小时不破；进入肠道pH6.0~6.8环境时，肠溶包衣迅速脱掉，片芯快速释放。 二是高变异，BE难等效 。人体吸收红霉素后，进入肝肠循环，存在延迟吸收，变异系数很大，特别是餐后，生物利用度个体间差异30%以上，个体内变异系数有的高达120%，特别难等效。
公司过评项目研发团队迎难而上，研究开发先进的评价手段对参比制剂肠溶衣膜进行深度解析；建立模拟空腹和餐后的溶出方法，将自制制剂与参比制剂进行了全面、深入的质量对比；同时掌握了生产工艺关键控制点，并根据各国药品标准及ICH要求制定了更加严格的质量标准，做出和参比制剂溶出行为及质量完全一致的自制制剂。同时，经过深入研究，确定合适的采样点，制定科学的试验方案和周密细致的控制策略，实现和参比制剂BE等效。研究结果表明，本品体外各项指标与参比制剂质量一致、体内空腹及餐后均与参比制剂生物等效。
派奇 （阿奇霉素干混悬剂） 属于大环内酯类抗生素，临床上用于治疗化脓性链球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体、衣原体引起的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎、尿道炎以及皮肤软组织感染等。是主要的儿科用药，用于治疗肺炎支原体或衣原体感染引起的支气管炎和肺炎。
2006年派奇被评为陕西省名牌产品，2010年被认定为中国驰名商标。
经过多年努力， 红霉素肠溶片 、 派奇干混悬剂 两个产品顺利通过一致性评价，为后续产品开展评价工作积累了宝贵经验，为进一步提升产品质量和市场竞争力奠定了良好基础。
利君制药主要经营新型制剂、医药原料和高质保健品。拥有年产120亿片的固体制剂生产中心，年产1.2亿支水针、2000万支*干粉冻**针剂的针剂生产中心，及一定规模的胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服液生产能力，公司医药原料中心可进行琥乙红霉素、羟苯磺酸钙、盐酸乌拉地尔、依达拉奉、盐酸纳美芬等多种医药原料的研发和生产。
秉承“卓越品质，孜孜追求”的企业理念，建立了与国际接轨的全面质量管理体系，制订了高于英、美药典的内控质量标准，从原辅料进厂、产品生产、成品出厂到市场销售，实行全过程质量跟踪，产品连续多年市场抽检合格率100%。
公司设有博士后科研工作站和国家级企业技术中心，拥有28项专利、5个国家级重点新产品和7个高新技术产品。企业被授予“第二批国家专利试点工作先进单位”和“知识密集型、技术密集型‘双密’企业”，被确定为中国西部第一家“药品动员中心”，荣获“中国质量 AAA等级”企业，多个产品获评陕西省和西安市名牌产品，利君沙、派奇被国家工商总局认定为中国驰名商标，多项商标获评陕西省和西安市著名商标。
利 君 药
卓越品质 孜孜追求
